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FDA警告信回顧與案例解讀(2023版)(精)

作者：編者:李香玉//張金巍//王冰//許華平|責編:高雨濛//王梓
出版社：中國醫藥科技
ISBN：9787521447170

出版日期：2024/09/01
裝幀：精裝
頁數：409

人民幣：RMB 120 元售價：元

內容大鋼

FDA對產品質量和安全的嚴格標準，為製藥企業提供了寶貴的學習機會。通過對這些案例的學習，我們能夠更深入地理解國際醫藥行業所面臨的挑戰和問題，致力於提升藥品品質，確保全球患者的用藥安全。本書的編撰，旨在為製藥企業開啟一扇窗口，提供一個參考，幫助行業更好地理解和遵循GMP規定。通過對實際案例的分析，企業可以洞察到常見的質量管理和合規性問題及其解決方案，從而提升自身的質量管理能力，確保產品的安全性和有效性。

作者介紹

編者:李香玉//張金巍//王冰//許華平|責編:高雨濛//王梓

第一部分從FDA視角看cGMP
第二部分原料葯
  1 窄治療窗藥物的工藝驗證問題
  2 原料藥廠家拒絕向FDA提供記錄和資料
第三部分外包活動
  1 質量部門未能履責
  2 未能提供生產工藝的驗證數據
  3 與非藥用產品的共線生產問題
  4 原輔料鑒別方面存在疏漏
  5 水系統未經充分設計與監控
  6 未能進行充分的放行檢驗
  7 建議聘請顧問，對公司進行全面審計
  8 未驗證藥品微生物檢驗方法
  9 產品苯污染，未能充分調查
  10 未能建立有勝任力的質量部門
  11 機械潤滑劑的污染問題
  12 批生產記錄存在倒記問題
  13 實驗室設備缺乏許可權控制
  14 MAH未能對委託生產進行充分監督
第四部分生物製品
  1 生物製品上市前未進行審批
  2 細胞產品的無菌保證問題
  3 未通過無菌檢驗，產品依然放行
  4 偏差調查不完善
  5 培養基模擬灌裝的灌裝數量不足
第五部分無菌製劑
  1 眼科藥品未滿足無菌要求
  2 無菌潔凈室的壓差問題
  3 注射劑藥品的顆粒物檢查存在缺陷
  4 煙霧研究未充分模擬實際生產條件
  5 培養基灌裝中模擬的干預次數不足
  6 無菌操作技術存在問題
  7 美國多州暴發細菌感染，觸發FDA檢查
  8 投訴比例，不是產品質量指標
第六部分其他成品製劑
  1 質量部門未能履行職責
  2 OOS調查不充分
  3 清潔驗證未考慮轉運容器
  4 標識為「已清潔」的設備不潔凈
  5 不良衛生條件下生產
  6 判定0OS結果無效，依據不充分
  7 藥品存在交叉污染風險
  8 對於脆弱患者存在重大安全風險
  9 生產線清場不充分，有導致藥品混淆的風險
第七部分特殊類型的警告信
  1 FDA檢驗發現嬰幼兒產品存在微生物污染
  2 記錄審查：顯示放行前未對成品進行檢驗
  3 記錄審查：顯示穩定性數據不充分
  4 記錄審查：顯示未進行原料鑒別檢驗
  5 未能提供信息

  6 拒絕提供對記錄的訪問和複製

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