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藥品質量檢測技術(高等職業教育十四五藥品類專業系列教材)

  • 作者：編者:祝麗娣//潘瑩|責編:蔡洪偉//王芳
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122446350
  • 出版日期：2024/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：236
人民幣：RMB 45 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材根據製藥企業藥物檢驗崗位（群）的任職要求，結合化學實驗技術技能大賽、1+X藥物製劑生產職業技能等級證書及注重結合藥品檢驗工作崗位對職業素質的要求，將藥品質量全面控制觀念、環保意識、法律意識、責任意識等職業素養融入課程，確定藥品檢驗人員的知識、能力、素質要求。以工作過程為導向進行課程內容的選取與整合，項目內容選取來源於企業實際工作，根據藥品企業對葯檢人員需求確定7個藥品檢測項目，內容涵蓋藥品檢驗崗位職責認知、藥物的物理常數測定、藥物的鑒別檢查、藥物的雜質檢查、藥物製劑的常規檢查、藥物的含量測定及藥品全檢，每個任務均是藥品檢驗員實際工作流程呈現，突出藥品檢驗操作的規範化、每次任務後面有思維導圖歸納、總結任務的主要內容和知識點，有助於學生把握重點，加深對知識的理解和記憶。自我提高能幫助學生課後鞏固所學知識。
    本書既可供高職高專藥品生產技術、藥學相關專業作為教材使用，也可供相關行業技術人員參考。
作者介紹
編者:祝麗娣//潘瑩|責編:蔡洪偉//王芳
目錄
項目1  藥品檢驗員崗前培訓
  【項目介紹】
  【知識導圖】
  任務1  藥品檢驗崗位職責認知
  【學習目標】
  【知識學習】
    一、藥品檢驗工作任務
    二、藥品檢驗崗位職責要求
      （一）藥品檢驗員基本要求
      （二）藥品檢驗員工作職責
  【練習思考】
  任務2  藥品檢驗工作程序認知
  【學習目標】
  【知識學習】
    一、藥品檢驗工作的機構設置
      （一）國家法定檢驗機構
      （二）非法定檢驗機構
    二、藥品檢驗工作的基本程序
      （一）取樣
      （二）性狀
      （三）鑒別
      （四）檢查
      （五）含量測定
      （六）檢驗報告的書寫
  【練習思考】
  任務3  藥品質量標準認知
  【學習目標】
  【知識學習】
    一、藥品質量標準的分類
      （一）國家藥品質量標準
      （二）地方藥品標準
      （三）企業標準
    二、制定藥品質量標準原則
    三、藥品質量標準的主要內容
      （一）名稱
      （二）性狀
      （三）鑒別
      （四）檢查
      （五）含量測定
      （六）類別
      （七）貯藏
    四、《中華人民共和國藥典》基本結構及主要內容
      （一）《中華人民共和國藥典》的基本結構
      （二）《中華人民共和國藥典》的主要內容
  【練習思考】
  任務4  藥品檢驗原始記錄與檢驗報告書寫
  【學習目標】
  【知識學習】
    一、檢驗原始記錄書寫規範要求
      （一）檢驗原始記錄的基本要求

      （二）檢驗項目記錄的要求
      （三）藥品原始記錄格式
    二、檢驗報告單書寫規範要求
      （一）表頭欄目的填寫
      （二）檢驗項目填寫
      （三）結論
      （四）藥品檢驗報告單格式
  【練習思考】
項目2  藥物的物理常數測定
  【項目介紹】
  【知識導圖】
  任務1  相對密度測定
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）相對密度概念
      （二）相對密度測定的意義
      （三）相對密度測定方法
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務2  餾程測定
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）餾程概念
      （二）餾程測定的意義
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務3  熔點測定
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）熔點概念
      （二）熔點測定的意義
      （三）熔點測定方法
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務4  凝點測定

      （四）原料葯檢驗項目要求
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務2  片劑的質量檢測
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）片劑的組成
      （二）片劑質量檢測步驟
      （三）片劑檢驗項目要求
      （四）片劑中常見附加劑的干擾及排除方法
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務3  注射劑的質量檢測
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）注射劑的組成
      （二）注射劑質量檢測步驟
      （三）注射劑檢驗項目要求
      （四）注射劑中常見附加劑的干擾及排除方法
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
參考答案
參考文獻

  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）凝點概念
      （二）凝點測定的意義
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務5  旋光度測定
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）旋光度與比旋度概念
      （二）比旋度測定的意義
      （三）影響旋光度測定的因素
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務6  折光率測定
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）折光率概述
      （二）折光率檢查的意義
      （三）影響折光率測定的因素
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務7  pH值測定
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）pH值概述
      （二）pH值測定的意義
      （三）校正用標準緩衝溶液
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】

項目3  藥物的鑒別
  【項目介紹】
  【知識導圖】
  任務1  化學法鑒別藥物
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）藥物鑒別和化學鑒別法的概念
      （二）藥物鑒別的意義
      （三）藥物鑒別的分類
      （四）藥物鑒別的方法
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務2  光譜法鑒別藥物
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）光譜法、分光光度法的概念
      （二）紅外可見分光光度法鑒別原理
      （三）紅外光譜儀的結構
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務3  色譜法鑒別藥物
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）色譜鑒別法和薄層色譜法的概念
      （二）薄層色譜分離原理
      （三）比移值
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
項目4  藥物的雜質檢查
  【項目介紹】
  【知識導圖】
  任務1  藥物雜質相關知識的學習
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】

    一、雜質概念及檢查意義
    二、雜質的來源
      （一）在藥物生產過程中引入
      （二）在藥物貯藏過程中引入
    三、雜質的分類
      （一）按雜質的來源分類
      （二）按雜質的毒性分類
      （三）按雜質的結構分類
    四、雜質的限量檢查方法及雜質限量計算
      （一）檢查方法
      （二）雜質限量計算
  【練習思考】
  任務2  藥物中氯化物與硫酸鹽的檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）一般雜質的檢查
      （二）氯化物檢查意義與原理
      （三）硫酸鹽檢查意義與原理
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務3  藥物中鐵鹽的檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）鐵鹽檢查的意義
      （二）鐵鹽檢查原理
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務4  藥物的熾灼殘渣檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）熾灼殘渣的概念
      （二）熾灼殘渣檢查的意義
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務5  藥物中重金屬的檢查

  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）重金屬的概念
      （二）重金屬檢查的意義
      （三）重金屬檢查方法（第一法）硫代乙?胺法檢查原理
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務6  藥物中砷鹽的檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）砷鹽檢查的意義
      （二）砷鹽檢查第一法（古蔡氏法）檢查原理
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務7  藥物的乾燥失重檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）乾燥失重的概念
      （二）乾燥失重檢查方法
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務8  藥物中水分測定
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）水分測定法的概念
      （二）水分測定的意義
      （三）費休氏法——容量滴定法原理
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務9  藥物中易炭化物檢查

  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）易炭化物的概念
      （二）易炭化物檢查的原理
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務10  藥物中殘留溶劑測定
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）殘留溶劑的概念
      （二）殘留溶劑測定方法
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務11  藥物中特殊雜質檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）特殊雜質檢查的概述
      （二）特殊雜質的檢查方法
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
項目5  藥物製劑的常規檢查
  【項目介紹】
  【知識導圖】
  【1+X證書考點】
  任務1  重量差異檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）重量差異的概念
      （二）重量差異檢查的意義
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】

  【練習思考】
  任務2  裝量差異檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）裝量差異的概念
      （二）裝量差異檢查的意義
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務3  含量均勻度檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）含量均勻度的概念
      （二）含量均勻度檢查的意義
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務4  崩解時限檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）崩解和崩解時限的概念
      （二）崩解時限檢查的意義
      （三）崩解時限儀的結構
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務5  溶出度測定
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）溶出度的概念
      （二）溶出度測定意義
      （三）溶出度的測定方法
      （四）溶出度測定儀器裝置
  【任務準備】
  【任務實施】

  【任務評價】
  【練習思考】
  任務6  可見異物檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）可見異物檢查的概念和意義
      （二）可見異物檢查的方法
      （三）可見異物檢查儀器裝置
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務7  無菌檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）無菌檢查的概念、原理和意義
      （二）無菌檢查的環境要求
      （三）無菌檢查的方法
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務8  微生物限度檢查
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）微生物限度檢查的概念和檢查內容
      （二）微生物限度檢查的意義
      （三）微生物限度檢查的環境要求
      （四）微生物計數檢查的方法
      （五）微生物限度標準
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
項目6  藥物的含量測定
  【項目介紹】
  【知識導圖】
  【技能大賽考點】
  任務1  容量分析法測定藥物含量
  【任務目標】
  【任務導入】

  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）容量分析法概念和特點
      （二）容量測定方法分類
      （三）滴定度
      （四）校正因子
      （五）含量計算公式
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務2  紫外-可見分光光度法測定藥物含量
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）測定原理
      （二）紫外-可見分光光度法含量測定方法
      （三）含量計算
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
  任務3  高效液相色譜法測定藥物含量
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）高效液相色譜法概念及特點
      （二）高效液相色譜測定方法分類
      （三）含量計算
  【任務準備】
  【任務實施】
  【任務評價】
  【練習思考】
項目7  藥品全檢
  【項目介紹】
  【知識導圖】
  任務1  原料葯的質量檢測
  【任務目標】
  【任務導入】
  【知識學習】
    一、查閱質量標準
    二、解讀質量標準
      （一）化學結構
      （二）主要理化性質
      （三）原料葯質量檢測步驟

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