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醫學實驗室認可ISO15189:2022管理體系作業指導書範例(醫學實驗室認可系列參考用書)

  • 作者：編者:張秀明//歐銅//闞麗娟//張麗軍|責編:閔捷
  • 出版社：科學
  • ISBN：9787030784865
  • 出版日期：2024/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：522
人民幣：RMB 180 元      售價：元
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內容大鋼
    醫學實驗室按照ISO 15189即《醫學實驗室質量和能力的要求》建立管理體系並有效運行，是提升其質量和能力的重要手段。國際標準化組織于2022年12月正式發布了新版ISO 15189:2022，中國合格評定國家認可委員會已將該標準等同轉化為CNAS-CL02:2023即《醫學實驗室質量和能力認可準則》，並於2023年12月1日正式實施。
    編委會依據ISO 15189:2022編製了管理體系文件，本書是管理體系文件的重要組成部分，包括各專業作業指導書、質量指標監測作業指導書、標本採集手冊、實驗室安全手冊和實驗室信息手冊，內容豐富，系統性強，案例翔實，對醫學實驗室按照ISO 15189:2022要求建立管理體系和申請ISO 15189:2022認可有較大的指導意義。
    本書適合醫學實驗室管理人員、醫學檢驗專業技術人員、臨床醫護人員、標本採集和運輸人員等學習和參考。
作者介紹
編者:張秀明//歐銅//闞麗娟//張麗軍|責編:閔捷
目錄
第1章  臨床血液學檢驗作業指導書
  第1節  血液學檢驗崗位能力評估與授權管理程序
  第2節  血細胞分析儀校準程序
  第3節  血細胞分析儀複檢規則的建立及驗證程序
  第4節  血細胞分析自動審核規則的建立及驗證程序
  第5節  血細胞形態學分析人員比對程序
  第6節  凝血分析儀性能驗證程序
  第7節  多台血細胞分析儀比對程序
第2章  臨床體液學檢驗作業指導書
  第1節  尿液常規智能審核規則的建立及驗證程序
  第2節  全自動糞便分析儀操作程序
  第3節  精液常規檢驗質控程序
第3章  臨床化學檢驗作業指導書
  第1節  生化定量檢驗性能驗證程序
  第2節  生化檢驗室內質控程序
  第3節  生化檢驗項目結果自動審核規則建立及驗證程序
  第4節  血清葡萄糖檢測操作程序
  第5節  羅氏cobas c 702全自動生化分析儀校準操作程序
第4章  臨床免疫學檢驗作業指導書
  第1節  iFlash3000C化學發光免疫分析儀校準程序
  第2節  臨床免疫學檢驗定性項目性能驗證程序
  第3節  臨床免疫學檢驗室間比對和內部比對程序
  第4節  熒光免疫法檢測血清總IgE操作程序
  第5節  傳染性疾病免疫學檢驗複檢程序
第5章  臨床微生物學檢驗作業指導書
  第1節  微生物學檢驗崗位能力評估與授權管理程序
  第2節  臨床微生物實驗室與臨床溝通程序
  第3節  呼吸道標本培養檢驗標準操作程序
  第4節  血培養檢驗及結果報告程序
  第5節  微生物檢驗人員比對程序
第6章  臨床細胞遺傳學檢驗作業指導書
  第1節  細胞遺傳學檢驗崗位能力評估與授權管理程序
  第2節  細胞遺傳學檢驗人員比對程序
  第3節  細胞遺傳學檢驗標本採集與管理程序
  第4節  染色體核型分析結果報告程序
  第5節  染色體核型分析質控程序
第7章  臨床分子生物學檢驗作業指導書
  第1節  ABI 7500熒光定量PCR儀校準程序
  第2節  乙型肝炎病毒核酸定量檢測性能驗證程序
  第3節  沙眼衣原體核酸檢測性能驗證程序
  第4節  外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）高通量測序質控程序
  第5節  胎兒地中海貧血產前基因檢測與結果報告程序
  第6節  產前基因篩查結果隨訪程序
第8章  臨床質譜檢驗作業指導書
  第1節  臨床質譜檢驗崗位能力評估與授權管理程序
  第2節  臨床質譜檢驗定量項目性能驗證程序
  第3節  SCIEX TripleQuad 4500MD液相色譜質譜聯用儀操作程序
  第4節  SCIEX TripleQuad 4500MD液相色譜質譜聯用儀校準程序
  第5節  脂溶性維生素測定操作程序
第9章  質量指標監測作業指導書

  第1節  標本不合格率
  第2節  標本周轉時間
  第3節  血培養污染率和陽性率
  第4節  實驗室信息系統（LIS）故障數
  第5節  分析設備故障數
  第6節  實驗室信息系統（LIS）傳輸準確性驗證符合率
  第7節  室內質控項目開展率
  第8節  室內質控項目變異係數不合格率
  第9節  室間質評項目覆蓋率
  第10節  室間質評項目不合格率
  第11節  實驗室間比對開展率
  第12節  檢驗報告不正確率
  第13節  報告召回率
  第14節  危急值通報及時率
  第15節  危急值通報率
  第16節  醫生、護士、患者滿意度
  第17節  員工滿意度
  第18節  實驗室投訴數
  第19節  醫療不良事件發生數
第10章  標本採集手冊
  第1節  申請單的填寫
  第2節  檢驗項目報告周期
  第3節  檢驗項目臨床應用指引
  第4節  患者的自我準備
  第5節  標本採集原則
  第6節  血液標本採集
  第7節  微生物學標本採集
  第8節  其他類型標本採集
  第9節  檢驗項目標本採集指引
  第10節  採集標本用具的廢棄
  第11節  標本的唯一性標識
  第12節  標本的運送
  第13節  標本的驗收
  第14節  檢驗后標本的保存
  第15節  標本的附加檢驗
第11章  實驗室安全手冊
  第1節  前言
  第2節  定義和術語
  第3節  生物安全管理
  第4節  實驗室安全風險評估
  第5節  實驗室建築、設施和設備要求
  第6節  實驗室標識系統
  第7節  有毒有害化學品的儲存和使用
  第8節  易燃易爆化學品的儲存和使用
  第9節  腐蝕性化學品的安全管理和防護
  第10節  醫療利器的安全使用和防護
  第11節  壓縮氣體的安全使用原則
  第12節  設備的安全使用
  第13節  實驗室用電安全原則
  第14節  激光的安全使用

  第15節  消防安全
  第16節  生物安全操作要求
  第17節  實驗室消毒和滅菌管理程序
  第18節  實驗室的清潔程序
  第19節  醫療廢物的處理程序
  第20節  標本採集、運送和處理的生物安全防護程序
  第21節  個人防護用品使用操作程序
  第22節  安全事故處理程序
  第23節  生物危險物質溢灑事件的處理
  第24節  職業暴露的防護處理措施
  第25節  化學品泄漏事故的處理
  第26節  火災的預防策略和人員疏散程序
  第27節  其他安全事故處理
  第28節  菌（毒）種管理應急預案
第12章  實驗室信息管理作業指導書
  第1節  前言
  第2節  實驗室信息系統(LIS)管理程序
  第3節  標準化智慧實驗室管理平台管理程序
  第4節  智慧雲檢驗系統管理程序
  第5節  智慧雲服務系統管理程序

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