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非醫療衛生機構倫理委員會制度與操作規程

  • 作者：編者:周吉銀|責編:邱飛嬋
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122462367
  • 出版日期：2025/01/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：206
人民幣：RMB 98 元      售價：元
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內容大鋼
    為進一步滿足高等院校、科研院所、企業這些非醫療衛生機構組建和規範管理倫理委員會（也稱倫理審查委員會）的需求，本書依據最新的涉及人類研究參與者的研究倫理相關的法律、法規、政策和指南的要求編寫。全書分為三部分：管理和指南，標準操作規程，附件表格。管理分為倫理委員會章程，研究利益衝突政策，崗位職責和審查會議規則；指南有倫理審查送審指南和委託倫理審查指南。標準操作規程包括標準操作規程的制定，倫理委員會成員的培訓，倫理審查的程序，倫理審查的類別，倫理監督，委託倫理審查和倫理委員會辦公室管理七個方面的內容。附件表格提供了列表，組織管理，倫理委員會的管理，送審，受理，審查和咨詢工作表，審查，監督檢查等各種操作記錄的表單，以及術語表和參考文獻等附件。
    本書可為高等院校、科研院所、企業組建倫理委員會和規範倫理委員會的管理，提高倫理審查能力，提供切實可行的參考和指導，也可供醫療衛生機構的倫理委員會參考。
作者介紹
編者:周吉銀|責編:邱飛嬋
    周吉銀，副研究員、碩士生導師，陸軍軍醫大學醫學倫理委員會委員，中華醫學會醫學倫理學分會國際合作與交流學組委員。長期從事醫學倫理學研究，主持國家自然科學基金3項及陸軍軍醫大學人文社科基金重點項目等12項，以第一通訊作者發表SCI論文30余篇。獲重慶市科技進步獎二等獎各1項，以第一完成人獲國家發明專利5項。
目錄
第一部分  管理和指南
  第一類  管理
     倫理委員會章程
     研究利益衝突政策
     崗位職責
     審查會議規則
  第二類  指南
     倫理審查送審指南
     委託倫理審查指南
第二部分  標準操作規程
   第一類  標準操作規程的制定
     制定標準操作規程
   第二類  倫理委員會成員的培訓
     培訓
   第三類  倫理審查的程序
    受理
    受理送審
    準備
    選擇審查方式
    選擇主審委員
    選擇獨立顧問
    審查
    免除審查
    簡易審查
    會議準備
    會議審查
    會議記錄
    傳達決定
    傳達審查決定
    存檔文件
    存檔審查文件
  第四類  倫理審查的類別
    初始審查
    修正案審查
    定期審查
    安全性審查
    偏離方案審查
    暫停或終止研究審查
    研究完成審查
    複審
  第五類  倫理監督
    實地訪查
    研究參與者抱怨
  第六類  委託倫理審查
    委託倫理審查
  第七類  倫理委員會辦公室管理
    文件管理
    文件保密
    溝通交流記錄
第三部分  附件表格

  第一類  列表
    管理、指南與SOP列表
    附件表格列表
  第二類  組織管理
    委員聲明
    利益衝突聲明（委員，獨立顧問）
    利益衝突聲明（秘書，辦公室主任）
    利益衝突聲明（主要研究者，研究者）
    保密承諾
    培訓記錄
  第三類  倫理委員會的管理
    倫理委員會管理和SOP修訂申請表
    倫理委員會管理和SOP沿革表
    倫理委員會管理和SOP發放、回收記錄
  第四類  送審
    送審文件清單
    免除審查申請表
    初始審查申請表
    免除知情同意申請表
    變更知情同意申請表
    知情同意書免除簽字申請表
    修正案審查申請表
    研究進展報告
    嚴重不良事件報告
    偏離方案報告
    暫停或終止研究報告
    研究完成報告
    複審申請表
    委託倫理審查申請表
  第五類  受理
    補充送審文件通知
    受理通知
  第六類  審查和咨詢工作表
    免除審查工作表
    方案審查工作表
    知情同意書審查工作表（干預性研究）
    知情同意書審查工作表（觀察性研究）
    知情同意書審查工作表（可識別的信息數據或生物樣本的二次利用的研究）
    知情同意書審查工作表（可識別的信息數據或生物樣本的研究的泛知情同意）
    知情同意書審查工作表（免除知情同意）
    知情同意書審查工作表（變更知情同意）
    修正案審查工作表
    定期審查工作表
    嚴重不良事件審查工作表
    偏離方案審查工作表
    暫停或終止研究審查工作表
    研究完成審查工作表
    複審工作表
    獨立顧問咨詢工作表
  第七類  審查

    簡易審查主審綜合意見
    會議日程
    會議簽到表
    投票單
    會議審查決定表
    會議記錄
    倫理審查意見
    倫理審查批件
    倫理審查決定文件簽收表
    溝通交流記錄
  第八類  監督檢查
    實地訪查記錄
    研究參與者抱怨記錄
    委託倫理審查合同
  第九類  附件
    術語表
參考文獻

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