生物製藥工藝學(供生物製藥製藥工程等專業使用高等教育醫藥類創新型系列教材)

作者：編者:史勁松//陳平//李會|責編:褚紅喜//甘九林//江百寧
出版社：化學工業
ISBN：9787122449672

出版日期：2024/12/01
裝幀：平裝
頁數：442

人民幣：RMB 79.8 元售價：元

內容大鋼

為滿足新時代藥學類應用型本科人才培養的需求，《生物製藥工藝學》以生物製藥技術原理為理論基礎，以典型生物製藥生產工藝實例為抓手，以培養具有工程實踐創新能力的應用型製藥人才為目標，全面呈現生物製藥領域的典型生產工藝，突出培養學生紮實的理論基礎和廣闊的工程視野。
《生物製藥工藝學》以生物製藥相關工藝為主要內容，闡述了微生物發酵製藥、分子生物技術與製藥、細胞工程製藥、?工程製藥、生物製藥下游分離技術、生物藥物質量控制與分析技術、生物製藥行業的清潔生產與生物安全等相關技術原理和生產工藝實例，並詳細介紹了抗微生物藥物、維生素類藥物、氨基酸類藥物、甾體激素類藥物、糖類及脂類藥物、重組蛋白質與多?藥物、抗體藥物、核?酸類藥物、疫苗、基因與細胞治療類產品、生物醫學材料以及其他藥物的生產工藝。本書適合作為普通高等院校製藥工程、生物製藥相關專業的本科生教材，也可供從事生物製藥行業科學研究和開發實踐的專業人員參考。

作者介紹

編者:史勁松//陳平//李會|責編:褚紅喜//甘九林//江百寧

緒論  生物製藥工藝學概述
    第一節  生物製藥的概念與類別
      一、生物製藥的概念
      二、生物製藥的類別
      三、生物製藥的特點
    第二節  生物製藥技術的發展歷程
      一、古代生物製藥技術
      二、近代生物製藥技術
      三、現代生物製藥技術
      四、后基因組時代生物製藥技術
    第三節  生物製藥工藝學的研究內容與技術體系
      一、生物製藥工藝學的研究內容
      二、生物製藥的產業技術體系
      三、本書課程體系說明
上篇  生物製藥技術
  第一章  微生物發酵製藥
    第一節  概述
      一、製藥微生物的種類及發酵類型
      二、微生物發酵製藥的基本過程
    第二節  製藥微生物發酵培養與放大
      一、製藥微生物發酵培養技術
      二、微生物發酵放大工藝
    第三節  製藥微生物的遺傳育種
      一、誘變育種
      二、基因工程育種
    第四節  製藥微生物的發酵調控與優化
      一、微生物發酵調控參數
      二、微生物發酵過程優化
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第二章  分子生物技術與製藥
    第一節  基因工程技術與製藥
      一、基因工程技術的定義
      二、基因工程製藥與表達系統
      三、基因工程藥物實例介紹
    第二節  代謝工程技術與製藥
      一、代謝工程技術的概念與研究內容
      二、代謝工程在製藥領域的應用
    第三節  蛋白質工程技術與製藥
      一、蛋白質工程技術概論
      二、蛋白質工程技術在藥物設計中的應用
      三、蛋白質工程技術在藥物生產中的應用
      四、蛋白質工程技術的應用展望
    第四節  合成生物學技術與製藥
      一、合成生物學技術概述
      二、合成生物學技術在製藥中的應用
    第五節  生物信息與組學技術
      一、生物信息學資料庫
      二、基因組測序技術

      三、蛋白質設計技術
      四、深度學習技術
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第三章  細胞工程製藥
    第一節  細胞工程製藥概述
      一、細胞工程製藥的發展史、概念與意義
      二、細胞工程藥物的種類
      三、細胞工程製藥展望
    第二節  細胞培養技術
      一、動物細胞培養技術
      二、植物細胞培養技術
    第三節  細胞工程製藥關鍵技術
      一、細胞培養重組蛋白質製藥技術
      二、單克隆抗體製藥技術
      三、細胞培養疫苗製藥技術
      四、細胞治療製藥技術
      五、動物生物反應器製藥技術
      六、植物細胞製藥技術
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第四章  ?工程製藥
    第一節  ?工程製藥理論基礎
      一、?及其分類
      二、?的催化特性
      三、影響?催化反應的主要因素
      四、全細胞催化技術
    第二節  ?催化藥物製備技術
      一、?催化製藥的概念和意義
      二、?催化技術在製藥工程中的應用
    第三節  ?的非水相催化技術
      一、?的非水相催化技術的概念和意義
      二、?的非水相催化技術的主要內容
      三、?的非水相催化技術的反應體系及其在製藥領域的應用
    第四節  固定化?催化技術
      一、固定化?與固定化細胞的概念和特點
      二、固定化?催化技術的主要內容
    第五節  全細胞催化技術
      一、全細胞催化技術的概念
      二、全細胞催化反應的體系
      三、全細胞催化技術的應用
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第五章  生物製藥下游分離技術
    第一節  細胞破碎技術
      一、物理破壁法
      二、化學破壁法

      三、生物?破壁法
      四、破碎方法選擇依據
    第二節  過濾與離心
      一、過濾分離
      二、離心分離
      三、超離心沉降
      四、過濾離心分離設備
      五、生物製藥工藝中固液分離的影響因素
    第三節  萃取分離技術
      一、固液萃取
      二、液液萃取
      三、反膠束萃取
      四、雙水相萃取
    第四節  膜分離技術
      一、膜分離的類型
      二、膜組件及膜分離設備
      三、膜分離技術的應用
      四、膜污染及防治
    第五節  吸附分離技術
      一、吸附分離過程
      二、吸附分離操作
      三、吸附劑
      四、吸附分離技術的應用
    第六節  色譜分離技術
      一、色譜分離的基本概念與特點
      二、離子交換色譜
      三、凝膠過濾色譜
      四、疏水作用色譜
      五、親和色譜
      六、反相色譜
    第七節  新型分離技術
      一、分子印跡技術
      二、膜反應耦合分離技術
      三、泡沫分離技術
      四、模擬移動床分離技術
      五、液膜分離技術
      六、磁分離技術
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第六章  生物藥物質量控制與分析技術
    第一節  生物藥物質控要求和特點
      一、生物製品的質量控制要求
      二、生物技術藥物的質量控制要求
      三、生物藥物質量控制的特點
    第二節  生物藥物的質量控制體系
      一、質量控制的研究內容
      二、生產質量管理規範的基本內容
    第三節  生物藥物的分析技術
      一、生物藥物的定量分析方法

      二、生物藥物的生物學活性測定方法
      三、蛋白質類藥物的分析技術
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第七章  生物製藥行業的清潔生產與生物安全
    第一節  清潔生產的概述
      一、清潔生產的定義
      二、清潔生產的法規及標準
      三、生物製藥清潔生產的評價體系
    第二節  清潔生產的要求
      一、生物製藥工廠環境要求
      二、生物製藥車間的公共系統
      三、藥品生產企業藥品GMP實施的確認與驗證
    第三節  生物安全
      一、生物安全相關概念
      二、生物安全實驗室
      三、生物安全管理
    本章小結
    思考題
    參考文獻
下篇  生物製藥工藝與生產實踐
  第八章  抗微生物類藥物生產工藝
    第一節  概述
      一、抗微生物類藥物的發展簡史
      二、抗微生物類藥物的分類
      三、抗微生物類藥物的應用
      四、抗生素的質量管理與控制
    第二節  頭孢菌素C生產工藝
      一、頭孢菌素C的結構和生物合成
      二、頭孢菌素C的發酵工藝
      三、頭孢菌素C的提取和精製
    第三節  紅黴素生產工藝
      一、紅黴素的結構和生物合成
      二、紅黴素的發酵工藝
      三、紅黴素的提取和精製
    第四節  硫酸新霉素生產工藝
      一、新霉素的結構和生物合成
      二、硫酸新霉素的發酵工藝
      三、硫酸新霉素的提取和精製
    第五節  萬古霉素生產工藝
      一、萬古霉素的結構和生物合成
      二、萬古霉素的發酵工藝
      三、萬古霉素的提取和精製
    第六節  林可霉素生產工藝
      一、林可霉素的結構和生物合成
      二、林可霉素的發酵工藝
      三、林可霉素的提取和精製
    本章小結
    思考題

    參考文獻
  第九章  維生素類藥物生產工藝
    第一節  概述
      一、維生素及其藥物的生理功能
      二、維生素及輔?類藥物的生產方法
      三、維生素行業發展現狀
    第二節  維生素B2生產工藝
      一、維生素B2概述
      二、維生素B2的發酵生產
      三、維生素B2的分離純化工藝
      四、維生素B2藥物的質量控制
    第三節  維生素C生產工藝
      一、維生素C概述
      二、維生素C的功能
      三、維生素C的生產
    第四節  煙酸生產工藝
      一、煙酸簡介
      二、煙酸的生產方法
      三、生物合成法生產煙酸的生產工藝
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第十章  氨基酸類藥物生產工藝
    第一節  概述
      一、氨基酸類藥物的定義及生產方法
      二、微生物發酵法生產氨基酸類藥物的研究進展
    第二節  L-賴氨酸生產工藝
      一、L-賴氨酸生物合成途徑
      二、L-賴氨酸生產菌株的選育
      三、L-賴氨酸的生產流程
      四、L-賴氨酸分離純化工藝過程
      五、L-賴氨酸的質量控制
    第三節  L-精氨酸生產工藝
      一、L-精氨酸的生物合成途徑
      二、L-精氨酸高產菌株的選育
      三、L-精氨酸的發酵生產
      四、L-精氨酸分離純化工藝過程
      五、L-精氨酸的質量控制
    第四節  L-絲氨酸生產工藝
      一、L-絲氨酸生物合成途徑
      二、L-絲氨酸高產菌株的選育
      三、L-絲氨酸的發酵生產
      四、L-絲氨酸分離純化工藝過程
      五、L-絲氨酸的質量控制
    第五節  ?法製備L-天冬氨酸
      一、?促反應生產L-天冬氨酸
      二、L-天冬氨酸生產工藝過程
      三、L-天冬氨酸的分離純化
      四、L-天冬氨酸的質量控制
    本章小結

    思考題
    參考文獻
  第十一章  甾體激素類藥物生產工藝
    第一節  甾體激素類藥物的概述
      一、甾體激素類藥物的結構
      二、甾體激素類藥物的分類和生理作用
    第二節  甾體微生物轉化工藝的概述
      一、甾體微生物轉化的概念
      二、微生物轉化法的特點
      三、甾體微生物轉化工藝過程
      四、甾體微生物轉化的影響因素
    第三節  甾體微生物轉化的反應類型與機制
    第四節  甾體激素類藥物的生產工藝
      一、雄烯二酮的生產工藝
      二、氫化可的松的生產工藝
      三、醋酸潑尼松的生產工藝
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第十二章  糖類、脂類藥物生產工藝
    第一節  概述
      一、糖類、脂類藥物的來源
      二、糖類、脂類藥物的生產方法
    第二節  肝素的生產工藝
      一、肝素的結構與性質
      二、肝素的製備過程
      三、肝素的質量控制
    第三節  右旋糖酐的生產工藝
      一、右旋糖酐的結構與性質
      二、右旋糖酐的製備工藝
      三、右旋糖酐的質量控制
    第四節  阿卡波糖的生產工藝
      一、阿卡波糖的結構與性質
      二、阿卡波糖的發酵生產工藝
      三、阿卡波糖的質量控制
    第五節  輔?Q10生產工藝
      一、輔?Q10的結構和性質
      二、輔?Q10的製備方法
      三、輔?Q10的質量標準
    第六節  前列腺素E2生產工藝
      一、PGE2的結構和性質
      二、PGE2的製備工藝
      三、PGE2的質量標準（滅菌前列腺素E2溶液）
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第十三章  重組蛋白質與多?類藥物的生產工藝
    第一節  概述
      一、重組蛋白質與多?類藥物的定義及特點
      二、生產重組蛋白質與多?類藥物的表達系統

      三、原核表達系統的高效表達策略
      四、真核表達系統的高效表達策略
      五、重組蛋白質類藥物的研發方向
      六、多?類藥物的製備與開發
    第二節  重組人干擾素α2b的大腸埃希菌表達與製備
      一、干擾素的分類與特點
      二、重組人干擾素α2b的發酵工藝
      三、重組人干擾素α2b的分離純化工藝
      四、重組人干擾素α2b的質量控制
    第三節  重組人白介素-11的酵母表達與製備
      一、人白介素-11的生物學特性
      二、重組人白介素-11的發酵工藝
      三、重組人白介素-11的分離純化工藝
      四、重組人白介素-11的成品和成品檢定
    第四節  重組人促紅細胞生成素的CHO細胞生產工藝
      一、人促紅細胞生成素的特點
      二、重組人促紅細胞生成素培養工藝
      三、重組人促紅細胞生成素分離純化工藝
      四、重組人促紅細胞生成素原液和半成品檢定
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第十四章  抗體藥物生產工藝
    第一節  抗體藥物概述
      一、抗體藥物發展歷史
      二、雜交瘤細胞技術及應用
    第二節  基因工程抗體製備工藝
      一、基因工程抗體
      二、噬菌體抗體庫技術
      三、單鏈抗體製備技術
      四、小分子抗體製備技術
      五、納米抗體製備技術
    第三節  抗體藥物生產工藝及發展方向
      一、生產抗體的細胞株培養工藝的開發和放大
      二、抗體純化工藝的開發和放大
      三、抗體藥物的質量控制
      四、典型抗體藥物介紹
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第十五章  核?酸類藥物生產工藝
    第一節  概述
      一、核?酸類藥物的用途及生產方法
      二、生物合成法生產核?酸類藥物的研究進展
    第二節  核?酸生產工藝
      一、桔青黴生產菌株的選育
      二、核酸?P1的發酵生產
      三、核糖核酸?解製備核?酸
      四、核?酸的分離純化
    第三節  腺?三磷酸生產工藝

      一、腺?三磷酸的發酵生產
      二、ATP的分離純化
      三、腺?三磷酸的質量控制
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第十六章  疫苗生產工藝
    第一節  概述
      一、疫苗的定義及分類
      二、疫苗的研製
      三、疫苗的生產
      四、疫苗質量控制與檢定
    第二節  滅活疫苗生產工藝
      一、細胞/毒種建庫
      二、哺乳動物細胞發酵培養
      三、病原體滅活
      四、滅活疫苗純化
      五、滅活疫苗生產的質量控制
    第三節  多糖結合疫苗的製備
      一、概述
      二、糖-蛋白質結合疫苗的研製
      三、19F型肺炎鏈球菌多糖-蛋白質結合疫苗的製備
    第四節  核酸疫苗生產工藝
      一、概述
      二、重組腺病毒的簡介
      三、以人複製缺陷型腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗的製備
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第十七章  基因與細胞治療類產品生產工藝
    第一節  基因藥物生產工藝
      一、基因藥物概述
      二、基因藥物的病毒載體
      三、非病毒載體基因藥物
      四、基因藥物質量控制——腺相關病毒載體為例
      五、腺病毒基因藥物的生產工藝
    第二節  幹細胞療法的生產工藝
      一、幹細胞概述
      二、幹細胞製備工藝
      三、幹細胞製劑質量控制
      四、成體幹細胞生產工藝
    第三節  免疫細胞治療產品生產工藝
      一、免疫細胞治療產品概述
      二、免疫細胞治療產品的製備工藝要求
      三、免疫細胞治療產品質量控制特點及檢測項目
      四、CAR-T細胞治療產品的生產工藝
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第十八章  生物醫學材料生產工藝

    第一節  生物醫學材料概述
      一、生物醫學材料的分類
      二、生物醫學材料的評價
    第二節  組織工程心臟瓣膜的生產工藝
      一、心臟瓣膜
      二、組織工程心臟瓣膜的生產工藝
      三、組織工程心臟瓣膜的挑戰
    第三節  骨組織工程支架的3D列印工藝
      一、骨組織工程支架3D列印的發展
      二、骨組織工程支架的3D列印工藝
      三、骨組織工程支架3D列印技術的挑戰
    本章小結
    思考題
    參考文獻
  第十九章  其他生物藥物生產工藝
    第一節  血液製品生產工藝
      一、血液製品的歷史及發展概況
      二、血液製品的分離純化技術
      三、血液製品安全性及病毒滅活方法
      四、血液製品的質量管理及質量控制
    第二節  診斷試劑生產與製備
      一、化學發光法診斷試劑
      二、膠體金法診斷試劑
      三、?聯法診斷試劑
      四、診斷試劑生產的質量控制
    第三節  微生物製劑生產工藝
      一、微生物藥物與微生態製劑概述
      二、微生態製劑的生產
      三、微生物藥物的發展趨勢
    第四節  ?類藥物生產工藝
      一、?類藥物概述
      二、注射用重組人尿激?原生產工藝
      三、牛胰蛋白?生產工藝
      四、L-門冬?胺?生產工藝
    本章小結
    思考題
    參考文獻

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