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中藥監管科學(供中醫學中藥學中西醫結合等專業用高等院校十四五創新教材)

  • 作者：編者:唐健元|責編:周玲
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117366915
  • 出版日期：2024/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：241
人民幣：RMB 59 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材作為中醫藥院校創新教材和中醫藥相關專業研究生教材，以傳承精華、守正創新為指導，通過縱向比較和橫向分析，探索中藥監管科學核心內涵，呈現我國中藥監管政策發展脈絡以及中藥監管領域的新進展、新方法、新趨勢，供中醫學、中藥學、中西醫結合專業研究生參考使用。
作者介紹
編者:唐健元|責編:周玲
目錄
第一章  緒論
  第一節  監管科學與科學監管
    一、概述
    二、監管與科學
    三、監管科學產生的背景
    四、監管科學的定義
    五、監管科學與研究科學
    六、監管科學與科學監管的關係
  第二節  國際上藥品監管科學的提出與發展現狀
    一、美國藥品監管科學發展現狀
    二、歐洲藥品監管科學發展現狀
    三、日本藥品監管科學發展現狀
  第三節  我國中藥監管與產業發展概況
    一、我國中藥監管制度的發展概況
    二、我國中藥監管制度的科學化演變進程
    三、我國中藥產業發展概況
  第四節  推動中藥監管科學發展的意義
    一、國際背景
    二、國內背景
    三、目的及意義
第二章  我國中藥監管歷史
  第一節  古代中醫藥監管發展簡史
    一、中醫藥管理制度的發展變化
    二、中藥生產經營流通的監督管理
    三、中醫藥教育制度的形成發展
    四、中醫藥典籍的傳承發展
  第二節  近代中醫藥監管概況
    一、中醫藥監管體制的發展變化
    二、中醫藥監管立法的發展變化
    三、中醫藥典籍的傳承發展
  第三節  中華人民共和國成立后中醫藥監管發展歷程
    一、中醫藥監管體制的發展變化
    二、中醫藥監管法規體系的發展變化
    三、中藥生產流通環節的監督管理
第三章  藥品監管科學與國家戰略
  第一節  美國藥品監管科學戰略
    一、美國藥品監管科學的形成與發展
    二、美國藥品監管科學戰略規劃
    三、美國藥品監管科學戰略實施
    四、美國藥品監管科學戰略計劃的進展
  第二節  歐盟藥品監管科學戰略
    一、歐盟藥品監管科學發展歷程
    二、歐盟藥品監管科學戰略2025
    三、歐盟藥品監管科學戰略特色
  第三節  日本藥品監管科學戰略
    一、日本藥品監管科學的形成與發展
    二、日本監管科學倡議
    三、PMDA國際戰略計劃
    四、日本監管科學的開展與實施
  第四節  中國藥品監管科學行動計劃

    一、提出背景
    二、中國藥品監管科學行動計劃重點項目
    三、中國藥品監管科學行動計劃成果
第四章  中國藥品審評審批改革與中藥監管科學
  第一節  中國藥品審評審批改革現狀與趨勢
    一、概述
    二、我國藥品審評審批制度改革概況
    三、《中華人民共和國藥品管理法》頒布施行
    四、《藥品註冊管理辦法》發布實施
    五、我國藥品審評審批改革現狀及展望
  第二節  中藥監管科學的提出與發展
    一、中藥監管科學的產生背景與提出
    二、中藥監管科學的發展動態
第五章  中藥監管科學的理論基礎與特點
  第一節  中醫藥學理論
    一、中醫學理論
    二、中藥學理論
  第二節  監管科學相關理論
    一、藥品監管科學的理論基礎來源
    二、藥品監管科學的特點
  第三節  中藥研製的規律與特點
    一、中藥的特點
    二、中藥註冊分類
    三、中藥研製應遵循的特點與規律
    四、中藥新葯研製情況分析及突破
    五、醫療機構中藥製劑
    六、中藥新葯不同類型的研發路徑特點
第六章  中藥監管科學的核心內涵
  第一節  中藥監管科學的法規體系
    一、概述
    二、中藥監管法規體系的構成
    三、中藥監管法規體系的特點
    四、中藥監管法規體系存在的問題
    五、展望
  第二節  中藥監管科學的工作機制
    一、國際監管科學工作機制概況
    二、我國中藥監管科學工作機制
  第三節  中藥監管科學的新工具
    一、新工具的作用與意義
    二、中藥監管科學的研發工具
    三、中藥監管科學的生產製造工具
    四、中藥監管科學的監管工具
  第四節  中藥監管科學的新方法
    一、創新臨床試驗方法
    二、創新藥學研究方法
  第五節  中藥監管科學的新標準
    一、藥品監管的新標準
    二、中藥監管的新標準
第七章  中藥監管科學的其他研究內容
  第一節  中藥基本藥物及醫保支付政策

    一、中藥的基本藥物政策
    二、中藥的國家醫保政策
  第二節  中藥知識產權保護
    一、國外中藥知識產權保護
    二、中國中藥知識產權保護
    三、中藥知識產權保護的思考
  第三節  中藥監管國際合作
    一、中藥監管國際合作的重要意義
    二、中藥監管國際合作平台
    三、中藥監管國際合作的內容和機制
    四、中藥監管國際合作經驗總結和未來方向
第八章  中藥監管科學的人才培養與學科發展
  第一節  中藥監管科學的人才培養模式
    一、FDA監管人才培養模式的啟示
    二、中藥監管科學人才的勝任力核心要素
    三、整合式、體驗式的教學模式
  第二節  中藥監管科學學科建設
    一、中藥監管科學理念
    二、中藥監管學科建設的必要性
    三、中藥監管學科學歷和證書教育及構想
  第三節  中藥監管科學實訓基地建設
    一、中藥監管科學實訓基地
    二、中國藥品監管科學實訓基地介紹
    三、國外藥品監管科學實訓基地介紹
附錄  縮略詞表

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