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葯事管理與法規(供藥學類中藥學及相關專業用第3版全國高職高專藥學類專業規劃教材)

  • 作者：編者:張琳琳//郝強|責編:牟瑞辰
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521451030
  • 出版日期：2024/12/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：365
人民幣：RMB 85 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材是「全國高職高專藥學類專業規劃教材（第三輪）」之一。全書分為兩個教學模塊十個教學項目。模塊一介紹葯事管理基本知識與技能；模塊二介紹藥學職業專項法律法規，以藥品生命周期為主線，貫穿藥品質量鏈條的全過程監督管理，包括藥品研發註冊、生產、經營、醫療機構葯事管理四大職業領域。各項目下列有實訓內容，結合高職高專學生教育教學特點，提供背景材料和生動案例，供學生分析討論。教材中還設定了部分實訓場景，由學生通過模擬實訓或社會實踐來完成，增強學生對理論知識的理解，提高在實踐中學法、用法的能力。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統進行數字化教學服務。
    本教材供藥學、中藥學專業及藥物製劑、製藥工程、藥品檢驗、化學製藥、藥品經營管理等相關專業師生教學使用，還可供醫藥工作者，尤其是藥品監督管理工作者參閱。
作者介紹
編者:張琳琳//郝強|責編:牟瑞辰
目錄
緒論
    葯事管理概述
      一、葯事管理
      二、葯事法規
      實訓緒-1  葯事法規查詢與檢索
模塊一  葯事管理基本知識與技能
  項目一  藥學技術人員管理
    任務一  藥學技術人員認知
      一、藥學技術人員
      二、藥學技術人員配備的依據
      三、職業資格制度和藥學職業
    任務二  藥師及藥學職稱制度
      一、藥學職稱的類別
      二、藥學職稱取得
    任務三  執業藥師職業資格制度
      一、執業藥師資格制度
      二、執業藥師資格考試與註冊管理
      三、執業藥師職業道德準則
      四、執業藥師業務規範
      五、國際藥師制度發展及藥師職業道德簡介
      實訓1-1  熟練運用互聯網進入藥師、執業藥師報名流程
      實訓1-2  執業藥師現狀及地位調研
  項目二  藥品和藥品管理
    任務一  藥品辨識
      一、藥品的概念
      二、藥品的特殊性
      三、藥品的質量特性
      四、藥品標準
      五、假劣藥品的法律規定
      六、藥品與假劣藥品辨識
    任務二  處方葯與OTC分類管理
      一、處方葯與非處方葯的定義
      二、藥品分類管理的目的
      三、處方葯與非處方葯分類管理的管理要點
    任務三  國家基本藥物管理
      一、國家基本藥物的概念
      二、國家基本藥物制度的主要內容
      三、我國現階段主要的基本藥物政策
    任務四  基本醫療保險藥品管理
      一、我國基本醫療保障與醫療保險制度安排
      二、基本醫療保險藥品的管理
    任務五  藥品不良反應報告和監測管理
      一、藥品不良反應及相關術語
      二、建立藥品不良反應報告制度的目的
      三、藥品不良反應的分類
      四、藥品不良反應評價標準
      五、藥品不良反應的報告和監測管理
    拓展任務  藥品召回
      一、藥品召回和藥品安全隱患
      二、藥品召回的分類分級

      三、持有人、藥品生產、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務
      四、主動召回與責令召回的相關規定
      實訓2-1  藥品與非藥品藥店實地調查
      實訓2-2  國家及當地基葯目錄、醫保目錄查詢
      實訓2-3  藥品標準查詢
      實訓2-4  藥品不良反應調查及報表填寫
  項目三  藥品監督管理
    任務一  藥品行政監督和技術監督
      一、藥品監督管理的性質及作用
      二、我國藥品監督管理機構設置
      三、我國藥品監督行政機構的職責
      四、我國藥品監督技術機構的職責
    任務二  藥品行政執法
      一、藥品行政執法概述
      二、藥品行政執法的形式
    任務三  藥品行政複議和行政訴訟
      一、法律救濟的特徵
      二、藥品行政複議
      三、藥品行政訴訟
      實訓3-1  行政執法模擬實訓
      實訓3-2  我國藥品監督管理行政機構、技術機構互聯網檢索、查詢
      實訓3-3  利用互聯網畫出國家至各自戶籍地的藥品監督組織機構圖
  項目四  特殊管理藥品的管理
    任務一  特殊管理藥品的管理必要性認知
      一、特殊管理的藥品及其特點
      二、我國特殊管理藥品的主要法規
    任務二  麻醉藥品和精神藥品管理
      一、麻醉藥品和精神藥品的品種範圍
      二、麻醉藥品藥用原植物種植、實驗研究、生產管理
      三、麻醉藥品和精神藥品的經營管理
      四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理
      五、麻醉藥品和精神藥品的儲存管理
      六、麻醉藥品和精神藥品的運輸、郵寄管理
      七、麻醉藥品和精神藥品的監督管理
      八、法律責任
    任務三  醫療用毒性藥品的管理
      一、醫療用毒性藥品的分類和品種範圍
      二、醫療用毒性藥品管理
      三、法律責任
    任務四  其他實行特殊管理的藥品
      一、易制毒化學品的管理
      二、含特殊藥品復方製劑的管理
      三、興奮劑的管理
      四、疫苗和生物製品批簽發的管理
      實訓4-1  麻醉藥品和精神藥品經營、使用資格申辦模擬
  項目五  中藥管理
    任務一  中藥的管理
      一、中藥材管理
      二、中藥飲片管理
      三、中成藥、醫院製劑的管理規定

      四、中藥配方顆粒管理規定
    任務二  野生藥材資源保護管理
      一、野生藥材物種的分級與名稱
      二、野生藥材資源保護管理規定
      三、中藥材保護的其他管理規定
    任務三  中藥材生產質量管理規範
      一、《中藥材生產質量管理規範》修訂背景
      二、章節修改與變動
      三、主要修訂思路
      四、幾個重點問題
    任務四  中藥品種保護管理
      一、中藥品種保護的立法情況
      二、中藥品種保護申請類別和申請程序
      實訓5-1  調研中藥飲片管理規定的實施情況
      實訓5-2  調研當地中藥配方顆粒的使用情況
  項目六  藥品信息管理
    任務一  藥品信息管理認知
      一、藥品信息的含義、特徵和類型
      二、藥品信息收集、服務與評價
      三、藥品信息管理
    任務二  藥品標籤和說明書管理
      一、藥品標籤管理
      二、藥品說明書管理
    任務三  藥品廣告管理
      一、藥品廣告管理概述
      二、藥品廣告管理的主要內容
      三、《廣告法》規定的法律責任
    任務四  藥品價格管理
      一、藥品價格的發展和改革歷史
      二、藥品價格形成機制改革
      三、與葯價有關的醫改政策
      四、《藥品管理法》中對藥品價格管理的規定
      實訓6-1  藥品標籤、說明書分析討論
      實訓6-2  違法藥品廣告案例收集研討
模塊二  藥學職業專項法律法規
  項目七  藥品註冊管理
    任務一  藥品註冊的有關概念
      一、藥品註冊的基本概念
      二、藥品註冊的管理機構
      三、藥品註冊分類
    任務二  藥品註冊的的基本制度和要求
      一、藥品註冊的基本要求
      二、藥品註冊的基本制度
    任務三  藥品上市註冊
      一、藥物臨床試驗
      二、藥品上市許可
      三、藥品關聯審評審批
      四、藥品註冊核查
      五、藥品註冊檢驗
    任務四  藥品加快上市註冊程序

      一、突破性治療藥物程序
      二、附條件批准程序
      三、優先審評審批程序
      四、特別審批程序
    任務五  藥品上市后變更和再註冊
      一、藥品上市后研究的要求
      二、藥品上市后變更的要求
      三、藥品再註冊
    任務六  仿製葯一致性評價
      一、開展仿製葯一致性評價的意義
      二、開展一致性評價的藥品範圍
      三、企業對一致性評價的應對策略
      四、一致性評價的實施
      五、一致性評價的支持鼓勵政策
      六、一致性評價的政策調整與進展
    拓展任務  藥品知識產權保護
      一、藥品知識產權
      二、藥品專利保護
      實訓7-1  了解藥品註冊相關網站
      實訓7-2  辨別藥品通用名、商品名和商標
      實訓7-3  藥品專利侵權案件分析
  項目八  藥品生產管理
    任務一  藥品生產准入、監督管理
      一、藥品生產和藥品生產企業
      二、藥品生產企業開辦
      三、藥品生產許可證的管理
      四、藥品委託生產的管理
      五、藥品生產監督檢查
    任務二  GMP認知
      一、藥品生產的基本概念
      二、《藥品生產質量管理規範》（GMP）概述
      三、我國GMP的基本內容
      實訓8-1  藥品生產企業參觀及GMP操作體驗
  項目九  藥品經營管理
    任務一  藥品經營准入、監督管理
      一、藥品經營許可
      二、藥品經營管理
    任務二  GSP認知
      一、GSP概述
      二、藥品批發的質量管理
      三、藥品零售的質量管理
    任務三  藥品網路銷售監督管理
      一、藥品網路銷售管理
      二、平台管理
      三、監督檢查
      實訓9-1  互聯網查詢所在省份藥品經營（批發、零售）頭部企業
      實訓9-2  零售藥店藥品陳列操作體驗
      實訓9-3  小組討論互聯網銷售藥品的實施路徑
  項目十  醫療機構葯事管理
    任務一  醫療機構分類及葯事管理規定

      一、醫療機構的概念
      二、醫療機構的分類管理
      三、醫療機構葯事管理規定
    任務二  醫療機構調劑管理
      一、處方管理
      二、處方點評
      三、調劑業務管理
    任務三  醫療機構製劑管理
      一、醫療機構製劑准入管理
      二、醫療機構製劑的調劑、註冊及質量管理
    任務四  醫療機構藥品供應管理
      一、藥品採購管理
      二、藥品儲存管理
      三、藥品經濟管理
    任務五  醫療機構臨床藥學管理
      一、臨床藥學的概念
      二、醫療機構臨床合理用藥
      三、藥學服務
      實訓10-1  處方點評
      實訓10-2  醫療機構製劑現狀調查
主要參考文獻

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