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抗生素標準物質(精)

  • 作者：胡昌勤|責編:楊燕玲
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122459909
  • 出版日期：2025/01/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：291
人民幣：RMB 198 元      售價：元
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內容大鋼
    抗生素的發現和大規模工業化生產是人類醫學史上最重要的成就之一。抗生素標準物質作為抗生素生產、臨床應用的重要質量控制工具，伴隨著科學技術的進步和抗生素質量控制理念的變遷，也由最初表徵抗生素活性的生物對照品逐漸演變為表徵含量的化學對照品，並發展出各類雜質對照品。抗生素標準物質的研發與發展過程是各類藥品包括化學藥品、生物葯、中藥標準物質的發展縮影。
    本書從闡述抗生素質控理念的變遷著手，系統介紹了抗生素標準物質理念的形成與發展，生物標準品與化學對照品的相互關係，抗生素標準物質的分類、標定方法及不確定度評定；並通過大量抗生素標準物質的標定實例，對各類標定技術及應用中的關鍵點進行了系統的歸納與總結。
    本書是作者近40年工作之總結。對從事藥物研發、生產和質量管理的技術人員有直接借鑒作用，也宜作為高等院校藥學專業本科生、研究生的參考書。
作者介紹
胡昌勤|責編:楊燕玲
目錄
第1章  抗生素的研發歷程
  1.1  抗生素定義
  1.2  從青黴素到抗生素發現的「黃金時代」
  1.3  重要微生物來源的抗生素
    1.3.1  氨基糖?類抗生素
    1.3.2  四環素類抗生素
    1.3.3  大環內酯類抗生素
    1.3.4  ?類抗生素
  1.4  重要合成來源的抗生素
    1.4.1  氯黴素
    1.4.2  β-內?胺類抗生素
    1.4.3  ?諾酮類抗生素
    1.4.4  唑烷酮類抗生素
  1.5  小結
  參考文獻
第2章  抗生素藥物質量控制
  2.1  抗生素藥物質量控制理念
    2.1.1  抗生素藥物質量控制理念的形成
    2.1.2  抗生素藥物質量控制理念的發展
  2.2  抗生素藥物質量控制方法
    2.2.1  抗生素藥物生物學分析
    2.2.2  抗生素藥物化學分析
    2.2.3  抗生素藥物組分控制
    2.2.4  抗生素藥物雜質控制
    2.2.5  抗生素藥物晶型分析
  2.3  抗生素藥物質量標準
    2.3.1  藥品質量標準的一般屬性
    2.3.2  建立藥品質量標準的一般要求
    2.3.3  藥品質量標準的基本組成
  2.4  抗生素微生物檢定法
    2.4.1  測定原理
    2.4.2  量反應平行線測定
    2.4.3  效價測定方法
    2.4.4  樣品的同質性
    2.4.5  影響檢測準確性的常見因素
  2.5  小結
  參考文獻
第3章  藥品與抗生素標準物質
  3.1  標準物質概述
    3.1.1  標準物質的不確定度
    3.1.2  標準物質的可溯源性
  3.2  藥品標準物質
    3.2.1  藥品標準物質的分類
    3.2.2  藥品標準物質的發展
    3.2.3  藥品標準物質的基本特性與功能
  3.3  抗生素標準物質
    3.3.1  如何避免作用相同/相似的抗生素製劑在臨床應用中的混淆
    3.3.2  抗生素標準品效價單位的確定
    3.3.3  抗生素生物標準品的量效統一化
    3.3.4  HPLC分析替代了傳統效價測定的一般方法

  3.4  抗生素標準物質的命名原則
  參考文獻
第4章  抗生素標準品的研製與標定
  4.1  抗生素標準品的製備原則
  4.2  首批抗生素標準品的建立
    4.2.1  案例分析
    4.2.2  總結：建立首批抗生素國家標準品的關鍵點
  4.3  抗生素標準品的標定
    4.3.1  量值傳遞中的偏差及預防
    4.3.2  協作標定結果的合併計算及特性值的不確定度評定
    4.3.3  總結：抗生素標準品協作標定的關鍵點
  參考文獻
第5章  抗生素對照品的研製與標定
  5.1  抗生素對照品的基本屬性
  5.2  對抗生素對照品特性值（含量）的賦值
  5.3  抗生素對照品特性值（含量）的不確定度
    5.3.1  對質量平衡法標定結果的不確定度評定
    5.3.2  對HPLC量值傳遞法標定結果的不確定度評定
    5.3.3  兩種標定方法不確定度的比較
  5.4  對照品特性值（含量）的準確性
    5.4.1  檢測方法對賦值準確性的影響
    5.4.2  候選物純度對賦值準確性的影響
    5.4.3  首批對照品賦值的關鍵點
  5.5  對照品的均勻性與穩定性
    5.5.1  對照品的均勻性評估
    5.5.2  對照品的穩定性監測
    5.5.3  利用近紅外分析技術快速檢測對照品水分的變化
  5.6  總結：抗生素對照品標定的關鍵點
  參考文獻
第6章  抗生素雜質對照品的研製
  6.1  同系物藥物系列雜質對照品的合成研究
    6.1.1  雜質對照品的合成
    6.1.2  合成產物的結構鑒定
    6.1.3  合成產物的分析與賦值
  6.2  混合雜質對照品的研製
    6.2.1  案例分析
    6.2.2  混合雜質對照品研製的一般流程
  6.3  雜質相對響應因子/校正因子的測定
    6.3.1  相對響應因子/校正因子定義
    6.3.2  測定方法
    6.3.3  標準曲線法測定響應因子/校正因子的主要影響因素探討
  6.4  對照品數字化表徵技術
    6.4.1  二維色譜相關光譜技術
    6.4.2  利用疏水消除模型預測溶質的保留值
  6.5  總結：抗生素雜質對照品研製/應用的關鍵點
  參考文獻
第7章  對照品互補標定技術
  7.1  差示掃描量熱法測定樣品純度
    7.1.1  基本原理
    7.1.2  實驗條件的選擇

    7.1.3  樣品中水分對DSC純度分析的影響
    7.1.4  樣品對DSC分析的影響
    7.1.5  DSC純度分析的不確定度評定
    7.1.6  DSC純度與質量平衡法結果的比較
    7.1.7  小結：DSC分析特點
  7.2  NMR定量分析法測定樣品純度
    7.2.1  定量測定原理與方法
    7.2.2  1H-NMR含量測定方法的建立——?諾酮類抗生素分析法
    7.2.3  1H-NMR含量測定方法的不確定度評定——大環內酯類抗生素分析法
    7.2.4  1H-NMR定量分析β-內?胺類抗生素
    7.2.5  小結：NMR定量測定的局限性
  7.3  蒸發光散射檢測器——質量型HPLC檢測器的應用
    7.3.1  蒸發光散射檢測器的響應特性
    7.3.2  同類抗生素的響應因子一致性
    7.3.3  小結：ELSD分析的關鍵點
  參考文獻
附錄  差示掃描量熱法測定化學對照品純度的峰特徵資料庫

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