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葯事管理與法規(第3版供藥學類藥品與醫療器械類醫學技術類等專業用高職高專醫藥類十四五新形態一體化教材)

  • 作者：編者:徐茂紅//施天慧|責編:易莉煒//蒲曉田
  • 出版社：江蘇科技
  • ISBN：9787571344382
  • 出版日期：2024/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：255
人民幣：RMB 54.9 元      售價：元
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內容大鋼
    本書為高職高專藥學類教材中的一本，旨在通過本課程教材的學習幫助學生具備從事藥品研製、生產、經營、使用和管理等工作所需的葯事管理的基本知識和基本技能，熟悉藥學實踐各環節常用的法律、法規，具備綜合運用藥事管理知識和葯事法律、法規指導工作和分析解決實際問題的能力。為及時反映葯事管理方面的新法規、新知識、新進展，適應全國高職高專藥學類專業教學工作和葯事管理實踐工作的需要，對本教材進行了修訂，本次教材修訂內容主要圍繞葯事管理相關法律法規修訂，同時注重執業教育學生的思維特點與教師的授課方式相結合，方便教師教、學生學。每章增加數字資源。
作者介紹
編者:徐茂紅//施天慧|責編:易莉煒//蒲曉田
目錄
第一章  緒論
  第一節  葯事與葯事管理
    一、葯事
    二、葯事管理
    三、葯事管理的產生與發展
  第二節  葯事法規
    一、葯事管理立法
    二、我國葯事法規建設的歷史沿革
    三、法律效力及法律責任
  第三節  葯事管理與法規
    一、葯事管理與法規的含義
    二、葯事管理與法規的內容
    三、葯事管理與法規的課程簡介
    四、學習葯事管理與法規的重要性
第二章  葯事組織
  第一節  葯事組織與葯事管理體制概述
    一、葯事組織的含義
    二、葯事組織的類型
    三、葯事管理體制
  第二節  藥品監督管理組織
    一、藥品監督管理行政機構
    二、藥品監督管理技術機構
    三、藥品監督管理相關部門
  第三節  藥品生產、經營組織
    一、藥品生產企業
    二、藥品經營企業
  第四節  藥學教育組織、藥學科研組織和藥學社會團體
    一、藥學教育組織
    二、藥學科研組織
    三、藥學社會團體
  實踐  調研省市藥品監督管理局的機構職能
第三章  藥學技術人員管理
  第一節  藥學技術人員概述
    一、藥學技術人員的含義
    二、藥學技術人員配備的依據
  第二節  藥師及其管理
    一、藥師概述
    二、藥學專業技術資格的獲得
  第三節  執業藥師資格制度
    一、我國執業藥師資格制度實施概況
    二、執業藥師的概念
    三、執業藥師的管理
  第四節  藥學職業道德
    一、職業道德和藥學職業道德
    二、藥學職業道德的原則
    三、藥學職業道德規範的基本內容
第四章  藥品監督管理
  第一節  藥品和藥品質量
    一、藥品的概念及分類
    二、藥品的特殊性

    三、藥品質量
  第二節  藥品標準及藥品質量監督檢驗
    一、藥品標準
    二、藥品質量監督檢驗
  第三節  藥品質量管理規範
    一、《藥物非臨床研究質量管理規範》
    二、《藥物臨床試驗質量管理規範》
    三、《藥品生產質量管理規範》
    四、《藥品經營質量管理規範》
    五、《中藥材生產質量管理規範》
  第四節  處方葯與非處方葯分類管理
    一、藥品分類管理的目的和意義
    二、藥品分類管理制度的發展
    三、處方葯與非處方葯的特點及我國非處方葯的遴選原則
    四、處方葯管理
    五、非處方葯管理
  第五節  藥品不良反應報告和監測管理
    一、藥品不良反應
    二、我國藥品不良反應監測與報告制度
  第六節  國家基本藥物制度
    一、我國基本藥物制度
    二、國家基本藥物及其目錄
    三、我國國家基本藥物生產、經營、使用的監督管理
第五章  藥品管理立法
  第一節  藥品管理法的發展歷程
  第二節  《藥品管理法》
    一、總則
    二、藥品研製和註冊
    三、藥品上市許可持有人
    四、藥品生產
    五、藥品經營
    六、醫療機構葯事管理
    七、藥品上市后管理
    八、藥品價格和廣告
    九、藥品儲備和供應
    十、監督管理
    十一、法律責任
    十二、附則
  實踐  葯事法律法規應用
第六章  藥品註冊管理
  第一節  藥品註冊概述
    一、藥品註冊的概念
    二、藥品註冊管理的意義
    三、藥品註冊的管理機構
    四、藥品註冊的分類
    五、藥品註冊基本制度和要求
  第二節  藥品上市註冊
    一、藥物臨床試驗
    二、藥品上市許可
    三、關聯審評審批

    四、藥品註冊核查
    五、藥品註冊檢驗
  第三節  藥品加快上市註冊程序
    一、突破性治療藥物程序
    二、附條件批准程序
    三、優先審評審批程序
    四、特別審評審批程序
  第四節  藥品上市后變更和再註冊
    一、藥品上市后研究和變更
    二、藥品再註冊
  第五節  藥品知識產權保護
    一、藥品知識產權
    二、藥品知識產權在新葯研究中的應用
第七章  藥品生產管理
  第一節  藥品生產概述
    一、藥品生產的概念
    二、藥品生產的特點
    三、藥品生產企業的概念及特徵
    四、藥品生產監督管理
  第二節  《藥品生產質量管理規範》
    一、《藥品生產質量管理規範》概述
    二、《藥品生產質量管理規範》的主要內容
第八章  藥品經營管理
  第一節  藥品經營概述
    一、藥品經營的特點
    二、藥品經營企業的分類及職能
    三、藥品經營企業管理
  第二節  《藥品經營質量管理規範》
    一、《藥品經營質量管理規範》概述
    二、《藥品經營質量管理規範》的主要內容
  第三節  藥品經營和使用質量監督管理
    一、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》
    二、藥品流通的有關規定
  第四節  基本醫療保險藥品與定點零售藥店管理
    一、基本醫療保險藥品管理
    二、定點零售藥店管理
  第五節  互聯網藥品交易服務管理
    一、《辦法》制定的背景
    二、《辦法》制定的思路
    三、《辦法》對藥品網路銷售管理的要求
    四、《辦法》對  第三方平台管理的要求
    五、《辦法》對藥品網路銷售監管職權管理要求
    六、《辦法》對加強藥品網路銷售監測管理要求
    七、《辦法》對違法違規從事藥品網路銷售法律責任的界定
  第六節  藥品召回管理
    一、藥品召回管理的意義
    二、藥品召回的分級
    三、主動召回和責令召回
    四、藥品召回管理部門職責
    五、藥品生產企業、經營企業、使用單位有關藥品召回的責任與義務

  實踐  社會零售藥房藥品陳列情況調研
第九章  醫療機構葯事管理
  第一節  概述
    一、醫療機構的概念及任務
    二、醫療機構葯事及葯事管理
  第二節  醫療機構葯事組織及人員管理
    一、醫療機構葯事組織
    二、葯事管理與藥物治療學委員會的性質、組成和職責
    三、醫療機構藥學部(科)的任務和人員管理
  第三節  調劑與處方管理
    一、調劑工作
    二、調劑業務管理
    三、處方管理
  第四節  醫療機構製劑及其管理
    一、醫療機構製劑的概念和分類
    二、醫療機構製劑管理
  第五節  醫療機構藥品管理
    一、藥品採購管理
    二、藥品儲存管理
    三、藥品的經濟管理
  第六節  臨床用藥管理
    一、合理用藥
    二、不合理用藥的現狀及分析
    三、藥物臨床應用管理
    四、抗茵藥物臨床使用管理
  實踐  參觀醫院藥劑科
第十章  中藥管理
  第一節  概述
    一、中藥
    二、中藥管理的內容
    三、中藥管理的必要性及中藥現代化
  第二節  中藥管理的有關規定
    一、《藥品管理法》的相關規定
    二、《藥品管理法實施條例》的相關規定
    三、其他相關規定
  第三節  中藥品種保護
    一、概述
    二、中藥保護品種等級的劃分和審批
    三、中藥保護品種的保護措施
  第四節  野生藥材資源保護
    一、概述
    二、國家重點保護的野生藥材物種分級
    三、國家重點保護的野生藥材物種保護措施
  第五節  《中藥材生產質量管理規範》
    一、總則
    二、質量管理
    三、機構與人員
    四、設施、設備與工具
    五、基地選址
    六、種子種苗或其他繁殖材料

    七、種植與養殖
    八、採收與產地加工
    九、包裝、放行與儲運
    十、文件
    十一、質量檢驗
    十二、內審
    十三、投訴、退貨與召回
    十四、附則
  第六節  《中華人民共和國中醫藥法》
    一、概述
    二、中藥保護與發展規定
    三、中醫藥人才培養要求
  實踐  中藥材GAP案例分析
第十一章  特殊管理藥品的管理
  第一節  麻醉藥品和精神藥品
    一、麻醉藥品和精神藥品的概念及品種範圍
    二、麻醉藥品和精神藥品管理
  第二節  醫療用毒性藥品
    一、醫療用毒性藥品的概念及品種
    二、毒性藥品管理
  第三節  放射性藥品
    一、放射性藥品的概念
    二、放射性藥品的品種分類
    三、放射性藥品的管理
  第四節  其他需要特殊管理的藥品
    一、易制毒化學品管理
    二、興奮劑管理
第十二章  藥品信息管理
  第一節  概述
    一、藥品信息的含義和特徵
    二、藥品信息的分類和收集
    三、藥品信息的監督管理
  第二節  藥品標籤的管理
    一、藥品標籤的概念及分類
    二、藥品標籤的管理規定
  第三節  藥品說明書的管理
    一、藥品說明書的概念及作用
    二、藥品說明書的管理規定
  第四節  藥品廣告管理
    一、藥品廣告概述
    二、藥品廣告的管理規定
  第五節  互聯網藥品信息服務管理
    一、互聯網藥品信息服務概述
    二、互聯網藥品信息服務的管理規定
  實踐  藥品廣告的內容實例分析討論
附錄一  中華人民共和國藥品管理法
附錄二  藥品經營和使用質量監督管理辦法
附錄三  葯事管理與法規教學大綱
參考文獻

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