醫學實驗室質量管理體系(第2版)(精)/醫學實驗室ISO15189認可指導叢書
內容大鋼
「醫學實驗室ISO15189認可指導叢書」以CNAS－CL02：2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》為指導，由全國醫學檢驗各專業領域專家共同編寫，對開展ISO15189醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。
本書共2篇13章，詳細介紹醫學實驗室各檢驗領域質量管理程序、各類分析儀器和常規檢驗項目標準操作程序，以及信息系統質量管理、安全管理程序和突發事件應激處理方案等，在實際操作層面給讀者以提示和指引，旨在提高醫學實驗室質量的管理能力、室內質控的精確性、室間質評的準確性、測量結果的溯源性等，為各醫學實驗室自身質量管理體系的建立提供具體參考。
本書內容全面，編排格式規範，言簡意賅，實用性強，適用於正在準備或計劃準備醫學實驗室認可單位的管理和技術人員學習和借鑒，也可作為基層醫院醫學檢驗常規工作的管理規範和操作手冊，還可作為我國醫學實驗室規範化管理和標準化操作的培訓用書。
作者介紹
編者:孫克江//管仲瑩//王利新//李鋒//公衍文等|責編:宋惠娟|總主編:周庭銀//胡繼紅
目錄
第一篇 醫學實驗室管理體系概述
第一章 我國醫學實驗室認可的產生、發展及意義
第一節 中國合格評定國家認可委員會(CNAS)及CNAS認可的類別和依據
第二節 醫學實驗室認可在中國的發展歷程及意義
第二章 醫學實驗室管理體系的建立、運行與維護
第一節 醫學實驗室質量管理體系概述及建立
第二節 質量管理體系的實施與運行
第三節 質量管理體系的持續改進
第三章 ISO 15189：2022主要變化
第一節 ISO 15189：2022的修訂歷程及條款概況
第二節 ISO 15189：2022與相關標準對照說明
第四章 醫學實驗室認可流程
一、CNAS醫學實驗室認可準備
二、提交申請
三、受理決定
四、文件評審
五、現場評審
六、整改驗收
七、認可評定、頒發證書
八、後續工作
九、遠程評審
十、CNAS認可標識和認可狀態
第二篇 CNAS—CL02：2023條款原文及釋義
第五章 總體要求
一、公正性
二、保密性
三、患者相關的要求
第六章 結構和管理要求
一、法律實體
二、實驗室主任
三、實驗室活動
四、結構和許可權
五、目標和方針
六、風險管理
第七章 資源要求
一、總體要求
二、人員
三、設施和環境條件
四、設備
五、設備校準和計量學溯源
六、試劑和耗材
七、服務協議
八、外部提供的產品和服務
第八章 過程要求
一、總體要求
二、檢驗前過程
三、檢驗過程
四、檢驗後過程
五、不符合工作
六、數據控制和信息管理
七、投訴
八、連續性和應急預案
第九章 管理體系要求
一、總體要求
二、管理體系文件
三、管理體系文件控制
四、記錄控制
五、應對風險和改進機遇的措施
六、改進
七、不符合及糾正措施
八、評估
九、管理評審
第十章 床旁檢驗(POCT)的附加要求
第三篇 質量管理體系文件樣例
第十一章 質量手冊範例
第十二章 程序文件範例
公正性程序
保密性程序博
患者相關要求管理程序
實驗室組織和管理程序
實驗室活動管理程序
實驗室結構和許可權管理程序
質量方針、目標及指標管理程序
應對風險和改進機遇控製程序(風險管理程序)
人員管理程序
設施和環境管理程序
安全管理程序
設備管理程序
設備校準和計量學溯源管理程序
試劑和耗材管理程序
服務協議管理程序
外部提供產品及服務管理程序
受委託實驗室和顧問管理程序
檢驗信息和檢驗申請管理程序
原始樣品採集和處理程序
樣品運送、接收和檢驗前處理程序
檢驗方法驗證和確認程序
測量不確定度評定程序
生物參考區間和臨床決定限建立與評審程序的管理程序
檢驗程序文件化程序
室內質量控製程序
室間質量評價程序
檢驗結果可比性程序
結果報告程序
檢驗后樣品處理程序
不符合工作管理程序
數據控制和信息管理程序
投訴管理程序
實驗室突發事件及應急預案管理程序
管理體系文件化程序
管理體系文件控製程序
記錄控製程序
持續改進管理程序
實驗室患者、用戶和員工反饋管理程序
不符合及糾正措施管理程序
質量指標的策劃及評估程序
內部審核程序
管理評審程序
即時檢驗(POCT)管理程序
第十三章 手冊範例
一、生物安全手冊
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