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醫療器械設計(從概念到上市原書第2版)(精)/醫療器械設計與開發系列叢書

  • 作者：編者:(英)彼得·奧格羅德尼克|責編:雷雲輝//王彥青|譯者:左針冰//蔣馮明//陸雲
  • 出版社：機械工業
  • ISBN：9787111769200
  • 出版日期：2025/01/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：375
人民幣：RMB 198 元      售價：元
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內容大鋼
    本書在工程設計和醫療器械開發之間架起了一座橋樑，意在幫助醫療器械設計開發人員解決開發新產品或改進舊產品時遇到的大量設計問題。本書內容符合醫療器械的監管（FDA和歐盟）要求，展示了醫療器械設計人員必須了解以確保其產品滿足要求的基本方法，並彙集了經過驗證的設計規範，從而使工程師和醫療器械製造商能夠快速將新產品推向市場。
    本書可供醫療器械設計開發人員、管理人員閱讀參考，也可供醫療器械相關專業師生學習參考。
作者介紹
編者:(英)彼得·奧格羅德尼克|責編:雷雲輝//王彥青|譯者:左針冰//蔣馮明//陸雲
目錄
譯者序
前言
第1章  概述
  1.1  2012年以來的醫療器械行業
    1.1.1  自第1版以來的變化
    1.1.2  物聯網與大數據
    1.1.3  醫療器械「警察」
    1.1.4  基本定義及其變化
  1.2  什麼是設計？
  1.3  總結
  參考文獻
第2章  醫療器械的分類
  2.1  為什麼要進行分類
  2.2  分類規則
  2.3  分類案例
    2.3.1  歐盟分類
    2.3.2  美國分類
    2.3.3  特殊案例
  2.4  進階案例
    2.4.1  OTC關節支撐器械
    2.4.2  一種可以有不同分類的器械
    2.4.3  體外診斷器械
  2.5  分類模型
  2.6  分類和設計過程
  2.7  軟體的分類
    2.7.1  軟體安全分類
    2.7.2  案例學習
  2.8  分類對合格評定的影響
  2.9  總結
  參考文獻
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第3章  設計過程
  3.1  設計過程與設計控制
  3.2  上一版以來的變化
  3.3  設計模型
    3.3.1  Pahl、Beitz和Pugh
    3.3.2  發散-收斂模型
  3.4  設計管理
  3.5  與監管要求的相互對照
  3.6  總結
  3.7  任務
  參考文獻
  拓展閱讀
第4章  執行設計程序
  4.1  簡介
  4.2  指南的評審
  4.3  整體程序
  4.4  審核/評審程序
  4.5  設計過程
    4.5.1  新產品程序

    4.5.2  闡明/產品規範程序
    4.5.3  詳細設計程序
    4.5.4  設計驗證/確認/評價程序
    4.5.5  設計更改
    4.5.6  文件控制
    4.5.7  風險評估程序
  4.6  執行程序
  4.7  總結
  參考文獻
第5章  制定產品設計規範
  5.1  簡介
  5.2  編製需求說明（或設計簡介）
    5.2.1  確定「一件事」
    5.2.2  將需求說明正式化
  5.3  產品設計規範（PDS）
    5.3.1  產品設計規範的基本要素
    5.3.2  顧客
    5.3.3  監管和法定要求
    5.3.4  技術
    5.3.5  性能
    5.3.6  銷售
    5.3.7  製造
    5.3.8  包裝和運輸
    5.3.9  環境
    5.3.10  總結
  5.4  發現、提取和分析內容
    5.4.1  焦點小組
    5.4.2  監管機構
    5.4.3  沉浸
    5.4.4  圖書館
    5.4.5  技術文獻
    5.4.6  互聯網
    5.4.7  會議和專題討論會
    5.4.8  其他
  5.5  包含電子元件或電源的器械
  5.6  軟體
    5.6.1  關於手機和應用程序
    5.6.2  平台
    5.6.3  操作系統
    5.6.4  嵌入式軟體
  5.7  總結
  5.8  家庭作業
  參考文獻
  拓展閱讀
第6章  產生想法和概念
  6.1  工程師的筆記本
  6.2  幾個階段
  6.3  創意空間
  6.4  產生概念和想法的工具
  6.5  選擇概念和想法

  6.6  風險分析
  6.7  總結
  參考文獻
第7章  提高設計質量
  7.1  簡介
  7.2  為什麼要注重設計質量
  7.3  優化
  7.42  k析因試驗/試驗設計
  7.5  質量屋
  7.6  失效模式和影響分析
  7.7  故障樹分析
  7.8  石川圖
  7.9  DFX
  7.10  六西格瑪
  7.11  最終用戶輸入
  7.12  和你的供應商談談
  7.13  軟體開發
  7.14  總結
  參考文獻
第8章  設計實現與詳細設計
  8.1  簡介
  8.2  設計實現的過程
  8.3  組建詳細設計團隊
    8.3.1  研發負責人在設計歷史文件中的考慮因素
    8.3.2  團隊的階段
    8.3.3  設計會議/設計評審
  8.4  設計計算
    8.4.1  電腦輔助分析
    8.4.2  電腦輔助分析學科
  8.5  材料的選擇
    8.5.1  使選擇過程正式化
    8.5.2  PDS
    8.5.3  先例
    8.5.4  研究
    8.5.5  監管機構
    8.5.6  標準
    8.5.7  材料搜索工具
    8.5.8  咨詢機構
    8.5.9  顧問
    8.5.10  動物源產品
    8.5.11  生物相容性
  8.6  電腦輔助設計
    8.6.1  雲計算
    8.6.2  文件和修訂管理
    8.6.3  協作
    8.6.4  逆向工程
    8.6.5  工程圖樣
    8.6.6  零件編號
    8.6.7  公差
    8.6.8  簽字受控

    8.6.9  快速原型製作
    8.6.10  3D可視化
  8.7  零件選擇
  8.8  DFX
    8.8.1  面向製造的設計（DFM）
    8.8.2  面向裝配的設計（DFA）
    8.8.3  面向拆卸的設計（DFDA）
    8.8.4  面向滅菌的設計（DFS）
    8.8.5  面向環境/可持續性的設計（DFE）
    8.8.6  面向可用性的設計（DFU）
    8.8.7  面向可取性的設計
    8.8.8  面向互聯的設計
  8.9  總結
  參考文獻
第9章  風險管理、風險分析和ISO 14971
  9.1  簡介
  9.2  風險管理
  9.3  風險分析
  9.4  識別風險/危險
  9.5  評估風險水平
  9.6  風險管理程序文件
  9.7  技術文件中的風險管理文件夾
  9.8  風險管理和內部程序
  9.9  軟體
  9.10  標準、課程和認證
    9.10.1  標準
    9.10.2  課程和認證
  9.11  總結
  參考文獻
第10章  評價（驗證和確認）
  10.1  簡介
  10.2  評價報告
    10.2.1  基於標準的評價
    10.2.2  獨立性
    10.2.3  資質
    10.2.4  重複性和再現性
    10.2.5  相關性
    10.2.6  報告格式
  10.3  體外評價
    10.3.1  加速壽命測試
    10.3.2  清潔和滅菌
    10.3.3  校準
    10.3.4  表面、形狀、尺寸評價
    10.3.5  與電氣安全相關的測試
    10.3.6  文獻綜述
  10.4  電腦模擬評價
    10.4.1  動畫和虛擬現實
    10.4.2  動態模擬
    10.4.3  有限元分析
    10.4.4  計算流體動力學

    10.4.5  軟體錯誤檢查
    10.4.6  警告
  10.5  體內評價
    10.5.1  臨床研究、臨床試驗和臨床評價的區別
    10.5.2  為什麼要進行臨床研究
    10.5.3  臨床研究的結構
    10.5.4  數據分析
  10.6  展示評價結果
  10.7  醫療保健分析的價值
    10.7.1  獨特的健康受益
    10.7.2  使用壽命
    10.7.3  臨床受益
  10.8  總結
  參考文獻
第11章  製造供應鏈
  11.1  簡介
  11.2  識別潛在供應商
    11.2.1  樣品
    11.2.2  初步審核
    11.2.3  合同安排
    11.2.4  批准的供應商登記冊
    11.2.5  供應商批准的建議程序
  11.3  包裝
    11.3.1  無菌包裝
    11.3.2  非無菌包裝
    11.3.3  包裝測試
    11.3.4  存儲注意事項
  11.4  採購
    11.4.1  供應鏈術語
    11.4.2  成本
    11.4.3  製造變化
  11.5  總結
  拓展閱讀
第12章  標籤和使用說明書
  12.1  簡介
  12.2  標準符號和文本
    12.2.1  CE標示
    12.2.2  非無菌
    12.2.3  一次性使用
    12.2.4  無菌
    12.2.5  有效期
    12.2.6  批號/批次號
    12.2.7  目錄號/產品編號
    12.2.8  查閱使用說明書
    12.2.9  僅限處方
    12.2.10  製造商詳細信息
    12.2.11  包裝日期/生產日期
    12.2.12  歐盟授權代表
  12.3  標籤
    12.3.1  外包裝標籤

    12.3.2  患者標籤
    12.3.3  條形碼
    12.3.4  安全標籤
    12.3.5  美國和歐盟之間的符號交叉
    12.3.6  翻譯
    12.3.7  標籤的位置
  12.4  標示
    12.4.1  公司識別標示
    12.4.2  產品編號和批號
    12.4.3  尺寸
  12.5  使用說明書
  12.6  外科技術說明書
    12.6.1  組裝和拆卸說明
    12.6.2  警告和禁忌證
    12.6.3  外科技術說明書的產生
    12.6.4  文件控制
  12.7  聲明
    12.7.1  符合性聲明
    12.7.2  分類聲明
    12.7.3  清潔和滅菌聲明（或證書）
  12.8  翻譯
  12.9  帶電源的軟體和物品
  12.10  總結
  參考文獻
第13章  上市后監督
  13.1  簡介
  13.2  上市后監督及其在設計中的作用
  13.3  工具
    13.3.1  過程式控制製圖
    13.3.2  可靠性——浴缸曲線
    13.3.3  韋布爾圖
    13.3.4  Kaplan-Meyer圖
    13.3.5  故障圖
    13.3.6  帕累托分析
  13.4  使用現有聯繫人
    13.4.1  早期採用者和關鍵意見領袖
    13.4.2  焦點小組
    13.4.3  會議和課程
  13.5  警戒
  13.6  好的、壞的和不悅耳的
  13.7  總結
  參考文獻
第14章  知識產權保護
  14.1  簡介
  14.2  知識產權保護類型
    14.2.1  專利
    14.2.2  外觀專利
  14.3  保持沉默
  14.4  與合作夥伴交談
  14.5  總結

  參考文獻
第15章  獲得監管批准上市
  15.1  簡介
  15.2  Ⅰ類器械
    15.2.1  歐盟申請
    15.2.2  FDA註冊
  15.3  更高的分類
  15.4  FDA流程
    15.4.1  實質等同性
    15.4.2  其他部分
    15.4.3  流程
    15.4.4  對知識產權的影響
  15.5  歐盟流程
    15.5.1  建議
    15.5.2  文檔
    15.5.3  技術文件（設計歷史文件）
    15.5.4  標準
    15.5.5  庫存控制
    15.5.6  建議
    15.5.7  結果
  15.6  進入市場
    15.6.1  獨特賣點
    15.6.2  關鍵意見領袖
    15.6.3  獨立研究
    15.6.4  衛生經濟學
    15.6.5  保險
  15.7  總結
  參考文獻
附錄
  附錄A  有用的網站
  附錄B  2k析因試驗分析Z（Φ）的正態分佈表
  附錄C  ISO 14971附錄C風險分析前的問卷
  附錄D  Ⅰ類醫療器械（MHRA）的通用代碼和FDA-Ⅰ類和FDA-Ⅱ類豁免器械
  附錄E  用於選擇材料的基本材料屬性
  附錄F  PDS工作案例

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