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GLP體系下檢驗實驗室規範化建設與實踐

  • 作者：編者:金永//張曼玲//張謙|責編:冉海瀅
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122456847
  • 出版日期：2024/05/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：132
人民幣：RMB 98 元      售價：元
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內容大鋼
    檢驗實驗室規範化建設是GLP（良好實驗室規範）建設的重要組成部分，是衡量GLP規範化建設水平的關鍵標準之一。本書以GLP體系下檢驗實驗室的規範化建設為主線，介紹了GLP的背景、術語，檢驗實驗室的硬體建設，人員培訓與管理，分析前、分析中和分析后的全程質量控制等內容，重點列舉了檢驗實驗室標準操作規程，為提高我國GLP研究水平，進一步建立健全檢驗實驗室的室內和室間質量控制體系具有一定的意義。期望為國內GLP檢驗實驗室的標準化建設及與國際接軌提供理論基礎。
    本書可供臨床前評價、醫學檢驗的專業人員，藥物研發、檢驗實驗室管理者閱讀參考，也可供相關專業師生閱讀。
作者介紹
編者:金永//張曼玲//張謙|責編:冉海瀅
目錄
第一章  GLP概述
  第一節  GLP的背景與概念
  第二節  GLP誕生髮展的軌跡
    一、藥品管理立法的空白期
    二、藥物臨床前性評的立法
    三、藥物性評總體框架的形成
  參考文獻
第二章  GLP術語及其定義
  參考文獻
第三章  檢驗實驗室硬體建設
  第一節  實驗室設施環境調控
  第二節  檢驗實驗室儀器設備的規範化使用與管理
    一、血凝儀使用及維護
    二、全自動生化分析儀使用及維護
    三、尿液分析儀使用及維護
    四、電解質分析儀使用及維護
    五、離心機使用及維護
    六、?標儀使用及維護
  參考文獻
第四章  檢驗實驗室人員培訓與管理
  第一節  培訓的基本類型
  第二節  培訓的基本要求
  第三節  人員的考核、培訓和資質認定
  參考文獻
第五章  檢驗實驗室分析的標準化——全程質量控制
  第一節  分析前的質量控制
    一、建立檢驗實驗室的組織管理體系
    二、實驗室環境
    三、檢驗方法的確證
    四、與題負責人、毒性病理人員和其他門的溝通
    五、樣品準備
  第二節  分析中的質量控制
    一、樣品處理
    二、處理后樣品觀察
    三、儀器的校準和室內質控
  第三節  分析后的質量控制
    一、檢測結果的確認和複檢
    二、記錄存和歸檔
    三、數據分析和檢驗報告
  參考文獻
第六章  實驗動物背景資料庫的建立與應用
  第一節  材料與方法
  第二節  實驗結果
  參考文獻
第七章  檢驗實驗室標準作規程示例
    一、檢驗工作制度及人員職責
    二、檢驗崗位職責
    三、檢查各樣本採集、接收、拒收、存、廢棄作規程
    四、合格標本的編排程序
    五、標本的檢測程序

    六、室內質控程序
    七、質控品、校準品管理程序
    八、試劑、消耗品管理程序
    九、檢驗管理制度及措施
    十、檢驗人員培訓計劃
    十一、檢驗人員著裝要求
    十二、檢驗應急預案
    十三、檢驗生物制度作規程
    十四、檢驗儀器設備管理使用程序
    十五、檢驗儀器設備檢定/校準程序
    十六、檢驗電腦和數據管理程序
    十七、檢驗數據處理和報告發出標準作規程
  參考文獻
第八章  檢驗實驗室主要儀器性能驗證
  第一節  血液分析儀性能驗證
  第二節  全自動生化分析儀性能驗證
  第三節  尿液分析儀性能驗證
  第四節  電解質分析儀性能驗證
  第五節  ?標儀性能驗證
  第六節  血凝儀性能驗證
  參考文獻

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