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葯事法規與政策(化學工業出版社十四五普通高等教育規劃教材)

  • 作者：編者:黃儒強//黃繼紅//周靖波|責編:傅四周
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122453365
  • 出版日期：2024/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：194
人民幣：RMB 45 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材基於作者多年教學和研究經驗編寫，主要講述葯事管理基礎知識、葯事管理基本法規、藥品研發和生產管理、藥品經營和使用管理。
    內容編寫中體現了以下特色：教材以國家藥品生產經營和醫療機構葯事管理的法律及相關規章為重點；教材內容切合藥學行業實際，強化研究生應用能力的培養；內容與時俱進，根據國家新增、修訂的葯事法規政策編寫，體現葯事管理的新理念和新進展。
    本書可以用作生物製藥、製藥工程、生物工程、藥學等專業的研究生和本科教材，也可供醫藥技術人員、藥品監督管理人員和執業藥師學習，還可供製葯企業生產、技術和管理人員參考。
作者介紹
編者:黃儒強//黃繼紅//周靖波|責編:傅四周
    黃儒強，華南師範大學生命科學學院教授、博士生導師，廣東省葯食生物資源加工及綜合利用工程技術研究中心主任，華南師範大學鄉村振興研究院生物資源開發研究中心主任，廣東省本科高校工程訓練指導委員會委員，廣東省生物科學普及協會理事長，廣東省食品學會副理事長。從事微生物與生化藥學和天然產物的研究與開發方面的研究工作。作為主持人，主持各類項目30余項，發表論文90余篇，出版著作3部，獲得中國授權發明專利18件、美國授權發明專利3件。
目錄
第一章  葯事法概述
  第一節  葯事法及其在我國法律體系中的地位
  第二節  葯事法的相關概念、調整對象、歷史沿革
  第三節  葯事法的淵源和適用
  第四節  葯事法律關係
  第五節  葯事行政行為
第二章  藥品監督管理體制
  第一節  藥品及藥品的管理
  第二節  我國藥品監督管理機構
  第三節  藥品質量標準體系
  第四節  藥品與藥品安全管理
  第五節  國家基本藥物制度
第三章  藥品註冊法律制度
  第一節  藥品註冊概述
  第二節  新葯研發和註冊
  第三節  仿製葯的申報和審批
  第四節  進口藥品註冊管理
  第五節  藥品補充申請的申報與審批及再註冊
  第六節  藥品註冊過程中的專利問題
第四章  藥品研製與生產監督管理法律制度
  第一節  藥品生產監督管理
  第二節  藥品生產質量管理規範
  第三節  國外藥品生產質量管理規範介紹
第五章  中藥管理
  第一節  中藥和中藥創新發展
  第二節  中藥材管理
  第三節  中藥飲片管理
  第四節  中成藥管理
第六章  藥品經營監督管理法律制度
  第一節  藥品經營管理概述
  第二節  藥品流通過程的監督管理
第七章  醫療機構藥劑管理法律制度
  第一節  醫療機構的葯事組織
  第二節  處方調劑及臨床藥學
  第三節  醫療機構配製製劑的管理
  第四節  醫療機構的藥品採購和倉儲
第八章  其他重要法律制度
  第一節  藥品分類管理制度
  第二節  藥品儲備制度
  第三節  藥品不良反應報告和監測管理制度
  第四節  藥品質量公告制度
  第五節  藥品召回制度
  第六節  國家基本藥物制度
  第七節  執業藥師資格准入制度
第九章  特殊管理藥品相關法律制度
  第一節  特殊管理藥品概述
  第二節  麻醉藥品和精神藥品的監督管理
第十章  醫藥知識產權
  第一節  醫藥知識產權概述
  第二節  醫藥專利保護

  第三節  醫藥商標保護
  第四節  中藥品種保護
  第五節  醫藥商業秘密保護
  第六節  醫藥未披露數據保護
第十一章  葯事法律責任
  第一節  葯事民事責任
  第二節  葯事行政責任
  第三節  葯事刑事責任
第十二章  藥品廣告管理與消費者權益保護
  第一節  藥品廣告管理
  第二節  《反不正當競爭法》
  第三節  消費者權益保護

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