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藥物臨床試驗操作實用手冊

  • 作者：編者:黃松梅//程國華|責編:楊燕玲
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122464460
  • 出版日期：2024/11/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：185
人民幣：RMB 69.8 元      售價：元
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內容大鋼
    本書旨在為藥物臨床試驗從業人員提供實用指南，涵蓋了從臨床試驗的篩選、立項倫理流程、遺傳辦備案、研究中心啟動、篩選入組、受試者管理、研究藥物管理、生物樣本管理、數據管理、文檔管理、安全性事件管理、方案偏離管理、研究中心關閉、迎接上市核查等環節的實踐經驗。
    本書特色在於提供了豐富的臨床試驗實踐經驗和操作指南，涵蓋了臨床試驗中可能遇到的各種挑戰和解決方案。無論讀者是新手還是經驗豐富的專業人士，都能從本書中獲得實用、可操作的建議和策略，提高臨床試驗的整體運作水平。
作者介紹
編者:黃松梅//程國華|責編:楊燕玲
目錄
第一章  研究中心篩選
  第一節  實現高效研究中心可行性調研的建議
  第二節  研究中心可行性調研的準備工作
  第三節  實施研究中心可行性調研
  第四節  完成可行性調研
  第五節  可行性調研問卷設置的關鍵內容
  第六節  可行性調研訪視的設置
  第七節  可行性調研PI或研究者常見的提問
  第八節  如何選出好的研究中心和研究者
  第九節  案例
第二章  立項、倫理審查和合同流程
  第一節  機構立項
  第二節  學術審評會議
  第三節  倫理審查
  第四節  臨床試驗合同
  第五節  案例
第三章  遺傳辦備案申請
  第一節  人類遺傳資源信息
  第二節  遺傳辦申報
  第三節  遺傳辦申請備案流程
  第四節  遺傳辦申請備案注意事項
  第五節  案例
第四章  研究中心啟動會
  第一節  啟動會前梳理
  第二節  啟動會的準備
  第三節  啟動會的召開
  第四節  啟動會後工作
  第五節  案例
第五章  知情同意
  第一節  知情同意及過程規範的重要性
  第二節  弱勢群體知情同意
  第三節  案例
第六章  受試者篩選
  第一節  受試者招募
  第二節  受試者篩選
  第三節  案例
第七章  受試者入組
  第一節  入組的困境與突破
  第二節  成功入組的關鍵策略
  第三節  案例
第八章  研究藥物管理
  第一節  研究藥物管理的內容
  第二節  研究藥物的風險識別
  第三節  風險預防措施
  第四節  風險評估
  第五節  案例
第九章  生物樣本管理
  第一節  中心實驗室生物樣本的可能錯誤與預防
  第二節  中心實驗室生物樣本的採集與保存
  第三節  中心實驗室生物樣本的運輸與結果跟進

  第四節  案例
第十章  文檔管理
  第一節  研究者文件夾的管理
  第二節  受試者文件夾的管理
  第三節  受試者日記卡的管理
  第四節  案例
第十一章  受試者管理
  第一節  受試者依從性類型
  第二節  不同文化程度受試者依從性處理方式
  第三節  不同經濟條件受試者依從性處理方式
  第四節  距研究中心遠近不同受試者依從性處理方式
  第五節  案例
第十二章  安全性事件管理
  第一節  嚴重不良事件
  第二節  嚴重不良事件的定義
  第三節  嚴重不良事件的報告與隨訪
  第四節  嚴重不良事件報告的常見錯誤
  第五節  可疑且非預期嚴重不良反應上報與管理
  第六節  案例
第十三章  數據管理
  第一節  要點概述
  第二節  數據過程管理
  第三節  數據清理
  第四節  數據審閱
  第五節  案例
第十四章  盲態保持
  第一節  非盲問與答
  第二節  非盲團隊
  第三節  案例
第十五章  方案偏離管理
  第一節  方案偏離
  第二節  方案偏離管理
  第三節  案例
第十六章  特殊情況處理
  第一節  臨床試驗中的醫療糾紛
  第二節  死亡終點事件收集
  第三節  突發公共衛生事件
  第四節  案例
第十七章  研究中心關閉
  第一節  研究中心關閉的原因
  第二節  研究中心關閉的工作
  第三節  研究中心關閉中的挑戰
  第四節  案例
第十八章  迎接上市核查
  第一節  核查準備
  第二節  國家葯監部門核查要點
  第三節  現場核查
  第四節  核查問題回復
  第五節  案例
參考文獻

後記

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