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醫療器械可用性測試(原書第2版)(精)/醫療器械設計與開發系列叢書

  • 作者：編者:(美)邁克爾·E.維克倫德//喬納森·肯德勒//艾莉森·Y.斯特羅切科|責編:雷雲輝//王春雨|譯者:左針冰//陸雲//徐芹
  • 出版社：機械工業
  • ISBN：9787111757849
  • 出版日期：2024/08/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：289
人民幣：RMB 168 元      售價：元
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內容大鋼
    本書首先對人因工程及可用性測試在醫療器械領域的作用進行了簡要介紹，然後從風險管理、商業活動、測試成本、可用性測試剖析、測試的類型、編寫測試計劃、選擇測試參與者樣本並招募測試參與者、測試環境、增加真實感、選擇任務、執行測試、與測試參與者互動、記錄測試、分析測試數據、報告結果、確認測試多個方面對可用性測試進行了全面立體的介紹。
    希望本書能夠為讀者在其醫療器械產品測試過程中遇到的各種問題提供解決思路，以確保其產品更加安全、有效和吸引人。
    本書可供醫療器械產品設計師、製造工程師、質量人員、採購人員、醫療器械監管機構人員等參考使用，也可供高等院校相關專業師生參考。
作者介紹
編者:(美)邁克爾·E.維克倫德//喬納森·肯德勒//艾莉森·Y.斯特羅切科|責編:雷雲輝//王春雨|譯者:左針冰//陸雲//徐芹
目錄
譯者序
致謝
作者介紹
如何使用本書
本書建議的局限性
免責聲明
使用本書的群體
第1章  簡介
  1.1  什麼是可用性測試？
  1.2  什麼是醫療器械？
    1.2.1  Ⅰ類：一般控制
    1.2.2  Ⅱ類：特別控制
    1.2.3  Ⅲ類：上市前批准
  1.3  為什麼要對醫療器械進行可用性測試？
  1.4  什麼是使用錯誤？
  1.5  什麼是險肇事故？
  1.6  什麼是困難？
  1.7  監管機構對總結性（即確認）測試計劃的常見意見是什麼？
  1.8  您是否需要對醫療器械進行可用性測試？
  1.9  您是否必須測試較小的設計更改？
  1.10  您如何向市場研究人員解釋可用性測試方法？
  參考文獻
第2章  風險管理和可用性測試
  2.1  可用性測試和風險管理之間的關係是什麼？
  2.2  可用性測試能否識別與使用相關的危害？
  2.3  什麼是危險的使用錯誤？
  2.4  可用性測試是評估危險使用錯誤發生可能性的可靠方法嗎？
  2.5  您是否必須評估每一項風險減輕措施？
  參考文獻
第3章  商業活動
  3.1  測試如何影響開發進度？
  3.2  可用性測試是否提供責任保護？
  3.3  您可以根據測試結果制定銷售聲明嗎？
  參考文獻
第4章  測試成本
  4.1  可用性測試的報價邀請書應該包括什麼？
  4.2  可用性測試的成本是多少？
  4.3  投資回報率是多少？
第5章  可用性測試剖析
  5.1  可用性測試的共同要素是什麼？
  5.2  測試環節的可能持續時間是多少？
  5.3  您是否必須是可用性專家才能進行測試？
  5.4  是否需要「腦外科醫生」來評估醫療器械？
  5.5  如果您無法更改設計，為什麼還要進行測試？
  5.6  您如何設定期望？
  5.7  什麼情況下可以推遲可用性測試？
  5.8  可能會出現什麼倫理難題？
  參考文獻
第6章  測試的類型
  6.1  形成性和總結性可用性測試有什麼區別？

  6.2  什麼是基準可用性測試？
  6.3  什麼是「開箱即用」的可用性測試？
  6.4  一個測試環節可以包括多名測試參與者嗎？
  6.5  可以進行小組測試嗎？
  6.6  您如何進行「便捷」的可用性測試？
  6.7  測試「遺留」醫療器械時是否有特殊注意事項？
  參考文獻
第7章  編寫測試計劃
  7.1  測試計劃應該包括什麼？
  7.2  可用性對監管機構重要嗎？
    7.2.1  是否需要進行可用性測試才能獲得CE標誌？
    7.2.2  可用性目標與可用性測試有何關聯？
  7.3  可用性測試計劃是否需要IRB批准？
  7.4  您如何保護知識產權？
    7.4.1  測試計劃期間
    7.4.2  招募期間
    7.4.3  可用性測試期間
  7.5  監管機構必須批准總結性可用性測試計劃嗎？
  參考文獻
第8章  選擇測試參與者樣本並招募測試參與者
  8.1  合適的樣本量是多少？
  8.2  顧問小組成員可以在可用性測試中發揮作用嗎？
  8.3  兒童應該參加可用性測試嗎？
  8.4  老年人應該參加可用性測試嗎？
  8.5  您如何測試兒童和家長共同使用的醫療器械？
  8.6  您如何進行涉及殘障人士的可用性測試？
  8.7  您如何招募測試參與者？
    8.7.1  設置適當的補償水平
    8.7.2  確保合適的典型人群
    8.7.3  讓活動聽起來很有價值
    8.7.4  避免欺詐
  8.8  您如何招募醫生？
  8.9  您如何招募護士？
  8.10  您如何招募非專業人士？
  8.11  如何防止缺席？
  參考文獻
第9章  測試環境
  9.1  建立可用性測試實驗室需要什麼？
    9.1.1  測試室
    9.1.2  觀察室
    9.1.3  單向鏡
    9.1.4  隔音
    9.1.5  視頻
    9.1.6  音頻
    9.1.7  通風系統
    9.1.8  用於臨床環境模擬的設備（樣本）
    9.1.9  客戶休息室（可選）
    9.1.10  其他
    9.1.11  實驗室和醫療器械照片
    9.1.12  實驗室平面圖

  9.2  在醫療模擬場地中進行測試有什麼好處？
  9.3  在實際使用環境中如何測試？
  9.4  測試家庭保健醫療器械與測試臨床環境中使用的醫療器械有何不同？
    9.4.1  在受控環境中進行測試
    9.4.2  在測試參與者家中進行測試
    9.4.3  在其他環境中測試
    9.4.4  其他見解
  9.5  您應該在測試參與者的工作場所進行測試嗎？
  9.6  您可以通過互聯網進行可用性測試嗎？
  9.7  您可以在醫療器械實際使用時對其進行測試嗎？
  9.8  您如何進行夜間測試？
  9.9  如果醫療器械無法移動怎麼辦？
  參考文獻
第10章  增加真實感
  10.1  為什麼以及如何分散測試參與者的注意力？
  10.2  人體模型有什麼用？
  10.3  標準化患者可以扮演什麼角色？
  10.4  您如何模擬手術過程？
  10.5  您如何模擬血液？
  10.6  您如何模擬皮膚和注射？
  10.7  您如何模擬障礙？
  10.8  您如何模擬硬體交互？
  10.9  您如何模擬其他醫療器械？
  參考文獻
第11章  選擇任務
  11.1  您必須全部測試嗎？
  11.2  測試參與者應該執行哪些任務？
  11.3  您如何讓任務自然流暢？
  11.4  為什麼要專註于有潛在危險的任務？
  11.5  在評估使用安全性時，您如何選擇任務？
  11.6  如果沒有高風險任務怎麼辦？
  11.7  您如何評估與極不可能的使用錯誤相關的風險減輕措施？
  11.8  您如何評估有效性？
  11.9  測試是否應該包括維護和服務任務？
  11.10  您能測試長期可用性嗎？
  11.11  您如何測試警報？
  11.12  您如何測試警告標籤？
  11.13  您如何測試使用說明？
  11.14  您如何測試符號？
  11.15  您如何測試易讀性？
  11.16  您如何評估包裝？
  11.17  您如何測試醫療器械的吸引力？
  11.18  您如何確定任務的優先順序？
    11.18.1  評估任務的風險
    11.18.2  設置優先順序
    11.18.3  記錄任務優先順序
    11.18.4  評估減輕前的風險
  11.19  指導測試參與者重複任務是否有價值？
    11.19.1  評估任務速度
    11.19.2  評估使用錯誤

    11.19.3  確定交互問題的根本原因
    11.19.4  確認使用說明
    11.19.5  反駁意見
    11.19.6  結論
  參考文獻
第12章  執行測試
  12.1  引導測試的價值是什麼？
  12.2  誰應該觀察測試過程？
  12.3  可用性測試中會出現哪些類型的可用性問題？
  12.4  測試前、測試中和測試後會出現什麼問題？
  12.5  測試人員要承擔哪些風險？
  12.6  測試人員是否應該全部為女性或全部為男性？
  12.7  用戶介面設計師應該對自己的設計進行可用性測試嗎？
  12.8  您應該何時以及如何幫助測試參與者？
  12.9  您可以更改正在進行的測試嗎？
  12.10  您能可靠地檢測出使用錯誤嗎？
  12.11  您可以為測試參與者提供培訓嗎？
  12.12  您是否應該提供對學習工具的訪問許可權？
  參考文獻
第13章  與測試參與者互動
  13.1  什麼時候適合讓測試參與者自言自語？
  13.2  提出問題的正確方法是什麼？
  13.3  在可用性測試中是否需要幽默？
  13.4  您如何最大限度地減少測試參與者的疲勞？
  13.5  您如何保護測試參與者免受傷害？
  13.6  如果測試參與者受傷了怎麼辦？
  參考文獻
第14章  記錄測試
  14.1  您應該收集哪些數據？
  14.2  任務時間有什麼用？
  14.3  什麼是視頻錄製測試的好方法？
  14.4  您如何視頻記錄測試參與者與移動醫療器械的互動？
第15章  分析測試數據
  15.1  什麼樣的統計分析最有用？
    15.1.1  案例一
    15.1.2  案例二
    15.1.3  案例三
    15.1.4  案例四
    15.1.5  案例五
  15.2  您如何處理異常值？
  15.3  根本原因分析起什麼作用？
  參考文獻
第16章  報告結果
  16.1  怎樣才能寫出一份好的測試報告？
  16.2  測試報告應該包括設計建議嗎？
  16.3  可用性測試結果會產生誤導嗎？
  16.4  您如何報告壞消息？
    16.4.1  案例一
    16.4.2  案例二
  16.5  您如何解釋缺乏統計意義？

  16.6  怎樣才能拍出好的精彩視頻？
  參考文獻
第17章  確認測試
  17.1  設計驗證和設計確認的區別是什麼？
  17.2  您是否需要在申請研究性醫療器械豁免之前進行測試？
  17.3  臨床試驗能否取代總結性可用性測試？
  17.4  您可以在進行臨床試驗的同時進行可用性測試嗎？
  17.5  您能在不進行形成性可用性測試的情況下進行總結性可用性測試嗎？
  參考文獻
附錄
  參考書及報告
  美國食品藥品監督管理局出版物
  其他相關的FDA文件
  標準文件
  網站
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  培訓課程
  工具
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