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生物製藥工藝學(供製葯工程專業用全國高等學校製藥工程專業第二輪規劃教材)

  • 作者：編者:趙廣榮|責編:程怡//陳偉
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117357739
  • 出版日期：2024/11/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：423
人民幣：RMB 98 元      售價：元
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內容大鋼
    從終端產品角度看，生物製藥過程鏈條長，包括上游過程的生物反應工藝、中游過程的分離提取工藝、下游過程的製劑化工藝，各段工藝的科學技術原理不盡相同。為了適應製藥工程專業的課程體系以便教學，本教材集中在上游過程的生物工藝原理，即通過生物和?反應，合成製備化學藥物、關鍵中間體和生物製品。按照生物技術演變進程以及生物技術在製藥中的成熟應用，進行內容設計與組織編寫。以中心法則、生化反應與細胞代謝等核心工藝原理為基礎，充分體現基因和基因組改造、代謝設計、微生物和細胞培養等關鍵工藝技術與工藝參數控制。
作者介紹
編者:趙廣榮|責編:程怡//陳偉
目錄
第一章  緒論
  第一節  概述
    一、生物技術與藥物的關係
    二、生物製藥工藝學
  第二節  生物製藥的發展
    一、生物培養技術
    二、細胞工程技術
    三、重組DNA技術與編輯技術
    四、合成生物學
  第三節  生物製藥工藝的研發
    一、生物製藥工藝研發的基本過程
    二、物料選擇與工藝評價
    三、藥品研發技術管理
    四、藥品生產中的工藝管理
  第四節  教材使用建議
    一、教材的思維導圖
    二、教師使用建議
    三、學生使用建議
第二章  生物反應器
  第一節  概述
    一、生物反應器的定義
    二、生物反應器研究歷程及進展
  第二節  常用生物反應器
    一、機械攪拌罐式生物反應器
    二、?反應器
    三、動物細胞反應器
  第三節  生物反應器的放大
    一、生物反應器的設計原則
    二、生物反應器的放大原理
    三、生物反應器的放大方法
  第四節  生物反應器在線監測與自動控制
    一、溫度感測與自動控制
    二、溶氧濃度感測與自動控制
    三、pH感測與自動控制
    四、泡沫感測與自動控制
    五、壓力感測與自動控制
    六、尾氣感測
    七、補料控制系統
第三章  微生物發酵製藥工藝
  第一節  概述
    一、微生物製藥簡史
    二、微生物製藥類型
    三、微生物發酵製藥的基本過程
    四、發酵製藥的前沿技術
  第二節  製藥微生物培養技術與菌種選育
    一、製藥微生物的形態與產物合成特徵
    二、製藥微生物培養技術
    三、製藥菌種的選育
    四、製藥生產菌種保存方法
  第三節  微生物的培養基與滅菌工藝

    一、微生物培養基的成分與作用
    二、微生物培養基的種類
    三、微生物培養基的滅菌
    四、空氣過濾的滅菌
  第四節  微生物發酵過程的工藝控制
    一、發酵主要工藝參數與自動化控制
    二、微生物形態與菌體濃度控制
    三、發酵溫度的控制
    四、溶解氧的控制
    五、發酵pH的控制
    六、補料與發酵終點控制
    七、發酵原料藥物質量控制
第四章  發酵動力學和發酵工藝計算
  第一節  微生物細胞反應動力學模型
    一、概述
    二、底物消耗動力學模型
    三、細胞生長動力學模型
    四、產物合成動力學模型
  第二節  批式發酵過程動力學
    一、分批發酵過程動力學
    二、補料分批發酵動力學
  第三節  發酵工藝計算
    一、物料衡算
    二、能量衡算
第五章  微生物發酵工藝優化
  第一節  質量源於設計
    一、質量源於設計的定義
    二、質量源於設計的要素
    三、質量源於設計的工具
    四、質量源於設計的應用
  第二節  正交實驗設計
    一、正交表
    二、正交實驗的特性
    三、正交實驗的一般步驟
    四、正交實驗數據處理方法
    五、正交實驗需要注意的問題
    六、正交設計的優缺點
  第三節  均勻設計
    一、均勻設計表
    二、均勻設計的一般步驟
    三、均勻設計數據處理方法
    四、均勻設計需要注意的問題
    五、均勻設計的優缺點
  第四節  響應面設計
    一、響應面設計的概述
    二、響應面模型的建立和分析
    三、響應面設計的一般步驟
    四、響應面設計多指標數據處理
    五、響應面設計的優缺點
  第五節  發酵工藝經濟性評價

    一、產品成本經濟分析
    二、過程經濟學評價和控制
    三、基建投資費用經濟分析
    四、經濟效果綜合分析
第六章  基因工程製藥工藝
  第一節  概述
    一、基因工程技術的簡史
    二、基因工程製藥的基本過程
  第二節  基因工程菌構建
    一、基因工程製藥的表達系統
    二、目標基因的設計
    三、目標基因的合成
    四、表達載體的構建
    五、重組蛋白質的表達
    六、工程菌建庫與保存
  第三節  基因工程菌發酵工藝控制
    一、培養基
    二、發酵工藝控制
    三、發酵培養的物料管理
    四、重組蛋白質藥物質量控制
第七章  代謝工程製藥工藝
  第一節  概述
    一、代謝工程
    二、代謝工程中的模式微生物
  第二節  代謝工程構建菌種的主要技術
    一、途徑重組技術
    二、途徑調控技術
    三、基因編輯技術
  第三節  工程釀酒酵母發酵生產紅景天?
    一、紅景天?
    二、紅景天?的生物合成路徑
    三、紅景天?生產菌的設計與構建
    四、紅景天?發酵生產工藝
  第四節  發酵-化學合成生產青蒿素
    一、青蒿素
    二、青蒿素的生物合成路徑
    三、青蒿酸生產菌的設計與構建
    四、青蒿素的生產工藝
第八章  ?工程製藥工藝
  第一節  概述
    一、?的分類與製藥工業應用
    二、?工程研究歷程
    三、?工程前沿技術
  第二節  固定化?製藥工藝
    一、固定化方法
    二、固定化青黴素?化?生產6-氨基青黴烷酸
    三、固定化?拆分DL-氨基酸工藝
    四、固定化羰基還原?製備6-氰基-（3R，5R）-2-羥基己酸叔丁酯
  第三節  有機相?製藥工藝
    一、布洛芬的?法拆分工藝

    二、普?洛爾的?法拆分工藝
第九章  動物細胞工程製藥工藝
  第一節  概述
    一、體外培養的動物細胞分類及特點
    二、動物細胞工程製藥的基本過程
  第二節  動物細胞的培養技術
    一、動物細胞的培養條件
    二、動物細胞培養基的組成與配製
    三、動物細胞培養基本技術
    四、動物細胞大規模培養的技術
  第三節  製藥用動物細胞系的構建
    一、對生產用細胞庫細胞的要求
    二、雜交瘤細胞系的建立
    三、基因工程細胞系的構建
    四、常用生產用細胞系的特性
  第四節  動物細胞培養過程的工藝控制
    一、過程式控制制及基本類型
    二、溫度與pH控制
    三、攪拌轉速的檢測與控制
    四、溶解氧與通氣流量的檢測與控制
    五、基質利用與流加控制
    六、細胞生長狀態檢測與控制
第十章  抗生素發酵生產工藝
  第一節  概述
    一、抗生素的種類與應用
    二、抗生素生產工藝的研究歷程
    三、抗生素研發生產的前沿技術
  第二節  青黴素的發酵生產工藝
    一、青黴素生物合成代謝途徑
    二、青黴素高產菌株的選育
    三、青黴素發酵生產工藝過程
    四、青黴素分離純化工藝過程
    五、青黴素的質量控制
  第三節  新霉素的發酵生產工藝
    一、新霉素生物合成代謝途徑
    二、新霉素高產菌株的選育
    三、新霉素發酵生產工藝過程
    四、新霉素分離純化工藝過程
    五、新霉素的質量控制
  第四節  紅黴素的發酵生產工藝
    一、紅黴素生物合成代謝途徑
    二、紅黴素高產菌株的選育
    三、紅黴素發酵生產工藝過程
    四、紅黴素分離純化工藝過程
    五、紅黴素的質量控制
  第五節  金黴素的發酵生產工藝
    一、金黴素生物合成代謝途徑
    二、金黴素高產菌株的選育
    三、金黴素發酵生產工藝過程
    四、金黴素分離純化工藝過程

    五、金黴素的質量控制
  第六節  萬古霉素的發酵生產工藝
    一、萬古霉素生物合成代謝途徑
    二、萬古霉素高產菌株的選育
    三、萬古霉素發酵生產工藝過程
    四、萬古霉素分離純化工藝過程
    五、萬古霉素的質量控制
第十一章  氨基酸發酵生產工藝
  第一節  概述
    一、氨基酸的分類與應用
    二、氨基酸生產工藝的研究歷程
    三、氨基酸研發生產中的前沿技術
  第二節  L-谷氨酸發酵生產工藝
    一、L-谷氨酸生物合成代謝途徑
    二、L-谷氨酸生產菌株的選育
    三、L-谷氨酸發酵生產工藝過程
    四、L-谷氨酸分離純化工藝過程
    五、L-谷氨酸的質量控制
  第三節  L-苯丙氨酸發酵生產工藝
    一、L-苯丙氨酸生物合成代謝途徑
    二、L-苯丙氨酸生產菌株的選育
    三、L-苯丙氨酸發酵生產工藝過程
    四、L-苯丙氨酸分離純化工藝過程
    五、L-苯丙氨酸的質量控制
  第四節  L-纈氨酸發酵生產工藝
    一、L-纈氨酸生物合成代謝途徑
    二、L-纈氨酸生產菌株的選育
    三、L-纈氨酸發酵生產工藝過程
    四、L-纈氨酸分離純化工藝過程
    五、L-纈氨酸的質量控制
第十二章  維生素及輔?發酵生產工藝
  第一節  概述
    一、維生素的概述
    二、輔?的概述
    三、維生素和輔?生產工藝的前沿技術
  第二節  維生素B2發酵生產工藝
    一、維生素B2生物合成代謝途徑
    二、維生素B2生產菌種的選育
    三、維生素B2發酵工藝過程
    四、維生素B2分離純化工藝過程
    五、維生素B2產品質量控制
  第三節  維生素B12發酵生產工藝
    一、維生素B12生物合成代謝途徑
    二、維生素B12生產菌種的選育
    三、維生素B12發酵工藝過程
    四、維生素B12分離純化工藝過程
    五、維生素B12產品質量控制
  第四節  輔?Q10發酵生產工藝
    一、輔?Q10生物合成代謝途徑
    二、輔?Q10生產菌種的選育

    三、輔?Q10發酵工藝過程
    四、輔?Q10分離純化工藝過程
    五、輔?Q10產品質量控制
第十三章  甾體激素藥物生產工藝
  第一節  概述
    一、甾體激素藥物
    二、甾體激素藥物生產工藝
    三、甾體激素藥物生產前沿技術
  第二節  雄烯二酮的生產工藝
    一、雄烯二酮的理化性質與應用
    二、雄烯二酮的生物合成途徑
    三、雄烯二酮生產菌株的選育
    四、雄烯二酮的生產工藝過程
    五、雄烯二酮的質量控制
  第三節  11α，17α-雙羥基孕酮的生產工藝
    一、11α，17α-雙羥基孕酮的理化性質
    二、11α，17α-雙羥基孕酮的生物合成途徑
    三、11α，17α-雙羥基孕酮生產菌株的選育
    四、11α，17α-雙羥基孕酮的生產工藝過程
    五、11α，17α-雙羥基孕酮的質量控制
  第四節  醋酸潑尼松的發酵生產工藝
    一、醋酸潑尼松的理化性質與應用
    二、醋酸潑尼松的生物合成途徑
    三、醋酸潑尼松生產菌株的選育
    四、醋酸潑尼松的生產工藝過程
    五、醋酸潑尼松的質量控制
第十四章  重組多?藥物生產工藝
  第一節  概述
    一、重組多?藥物及臨床應用
    二、重組多?藥物生產工藝研究歷程
    三、重組多?藥物生產工藝的前沿技術
  第二節  重組人胰島素及其類似物的生產工藝
    一、重組人胰島素及其類似物的臨床應用
    二、工程甲醇酵母菌的構建
    三、生產工藝過程
  第三節  重組人胰高血糖素樣?-1受體激動劑Fc融合蛋白生產工藝
    一、人胰高血糖素樣?-1及其臨床應用
    二、工程CHO細胞的構建
    三、生產工藝過程
第十五章  重組蛋白質藥物生產工藝
  第一節  概述
    一、重組蛋白質藥物及其臨床應用
    二、重組蛋白質藥物生產工藝的發展歷程
    三、重組蛋白質藥物生產工藝的前沿技術
  第二節  重組人干擾素α2b生產工藝
    一、重組人干擾素α2b及其臨床應用
    二、工程大腸桿菌的構建
    三、生產工藝過程
  第三節  重組人白細胞介素-11生產工藝
    一、重組人白細胞介素-11及其臨床應用

    二、工程甲醇酵母菌的構建
    三、生產工藝過程
  第四節  重組人粒細胞集落刺激因子生產工藝
    一、重組人粒細胞集落刺激因子及其臨床應用
    二、工程大腸桿菌的構建
    三、生產工藝過程
  第五節  重組人組織性纖溶?原激活劑生產工藝
    一、重組人組織性纖溶?原激活劑及其臨床應用
    二、工程CHO細胞的構建
    三、生產工藝過程
  第六節  重組人凝血因子Ⅷ生產工藝
    一、重組人凝血因子Ⅷ及其臨床應用
    二、工程CHO細胞的構建
    三、生產工藝過程
第十六章  抗體藥物生產工藝
  第一節  概述
    一、抗體藥物的結構與作用機制
    二、抗體藥物的發展歷程和發展趨勢
  第二節  抗體藥物的研發技術
    一、雜交瘤技術
    二、噬菌體展示抗體文庫技術
    三、轉基因小鼠技術
  第三節  常規抗體藥物的生產培養工藝
    一、西妥昔單抗的生產工藝
    二、曲妥珠單抗的生產工藝
    三、阿達木單抗的生產工藝
    四、抗PD-1單抗納武利尤單抗的生產工藝
  第四節  抗體偶聯藥物的生產工藝
    一、抗體偶聯藥物的結構與作用機制
    二、曲妥珠單抗-美坦辛偶聯藥物的生產工藝
    三、布妥昔單抗-甲基奧瑞他汀E偶聯藥物的生產工藝
  第五節  雙特異性抗體藥物的生產工藝
    一、雙特異性抗體藥物概述
    二、博納吐單抗的生產工藝
第十七章  基因藥物生產工藝
  第一節  概述
    一、基因藥物的分類
    二、基因藥物遞送載體
    三、基因藥物的應用
  第二節  非複製型病毒載體類藥物生產工藝
    一、腺相關病毒基因藥物生產工藝
    二、重組慢病毒載體藥物生產工藝
  第三節  溶瘤病毒載體類基因藥物生產工藝
    一、溶瘤病毒載體類基因藥物
    二、溶瘤腺病毒藥物生產工藝
    三、溶瘤單純皰疹病毒生產工藝
  第四節  非病毒載體類基因藥物生產工藝
    一、藥物特性和作用機理
    二、寡核?酸的化學合成工藝
    三、純化工藝

    四、寡核?酸藥物質量控制
第十八章  細胞藥物生產工藝
  第一節  概述
    一、細胞藥物的分類及應用
    二、細胞藥物生產工藝的發展歷程
    三、細胞藥物生產工藝的發展趨勢
  第二節  嵌合抗原受體T細胞藥物生產工藝
    一、CAR-T細胞的結構與工藝流程
    二、T細胞的分離富集工藝
    三、T細胞的活化工藝
    四、T細胞的基因修飾工藝
    五、T細胞的培養工藝
    六、CAR-T細胞的製劑與冷凍復甦
    七、CAR-T細胞的質量控制
    八、抗CD19CAR-T細胞藥物的生產工藝
  第三節  間充質幹細胞生產工藝
    一、間充質幹細胞的來源、應用及特徵
    二、間充質幹細胞的生產工藝
    三、間充質幹細胞的質量檢測與控制
第十九章  疫苗生產工藝
  第一節  概述
    一、疫苗的分類及臨床應用
    二、疫苗生產技術研究歷程
    三、疫苗研發生產前沿技術
  第二節  卡介苗生產工藝
    一、卡介苗的臨床應用
    二、菌種與質量管理
    三、卡介苗生產工藝過程
  第三節  狂犬病滅活疫苗生產工藝
    一、狂犬病與狂犬病疫苗
    二、毒種與質量管理
    三、狂犬病疫苗生產工藝過程
  第四節  重組乙肝疫苗生產工藝
    一、乙型肝炎與乙肝疫苗
    二、表達S抗原的工程CHO細胞系的建立
    三、重組乙肝疫苗生產工藝過程
第二十章  清潔生產末端工藝
  第一節  概述
    一、清潔生產
    二、可持續發展
    三、相關法規和標準
  第二節  發酵廢水處理工藝
    一、發酵廢水
    二、廢水的處理方法
    三、氨基酸發酵廢水處理工藝
    四、抗生素發酵廢水處理工藝
  第三節  發酵廢氣處理工藝
    一、廢氣排放
    二、廢氣的處理方法
    三、氨基酸發酵廢氣處理工藝

    四、抗生素發酵廢氣處理工藝
  第四節  廢渣綜合利用
    一、廢渣
    二、廢渣的處理方法
    三、氨基酸發酵廢渣處理工藝
    四、抗生素發酵廢渣處理工藝

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