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藥物警戒(供藥學類藥品與醫療器械類專業用全國高職高專藥學類專業規劃教材)

  • 作者：編者:李霞//林鑫|責編:王艷
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521447552
  • 出版日期：2024/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：143
人民幣：RMB 39 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材是「全國高職高專藥學類專業規劃教材（第三輪）」之一，系根據本套教材的編寫指導思想和原則要求，結合專業培養目標和本課程的教學目標、內容與任務要求編寫而成。本教材包括四個模塊七個項目，共16個任務和16個實訓。通過本課程學習，有助於學生掌握藥物警戒的相關理論、工作流程及研究方法，學會崗位規範操作要求，提升實踐動手能力和職業素養。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。
    本教材可供全國高職高專院校藥學類、藥品與醫療器械類專業師生使用，也可作為藥品生產企業、醫療機構等從業人員培訓用書。
作者介紹
編者:李霞//林鑫|責編:王艷
目錄
模塊一  藥物進階認知
    一、藥物警戒與藥品不良反應
    二、藥物警戒發展
    三、醫療器械警戒發展
模塊二  藥物警戒質量管理
  項目一  組織機構與人員
    任務一  組織機構設置
      一、藥品安全委員會
      二、藥物警戒部門
      三、藥物警戒相關部門
    實訓1  設置組織機構
    任務二  人員與資源管理
      一、人員任職管理
      二、人員培訓管理
      三、設備與資源管理
    實訓2  開展人員培訓
  項目二  質量保證系統
    任務一  質量管理體系建立
      一、質量目標
      二、質量保證系統
      三、質量控制指標
      四、關鍵質量管理活動
      五、藥物警戒體系主文件
    實訓3  藥物警戒體系主文件撰寫
    任務二  制度與規程文件管理
      一、制度與規程文件制定原則
      二、制度與規程文件類別
      三、制度與規程文件的主要內容
      四、制度與規程文件的管理要求
      五、制度與規程文件全生命周期各環節管理重點
    實訓4  編寫《藥物警戒文件標準操作規程》
    任務三  記錄與數據管理
      一、記錄與數據分類
      二、記錄與數據管理的基本要求
      三、記錄與數據管理的生命周期
    實訓5  記錄與數據管理
    任務四  內部審核
      一、內部審核實施指導
      二、內部審核流程
      三、內部審核資料管理
    實訓6  藥物警戒內審實施
模塊三  臨床試驗期間藥物警戒
  項目三  信息收集與處理
    任務一  嚴重不良事件收集及處理
      一、嚴重不良事件的判斷
      二、嚴重不良事件的信息收集
      三、嚴重不良事件的評價
      四、嚴重不良事件的處理
      五、嚴重不良事件報告時限
      六、嚴重不良事件報告流程

      七、數據監查委員會
    實訓7  嚴重不良事件的報告
    任務二  可疑且非預期嚴重不良反應收集與處理
      一、可疑且非預期嚴重不良反應的判定
      二、可疑且非預期嚴重不良反應的收集
      三、可疑且非預期嚴重不良反應的報告
    實訓8一  例可疑且非預期嚴重不良反應的收集和處理
  項目四  報告與提交
    任務  研發期間安全性更新報告撰寫及提交
      一、研發期間安全性更新報告的作用
      二、研發期間安全性更新報告的報告範圍
      三、研發期間安全性更新報告的報告撰寫
      四、研發期間安全性更新報告的遞交要求
    實訓9  審核研發期間安全性更新報告的撰寫及提交的規範性
模塊四  上市后藥物警戒
  項目五  監測與撒舌
    任務一  信息收集
      一、信息收集範圍
      二、信息收集渠道
      三、重點監測
    實訓10  信息收集
    任務二  信息處置
      一、信息記錄
      二、信息的傳遞
      三、信息的核實
    實訓11  信息的記錄與傳遞
    任務三  報告與評價
      一、個例藥品不良反應報告的確認
      二、個例藥品不良反應報告的評價
      三、個例藥品不良反應報告的提交
      四、個例藥品不良反應的隨訪和調查
      五、藥品群體不良事件報告
    實訓12  審查個例藥品不良反應報告表
  項目六  風險識別與評估
    任務一  信號檢測
      一、信號檢測方法的選擇
      二、信號檢測頻率的確定
      三、信號評價
      四、聚集性信號的處置
    實訓13  信號檢測方法和流程
    任務二  風險評估
      一、風險因素
      二、風險特徵描述
      三、風險類型
      四、風險評估報告
      五、風險分級
      六、藥品上市后安全性研究
    實訓14  開展藥品安全風險評估
  項目七  風險控制
    任務一  風險控制措施

      一、常規風險控制措施
      二、特殊風險控制措施
      三、藥物警戒計劃
    實訓15  風險控制措施實訓
    任務二  風險溝通
      一、藥物警戒風險溝通策略
      二、藥物警戒風險溝通實踐
    實訓16  風險溝通實訓
參考文獻

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