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藥品安全監管理論與實踐(精)/食品藥品安全監管研究叢書

  • 作者：胡駿//王廣平//霍艷飛|責編:陳婉毓|總主編:于楊曜
  • 出版社：華東理工大學
  • ISBN：9787562871606
  • 出版日期：2024/11/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：232
人民幣：RMB 168 元      售價：元
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內容大鋼
    藥品監督管理能力和體系現代化，是保障公眾用藥安全和合法權益的重要支撐條件。本書從藥品監督管理的視角出發，圍繞藥品監管質量管理規範（GRP）的制度框架、行政審評、質量管理體系、企業主體責任、能力建設和遠景目標等方面進行闡述。具體內容涵蓋藥品監管質量管理規範、藥品行政審評改革與實踐、藥品監管科學與技術支撐體系、藥品安全質量體系制度與實踐、藥品安全責任主體與MAH制度、藥品監管行刑銜接機制與協調關係網路、藥品智慧監管與追溯管理體系建設、藥品醫療器械廣告的市場監管以及藥品監管現代化和監管科學規劃發展等方面。
    本書作者將多年的實踐經驗和豐富的知識儲備與監管國情實際和國際發展趨勢相結合，形成適合基層工作的藥品監管理論實踐體系。本書可供藥品監管工作人員、高校葯事管理教師和從事行政監管研究的人員學習參考。
作者介紹
胡駿//王廣平//霍艷飛|責編:陳婉毓|總主編:于楊曜
目錄
第1章  緒論
  1.1  藥品監管機構改革與職能轉變概況
    1.1.1  藥品監管制度變遷
    1.1.2  垂直監管和屬地監管
  1.2  藥品監管技術的制度安排
    1.2.1  藥品監管科學的制度文件
    1.2.2  藥品監管科學與藥品監管科技的關係
  1.3  醫藥產業數字化轉型與高質量發展
    1.3.1  數字化轉型
    1.3.2  高質量發展
  1.4  本章小結
  參考文獻
第2章  藥品監管質量管理規範（GRP）概述
  2.1  藥品監管質量管理規範（GRP）現狀
    2.1.1  GRP相關概念
    2.1.2  我國GRP法律政策基礎
    2.1.3  國家和地方GRP制度文件
  2.2  藥品監管質量管理規範（GRP）國內外實踐
    2.2.1  我國藥品監管體系
    2.2.2  歐美藥品監管體系
    2.2.3  WHO.藥品監管體系
  2.3  藥品監管質量管理規範（GRP）建設框架與原則
    2.3.1  建設原則
    2.3.2  建設目標定位和規則
    2.3.3  輸入組成和輸出形式
    2.3.4  建設維度和體系內容
  2.4  藥品監管質量管理規範（GRP）體系流程與標準
    2.4.1  GRP體系標準和流程建設內容
    2.4.2  基於風險管理的GRP體系流程
    2.4.3  GRP規範/標準編製的要點分析
  2.5  本章小結
  參考文獻
第3章  藥品行政審評改革與實踐
  3.1  藥品審評審批制度改革進程
    3.1.1  審評審批制度變遷概述
    3.1.2  真實世界證據（RWE）
    3.1.3  醫藥產品質量標準體系
  3.2  藥品生產經營行政審批
    3.2.1  藥品生產行政審批
    3.2.2  藥品經營行政審批
  3.3  藥品進口管理
    3.3.1  我國藥品進口管理政策的法律背景
    3.3.2  中美藥品進口管理辦法的對比分析
    3.3.3  進口藥品監管工作的分類
    3.3.4  藥品口岸監管及檢驗
  3.4  本章小結
  參考文獻
第4章  藥品監管科學與技術支撐體系
  4.1  藥品質量抽樣制度的市場調研
    4.1.1  藥品質量抽檢概述

    4.1.2  國內外藥品質量抽檢政府規制
    4.1.3  藥品抽檢買樣機制的調研分析
    4.1.4  藥品抽檢買樣機制的相關建議
  4.2  藥品檢驗檢測
    4.2.1  藥品檢驗檢測制度
    4.2.2  藥品抽檢買樣方式
    4.2.3  藥品檢驗檢測體系建設
  4.3  藥品不良反應監測
    4.3.1  藥品不良反應監測制度
    4.3.2  省市兩級ADR監測評價技術體系
    4.3.3  涉案藥品安全評估應用場景
  4.4  藥品監督檢查
    4.4.1  藥品監督檢查概述
    4.4.2  《藥品檢查管理辦法（試行）》
  4.5  藥品網路銷售監管
    4.5.1  藥品網路經營及監管狀況
    4.5.2  藥品網路銷售市場監管
    4.5.3  藥品網路銷售執業藥師
  4.6  本章小結
  參考文獻
第5章  藥品安全質量體系制度與實踐
  5.1  藥品上市前質量管理體系（GLP/GCP）
    5.1.1  藥品上市前質量管理體系概述
    5.1.2  國內外臨床試驗質量提升經驗
  5.2  藥品生產質量管理體系（GMP/GAP）
    5.2.1  藥品生產質量管理規範（GMP）
    5.2.2  中藥材生產質量管理規範（GAP）
  5.3  藥品經營質量管理體系（GSP）
    5.3.1  藥品經營質量管理體系概述
    5.3.2  藥品經營新業態新商業模式
  5.4  藥物警戒質量管理體系（GVP）
    5.4.1  全生命周期藥物警戒體系建設概況
    5.4.2  MAH藥物警戒外部報告遞交
    5.4.3  省級藥物警戒決策支持能力
    5.4.4  省市兩級監測評價技術體系
  5.5  本章小結
  參考文獻
第6章  藥品安全責任主體與MAH制度
  6.1  MAH制度
    6.1.1  國內外MAH制度現狀
    6.1.2  國內MAH執行情況
    6.1.3  MAH制度施行引起的相關制度變化
  6.2  藥品安全投訴舉報
    6.2.1  藥品投訴舉報與12315熱線平台
    6.2.2  政府公眾藥品安全風險溝通渠道
  6.3  事中事後監管
    6.3.1  事中事後監管概念與制度安排
    6.3.2  藥品事中事後監管的現狀與不足
    6.3.3  藥品事中事後監管體制機制分析
    6.3.4  強化和規範事中事後監管的政策性建議

  6.4  屬地監管責任考評制度
    6.4.1  藥品安全屬地監管責任
    6.4.2  監管資源配置與評估工具
    6.4.3  藥品安全社會共治體系
  6.5  本章小結
  參考文獻
第7章  藥品監管行刑銜接機制與協調關係網路
  7.1  藥品行政執法
    7.1.1  藥品行政管理能力
    7.1.2  藥品安全行政處罰
  7.2  藥品監管行刑銜接機制
    7.2.1  藥品監管行政處罰裁量權
    7.2.2  藥品安全刑事處罰
    7.2.3  藥品安全行刑銜接
  7.3  藥品監管協調關係網路
    7.3.1  藥品監管部門間的協調關係網路
    7.3.2  藥品監管的區域協調網路
  7.4  本章小結
  參考文獻
第8章  藥品智慧監管與追溯管理體系建設
  8.1  藥品監管信息化與智慧監管
    8.1.1  藥品安全信息化概況
    8.1.2  藥品智慧監管發展規劃
    8.1.3  藥品智慧監管應用場景
    8.1.4  藥品監管數據管理
  8.2  藥品智慧監管應用場景——追溯管理體系
    8.2.1  藥品安全追溯管理體系概述
    8.2.2  藥品電子監管碼推進歷程
    8.2.3  藥品安全追溯管理制度安排
    8.2.4  藥物警戒數據共享與數據交換
  8.3  醫藥企業數字化轉型案例分析
    8.3.1  數字化轉型與工藝變更
    8.3.2  企業數字化轉型典型案例
  8.4  本章小結
  參考文獻
第9章  藥品醫療器械廣告的市場監管
  9.1  藥品廣告市場監管
    9.1.1  藥品廣告監管制度變遷
    9.1.2  處方葯廣告規制歷程
    9.1.3  藥品廣告市場監管的制度框架
  9.2  藥品廣告的新應用場景探索
    9.2.1  互聯網廣告內涵和外延
    9.2.2  藥品廣告新應用場景的制度框架
    9.2.3  藥品廣告新應用場景市場監管規則
  9.3  醫療器械廣告的市場監管
    9.3.1  醫療器械廣告法律法規概況
    9.3.2  醫療器械廣告合規原則和審查規範
    9.3.3  美國FTC《健康產品合規指南》概述
  9.4  本章小結
  參考文獻

第10章  藥品監管現代化和監管科學規劃發展
  10.1  藥品基層監管能力建設
    10.1.1  基層監管能力建設的重要性
    10.1.2  基層藥品監管的賦能方式
  10.2  藥品監管體系和監管能力現代化
    10.2.1  藥品監管合規性體系
    10.2.2  藥品監管技術和數據現代化
  10.3  藥品監管理論與實踐的重要性
    10.3.1  歐美國家監管科學理論
    10.3.2  我國藥品監管科學理論與實踐
  10.4  本章小結
  參考文獻
附錄
  附錄1  WHO醫療產品監管中的監管質量管理規範
  附錄2  WHO醫療產品國家監管體系評估全球基準工具（GBT）
後記

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