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醫療器械臨床評價基礎與應用(供生物醫學工程專業用高等職業教育本科醫療器械類專業專業規劃教材)

  • 作者:編者:魯瑤//冀呈雪|責編:沈雯
  • 出版社:中國醫藥科技
  • ISBN:9787521451078
  • 出版日期:2025/01/01
  • 裝幀:平裝
  • 頁數:126
人民幣:RMB 39 元      售價:
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內容大鋼
    本教材是「高等職業教育本科醫療器械類專業規劃教材」之一,系根據高等職業教育本科人才培養方案和本套教材編寫要求編寫而成。本教材內容涵蓋了醫療器械臨床評價的各個方面,從基礎理論到實踐操作,從法規解讀到案例分析。不僅詳細介紹了中國醫療器械臨床評價的法規要求、策略制定、數據來源與分析方法,還深入探討了同品種臨床評價、臨床試驗、免於臨床評價等不同路徑的特點和應用場景。
    本教材可供全國高等職業教育本科院校生物醫學工程專業師生作為教材使用,也可作為相關專業本科生及成人自學者的參考書。

作者介紹
編者:魯瑤//冀呈雪|責編:沈雯

目錄
第一章  中國醫療器械臨床評價法規介紹
  第一節  中國醫療器械註冊法規演進史
    一、中國醫療器械註冊法規的發展
    二、醫療器械臨床評價的法規歷程
    三、醫療器械臨床評價的法規要求
  第二節  《醫療器械臨床評價技術指導原則》概要
    一、臨床評價通用指導原則體系構成
    二、框架體系與主要概念
    三、臨床評價概述
    四、臨床試驗概述
  第三節  《醫療器械註冊申報臨床評價報告技術指導原則》解讀
    一、概述
    二、指導原則主要內容
    三、通過同品種臨床數據進行分析和評價
    四、通過臨床試驗獲取的臨床數據進行臨床評價
第二章  醫療器械臨床評價策略的制定
  第一節  臨床評價策略制定考慮因素
    一、人——臨床評價人員的資質要求
    二、時間——何時啟動臨床試驗
    三、空間——支持性資料
  第二節  熟悉產品的方式
    一、適用範圍及臨床使用相關信息
    二、研發背景與目的、工作原理
    三、診療現狀及關係
    四、預期臨床療效及優勢
  第三節  臨床試驗證據可用性
    一、臨床證據的判定
    二、臨床評價路徑的確認
  第四節  同品種臨床評價的策略制定
    一、同品種臨床評價的步驟
    二、對比器械、同品種器械、等同器械、可比器械
第三章  同品種臨床評價
  第一節  臨床評價範圍
    一、臨床評價範圍的關注因素
    二、適用範圍的判斷
    三、對比項目的選擇
  第二節  臨床評價人員
  第三節  臨床評價流程
  第四節  臨床評價數據/文件來源
    一、臨床數據的來源
    二、臨床文獻數據
    三、臨床經驗數據
    四、臨床試驗產生的數據
  第五節  臨床數據評估
    一、評估和分析內容
    二、適宜性評估
    三、貢獻度評估
  第六節  臨床數據分析
    一、分析方法
    二、數據的一致性

    三、信息的綜合分析
    四、其他考慮問題
  第七節  臨床報告形成
    一、框架要素
    二、醫療器械臨床評價報告
第四章  臨床試驗
  第一節  概述
    一、基本定義
    二、高風險醫療器械和新型醫療器械
  第二節  決策是否需要開展臨床試驗
    一、指導原則修訂背景
    二、適用範圍
    三、開展臨床試驗的考慮因素
    四、是否需要開展臨床試驗的一般原則
    五、決策臨床試驗流程
  第三節  臨床試驗開展的原則
    一、臨床試驗方案的考慮因素
    二、臨床試驗報告
    三、臨床試驗設計的倫理考量
  第四節  臨床試驗實施過程
    一、概述
    二、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的要求
    三、臨床試驗前準備
    四、臨床試驗的實施
    五、真實性稽查
  第五節  接受境外臨床試驗數據
    一、修訂背景
    二、適用範圍
    三、接受境外臨床試驗數據的基本原則
    四、境外臨床試驗數據的提交情況及接受要求
    五、接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求
  第六節  臨床評價常見問題
第五章  臨床評價關注要點
  第一節  概述
  第二節  同品種臨床評價中的等同性論證
    一、等同性論證的定義和必要性
    二、等同性論證的流程
    三、等同器械的論證
  第三節  醫療器械同品種CER定性分析及定量分析
    一、提出臨床證據的需求
    二、確定臨床評價的範圍
    三、臨床資料的獲取
    四、臨床資料的評估
    五、臨床資料的分析
    六、形成臨床評價報告
  第三節  同品種臨床評價與臨床試驗
    一、概述
    二、兩種臨床評價路徑的區別
第六章  免於臨床評價醫療器械
  第一節  免於臨床評價指導原則修訂背景

    一、《醫療器械監督管理條例》的變化
    二、《醫療器械註冊管理辦法》的變化
    三、醫療器械註冊申報資料要求的修訂
    四、臨床評價路徑範圍的調整
  第二節  免於臨床評價技術指導原則具體要求
    一、適用範圍
    二、對比說明
  第三節  免於臨床評價案例分析及問題說明
    一、案例分析
    二、主要問題
第七章  臨床評價報告的撰寫
  第一節  產品的描述和研發背景
    一、概述
    二、產品的基本信息
    三、適用範圍及臨床使用相關信息
    四、研發背景與目的
    五、工作原理和(或)作用機制及涉及的科學概念
    六、其他
  第二節  臨床評價的範圍
  第三節  臨床評價的路徑
  第四節  通過同品種臨床數據進行分析評價
    一、通過等同器械的臨床數據進行臨床評價
    二、通過可比器械的臨床數據進行臨床評價
    三、通過臨床試驗數據進行臨床評價
    四、適用範圍、說明書、標籤等
  第五節  其他
    一、臨床報告的結論部分
    二、臨床報告對於臨床評價人員的要求
  第六節  臨床報告撰寫要點
    一、報告未寫、策略先行
    二、同品種器械、對比器械、等同器械、可比器械的關係
    三、同品種數據的來源以及授權
第八章  臨床評價中的典型案例分析
  第一節  同品種臨床評價案例分析
    一、3D列印髖臼系統
    二、手術機器人
    三、外周中心靜脈導管
    四、呼吸機
    五、心臟射頻消融儀
  第二節  等同性論證案例解析
    一、三維電子腹腔內窺鏡
    二、心外科生物補片
    三、血液透析濾過器及配套管路
    四、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統
    五、耳鼻喉雙源錐形束電腦體層攝影設備
    六、經導管植入式無導線起搏系統
第九章  超聲軟組織切割止血系統類產品同品種臨床評價
  第一節  超聲軟組織切割止血系統註冊技術審查指導原則
    一、適用範圍
    二、產品介紹

    三、註冊單元劃分
    四、綜述材料
    五、研究資料
    六、產品技術要求
  第二節  超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則
    一、適用範圍
    二、基本原則
    三、基本要求
    四、技術特徵的對比
    五、差異的安全有效性證據
    六、同品種醫療器械的臨床數據
  第三節  超聲軟組織切割止血系統臨床評價關注要點
    一、關注要點
    二、常見問題
附錄  醫療器械相關法規章程、指導原則、目錄、行業標準
  一、醫療器械法規章程
  二、指導原則
  三、目錄

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