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藥物臨床試驗管理規範入門問答

  • 作者：編者:沈駿//陳俊//譚蔚鋒|責編:張鴿
  • 出版社：浙江大學
  • ISBN：9787308249690
  • 出版日期：2024/06/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：124
人民幣：RMB 35 元      售價：元
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內容大鋼
    本書的出版旨在為廣大醫藥工作者、研究人員以及對藥物臨床試驗感興趣的讀者提供一本簡明扼要、通俗易懂的參考指南。
    本書通過151個精心挑選的問題及其解答，全面而系統地介紹了藥物臨床試驗中的關鍵知識點，特別是與藥物臨床試驗質量管理規範相關的核心內容，力求以問答的形式，將複雜的概念和流程簡化，使讀者能夠快速掌握GcP的基本原則和實際操作要點。
作者介紹
編者:沈駿//陳俊//譚蔚鋒|責編:張鴿
目錄
1  什麼是藥物臨床試驗？
2  GCP的含義是什麼？核心是什麼？
3  ICH的含義是什麼？目的是什麼？
4  我國是何時加入ICH的？加入ICH有什麼意義？
5  2020版GCP修訂的背景是什麼？
6  新版GCP和舊版GCP相比，主要修訂了哪些內容？
7  誰是研究者？GCP對研究者有哪些要求？
8  誰是申辦方？
9  誰是受試者？
10  知情同意的含義是什麼？
11  與常規診療活動中的知情同意權相比，藥物臨床試驗中的知情同意權有哪些特殊性？
12  對無民事行為能力人或限制民事行為能力人實施知情同意時應注意哪些問題？
13  誰是弱勢受試者？
14  如何做到對受試者充分知情同意？
15  知情同意過程包括哪些？
16  對於不同民事行為能力的人，知情同意書籤署應注意哪些問題？
17 在什麼情況下可以不獲得受試者本人的知情同意就開展藥物臨床試驗？
18  知情同意書應在哪個環節簽署？
19  如何獲取兒童知情同意？
20  知情同意書更新后，對受試者的知情同意應當怎樣處理？
21  誰是公正見證人？
22  研究者在什麼情況下實施知情同意需要有公正見證人？
23  科室里的醫護人員可以作為公正見證人嗎？
24  臨床試驗合同中承諾書的法律效力如何約定？
25  什麼是不良事件？
26  什麼是嚴重不良事件？
27  當出現嚴重不良事件時，應該由誰承擔主要賠償／補償責任？
28  什麼叫獨立的數據監察委員會？
29  什麼情況下需要考慮聘用數據監察委員會？
30  什麼是可疑且非預期嚴重不良反應？
31  哪些情況的住院可以不作為嚴重不良事件記錄和上報？
32  什麼是藥物不良反應？
33  如何確定不良事件結束時間？
34  不良事件的記錄與描述應包括哪些內容？
35  記錄和描述嚴重不良事件應遵循哪些原則？
36  由誰對不良事件／嚴重不良事件與試驗用藥品的因果關係進行判斷？
37  不良反應事件因果關係判斷遵循的原則是什麼？
……

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