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體內藥物分析(供藥學類專業用全國高等學校藥學類專業研究生規劃教材)

  • 作者：編者:于治國|責編:周密//張緒
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117371766
  • 出版日期：2024/11/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：226
人民幣：RMB 88 元      售價：元
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內容大鋼
    《體內藥物分析》為藥學類專業研究生教材，主要供藥學一級學科及臨床藥學、藥物分析、藥劑學、藥理學、藥物化學等相關二級學科專業研究生使用，也可作為新葯研發與臨床藥學研究機構人員參考用書。本教材系在普通高等教育藥學類專業教材《體內藥物分析》的基礎上，重點介紹人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH）最新發布的生物分析方法驗證的國際協調性指南，以及體內藥物分析在以葯代動力學參數為終點目標的相關研究工作中的應用。本教材分上、下兩篇，即總論與各論，分別為基礎篇與應用篇。其中，上篇介紹體內藥物分析的基礎知識，內容包括生物分析樣品的製備、生物樣品分析方法開發與驗證和生物樣品的分析過程管理三章；下篇探討體內藥物分析在相關領域內的應用場景，內容包括新葯的臨床前葯代動力學研究、仿製葯一致性評價、治療藥物監測、中藥葯代動力學研究和中藥代謝組學分析及生物葯的體內分析共六章。
作者介紹
編者:于治國|責編:周密//張緒
     于治國，男，1958年生，1982年1月本科畢業於瀋陽藥學院藥學專業，2006年獲瀋陽藥科大學藥物分析學博士學位，同年赴德國基爾大學海洋科學研究所（IFM-GEOMAR）天然產物中心作訪問學者。現任瀋陽藥科大學藥物分析學教授、博士研究生導師，國家中醫藥管理局中醫藥科研（三級）實驗室-中藥分析實驗室主任。受聘藥物分析國際期刊Journal of Pharmaceutical Analysis編委，教育部人事司人才計劃、教育部學位中心學位論文質量監測等評審專家。     于治國教授多年從事藥物分析與體內藥物分析的教學與科研工作，主要承擔本科生藥學概論、藥物分析、體內藥物分析，研究生體內藥物分析、藥物分析專論等課程主講，培養碩博研究生百余名。主編高等學校藥學類專業規劃教材《藥物分析》《體內藥物分析》以及《藥物分析學習指導與習題集》等輔助教材多部。主要科研方向為藥品質量評價與葯代動力學研究，主持中藥葯代動力學以及基於葯代動力學的藥效物質基礎及其配伍規律研究領域的國家自然科學基金面上項目3項、教育部博士點基金項目1項，以及科技部、藥典委員會、國家中醫藥管理局等省部級科研項目多項，發表學術論文百余篇，獲國家發明專利授權7項。
目錄
緒論
      一、體內藥物分析學科的發展概況
      二、體內藥物分析學科的性質與任務
      三、體內藥物分析學科的相關文獻
      四、體內藥物分析課程內容
上篇  總論
  第一章  生物分析樣品的製備
    第一節  概述
      一、生物基質與生物樣品
      二、生物樣品的種類與應用
    第二節  生物樣品的採集
      一、血液的採集
      二、組織的採集
      三、膽汁的採集
      四、尿液的採集
      五、其他生物樣品的採集
    第三節  生物樣品的製備與貯存
      一、血液樣品的製備
      二、組織樣品的製備
      三、其他生物樣品的製備
      四、生物樣品的貯存
    第四節  分析樣品的製備
      一、分析樣品製備前的一般考量
      二、常用分析樣品製備方法
      三、新興分析樣品製備技術及其應用
  第二章  生物樣品分析方法開發與驗證
    第一節  概述
    第二節  生物樣品分析方法開發
      一、生物樣品分析方法設計
      二、生物樣品分析方法優化
    第三節  生物樣品分析方法驗證
      一、生物樣品分析方法驗證分類
      二、生物樣品分析方法驗證國際規範
  第三章  生物樣品的分析過程管理
    第一節  概述
    第二節  生物樣品分析與報告
      一、試驗樣品分析
      二、樣品分析報告
    第三節  生物分析數據的完整性與數據管理
      一、生物分析數據的完整性
      二、生物分析數據的管理
    第四節  電腦系統驗證與分析儀器確認
      一、電腦系統驗證
      二、分析儀器確認
下篇  各論
  第四章  臨床前葯代動力學研究
    第一節  概述
    第二節  藥物的吸收
      一、口服藥物的吸收
      二、非口服藥物的吸收

      三、藥物吸收的臨床前葯代動力學研究一般原則
    第三節  藥物的分佈
      一、藥物的體內分佈與表觀分佈容積
      二、藥物分佈的臨床前葯代動力學研究一般原則
    第四節  藥物的代謝
      一、藥物代謝過程與藥物代謝?
      二、藥物代謝研究的常用方法
      三、藥物代謝的臨床前葯代動力學研究一般原則
    第五節  藥物的排泄
      一、藥物的排泄途徑與藥物轉運體
      二、藥物排泄的臨床前葯代動力學研究一般原則
    第六節  血漿蛋白結合率測定
      一、概述
      二、血漿蛋白結合率的葯代動力學意義
      三、血漿蛋白結合率的常用測定方法
    第七節  非線性葯代動力學簡介
      一、概述
      二、非線性葯代動力學的特點與識別
    第八節  手性藥物的葯代動力學研究
      一、手性藥物的葯代動力學過程
      二、影響手性藥物葯代動力學立體選擇性的因素
    第九節  緩控釋製劑的葯代動力學研究
      一、緩控釋製劑的葯代動力學特徵
      二、緩控釋製劑的體內葯代動力學評價
    第十節  抗體藥物及抗體偶聯藥物的葯代動力學研究
      一、抗體藥物的葯代動力學過程
      二、抗體偶聯藥物的葯代動力學過程
  第五章  仿製葯一致性評價
    第一節  概述
      一、仿製葯及一致性評價的定義
      二、仿製葯一致性評價的對象與實施階段
      三、一致性評價的目的和意義
    第二節  參比製劑的要求與遴選原則
      一、參比製劑的要求
      二、參比製劑的遴選原則
    第三節  一致性評價的研究內容和方法
      一、一致性評價的基本內容
      二、仿製葯有關物質的評價
      三、一致性評價的研究方法
      四、仿製葯分析方法評估
    第四節  一致性評價程序
      一、確定擬評價品種
      二、確定參比製劑
      三、產品一致性評價
      四、臨床試驗數據核查
      五、藥品複核檢驗
      六、資料匯總
      七、技術審評
      八、公布審評結果
  第六章  治療藥物監測

    第一節  概述
      一、治療藥物監測的目的與特點
      二、治療藥物監測的原則
      三、監測藥物的種類
    第二節  藥物的體內過程與存在形式
      一、藥物的體內過程
      二、藥物的體內存在形式
    第三節  血葯濃度與治療藥物監測
      一、血葯濃度與藥物臨床效應
      二、血葯濃度指導臨床合理用藥
    第四節  給藥方案個體化
      一、給藥方案個體化的意義
      二、給藥方案個體化的實施
    第五節  治療藥物監測的發展與展望
      一、遊離藥物濃度監測
      二、活性代謝產物與手性藥物監測
      三、群體葯代動力學
  第七章  中藥葯代動力學研究
    第一節  概述
      一、中藥葯代動力學研究內容
      二、中藥葯代動力學的特點與難點
      三、中藥葯代動力學的發展概況
      四、中藥葯代動力學的展望
    第二節  中藥葯代動力學的基本理論
      一、中藥葯代動力學研究技術指導原則
      二、中藥的體內過程及葯代動力學相關參數
      三、中藥葯代動力學基本模型
      四、中藥葯代動力學數據分析及常用分析軟體
    第三節  中藥葯代動力學研究方法
      一、藥物濃度法
      二、生物效應法
      三、中藥葯代動力學研究的新理論和新方法
      四、中藥葯代動力學常用的相關分析技術
  第八章  中藥代謝組學分析
    第一節  概述
      一、代謝組學的發展史
      二、代謝組學的優勢
      三、代謝組學的應用
    第二節  代謝組學研究方法
      一、樣品的採集與預處理
      二、樣品的檢測方法
      三、數據處理方法
      四、數據的分析方法
      五、代謝產物的鑒定
      六、生物學闡釋
    第三節  基於代謝組學的中藥研究
      一、基於代謝組學的中藥作用機制研究
      二、基於代謝組學的中藥藥效物質基礎研究
      三、基於代謝組學的中藥安全性與毒性評價研究
  第九章  生物葯的體內分析

    第一節  概述
      一、生物葯的定義
      二、生物葯的特點
      三、生物葯的分類
      四、生物葯的葯代動力學/藥效動力學特點
      五、生物葯體內分析難點
      六、生物葯體內分析常用方法
    第二節  蛋白質、多?、?類藥物
      一、蛋白質、多?、?類藥物的體內藥物代謝特徵
      二、蛋白質、多?、?類藥物的體內測定方法
    第三節  核酸類藥物
      一、核酸類藥物的體內代謝特徵
      二、核酸類藥物的體內測定方法
    第四節  單克隆抗體藥物
      一、單克隆抗體藥物的體內代謝特徵
      二、單克隆抗體藥物的體內測定方法

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