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葯事管理與法規(高等職業教育十四五藥學類專業系列教材)

  • 作者:編者:謝奇//秦紅兵//樊鑫梅|責編:王可//蔡洪偉//王芳
  • 出版社:化學工業
  • ISBN:9787122443786
  • 出版日期:2024/05/01
  • 裝幀:平裝
  • 頁數:277
人民幣:RMB 49.8 元      售價:
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內容大鋼
    本書根據國家現行葯事管理法律法規,以人才市場需求為導向,結合藥品研發、藥品註冊、藥品生產、藥品經營、藥品使用等相關崗位職業能力要求編寫而成,包括葯事管理概述、藥品管理、藥品註冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、醫療機構葯事管理、中藥管理、特殊藥品管理及藥品知識產權等內容。本書以黨的二十大精神為指引,通過拓展閱讀等有機融入課程思政元素,突出職業能力培養,崗位針對性強,以模塊、章節劃分教學單元,以「互聯網+」為驅動,以二維碼的形式鏈接了微課視頻等素材,以葯事管理和葯事法規實際案例設計「章節導航」「以案說法」,並根據內容需要適時穿插「知識鏈接」「拓展閱讀」等助學模塊,使學生在實際問題情境下能更好地理解和掌握葯事管理與葯事法規的相關知識,並能與醫藥企業、醫療機構葯事實踐問題結合起來加以解決,提高解決企業實際問題的能力。
    本書主要供全國高職高專院校藥學、中藥學、藥品經營管理和藥品生產技術等相關專業教學使用,也可供醫藥行業從業人員繼續教育和培訓使用。

作者介紹
編者:謝奇//秦紅兵//樊鑫梅|責編:王可//蔡洪偉//王芳

目錄
第一章  葯事管理基礎知識
  第一節  葯事與葯事管理
    一、葯事
    二、葯事管理
    三、葯事管理學
  第二節  葯事組織
    一、葯事組織概述
    二、藥品生產和經營組織
    三、藥品管理行政組織
    四、藥學教育、科研組織和藥學社會團體組織
    五、國外葯事管理體制和機構
  第三節  藥品監督管理
    一、藥品質量監督管理
    二、藥品質量監督檢驗
    三、藥品安全管理
  第四節  藥學技術人員
    一、概述
    二、藥學職稱
    三、執業藥師
    四、現行主要相關法規
  第五節  藥學職業道德
    一、藥學職業道德與原則
    二、職業道德準則與服務規範
  本章小結
  目標檢測
第二章  藥品管理
  第一節  藥品概述
    一、藥品的定義
    二、藥品的特殊性
    三、藥品的質量特性要求
    四、藥品標準
    五、假劣藥品的法律規定
    六、現行主要相關法律法規
  第二節  藥品分類管理
    一、處方葯與非處方葯的定義
    二、藥品分類管理制度
    三、非處方葯的管理要求
    四、處方葯與非處方葯分類管理的管理要點
    五、「雙跨」藥品的管理
    六、現行主要相關法規
  第三節  國家基本藥物
    一、國家基本藥物的概念
    二、國家基本藥物制度
    三、基本藥物制度的主要國家政策
    四、現行主要相關法規
  第四節  國家基本醫療保障制度與國家基本醫療保險藥品管理
    一、國家醫療保障制度
    二、基本醫療保險藥品目錄
    三、醫保用藥的支付
    四、《藥品目錄》的使用

    五、現行主要相關法規
  第五節  藥物警戒
    一、藥物警戒制度
    二、藥品不良反應的報告和監測
    三、藥品不良反應的報告和處置
    四、定期安全性更新報告
    五、藥品不良反應評價與控制
    六、藥品重點監測管理
    七、現行主要相關法規
  第六節  藥品召回管理
    一、藥品召回的定義
    二、藥品召回的分類與分級
    三、藥品召回的義務和職責
    四、主動召回與責令召回的實施和要求
    五、現行主要相關法規
  本章小結
  目標檢測
  實訓項目一  國內外藥品領域重大事件分析
第三章  藥品法制管理
  第一節  法的基礎知識
    一、法的概念和淵源
    二、法律效力和適用原則
    三、法律責任
    四、現行主要相關法律法規
  第二節  藥品監督管理行政法律制度
    一、行政許可
    二、行政強制
    三、行政處罰
    四、行政複議和行政訴訟
    五、現行主要相關法律法規
  第三節  藥品管理法及藥品管理法實施條例
    一、藥品管理法的主要內容
    二、藥品管理法實施條例的主要內容
    三、現行主要相關法規
  本章小結
  目標檢測
  實訓項目二  葯事管理法規的檢索
第四章  藥品註冊管理
  第一節  藥品註冊管理概述
    一、藥品註冊相關概念
    二、藥品註冊事項
    三、藥品註冊管理機構
    四、藥品註冊分類
    五、現行主要相關法規
  第二節  藥品研發管理
    一、藥品研製
    二、藥物臨床前研究
    三、藥物臨床試驗
    四、現行主要相關法規
  第三節  藥品上市註冊

    一、藥物臨床試驗申請、審批以及相關制度規定
    二、藥品上市許可申請與審批
    三、藥品上市后變更及再註冊
    四、中國上市藥品目錄集
    五、現行主要相關法規
  本章小結
  目標檢測
第五章  藥品生產階段的管理
  第一節  藥品生產概述
    一、藥品生產
    二、藥品生產企業
    三、現行主要相關法律法規
  第二節  藥品生產監督管理
    一、藥品生產許可
    二、藥品委託生產的管理
    三、藥品生產監督檢查
    四、現行主要相關法律法規
  第三節  《藥品生產質量管理規範》(GMP)
    一、GMP的概述
    二、GMP的主要內容
    三、藥品GMP檢查
    四、現行主要相關法律法規
  第四節  藥品標籤和說明書管理
    一、藥品標籤和說明書管理概述
    二、藥品標籤管理
    三、藥品說明書管理
    四、藥品追溯制度
    五、現行主要相關法律法規
  本章小結
  目標檢測
  實訓項目三  藥品生產企業GMP實施情況調查
  實訓項目四  藥品標籤和說明書合規性分析
第六章  藥品經營階段的管理
  第一節  藥品經營管理概述
    一、藥品經營管理的含義
    二、藥品經營的特點
    三、現行主要相關法律法規
  第二節  藥品經營企業管理
    一、藥品經營許可
    二、藥品經營中的禁止性規定
    三、藥品電子商務管理
    四、現行主要相關法律法規
  第三節  藥品經營質量管理規範
    一、GSP概述
    二、GSP的主要內容
    三、現行主要相關法律法規
  第四節  藥品流通監督管理
    一、藥品流通監督管理概述
    二、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的主要內容
    三、現行主要相關法律法規

  第五節  藥品廣告管理
    一、藥品廣告概述
    二、藥品廣告的主要內容
    三、現行主要相關法律法規
  本章小結
  目標檢測
  實訓項目五  藥品經營企業崗位調研
第七章  醫療機構葯事管理
  第一節  醫療機構葯事管理組織
    一、醫療機構葯事和葯事管理的概念
    二、醫療機構葯事管理的主要內容
    三、醫療機構葯事管理體系
  第二節  醫療機構處方管理和調劑
    一、處方管理
    二、處方點評
    三、處方調劑
  第三節  醫療機構製劑管理
    一、醫療機構製劑准入管理
    二、醫療機構製劑註冊及質量管理
  第四節  醫療機構藥品管理
    一、醫療機構藥品管理的概念和目標
    二、藥品採購管理
    三、藥品驗收管理
    四、藥品庫存管理
    五、藥品經濟管理
  本章小結
  目標檢測
  實訓項目六  醫療機構崗位調研
第八章  中藥管理
  第一節  中藥管理概述
    一、中藥管理概念
    二、中藥現代化
    三、《中華人民共和國中醫藥法》
  第二節  中藥材管理
    一、中藥材生產質量管理
    二、中藥材專業市場
    三、中藥材的進出口管理
    四、中藥材的自種自采自用管理
    五、野生藥材資源保護
  第三節  中藥飲片管理
    一、中藥飲片的生產與炮製管理
    二、中藥飲片的包裝
    三、中藥飲片經營
    四、毒性中藥飲片管理
    五、醫療機構關於中藥飲片的管理規定
    六、中藥配方顆粒的有關規定
  第四節  中成藥管理
    一、中成藥的研製及生產管理
    二、古代經典名方中藥復方製劑的管理
    三、中成藥通用名稱命名指導原則

  第五節  中藥品種保護管理
    一、目的和意義
    二、範圍和等級
    三、期限和措施
  本章小結
  目標檢測
第九章  特殊藥品管理和藥品知識產權保護
  第一節  特殊藥品管理
    一、特殊管理藥品概述
    二、疫苗管理
    三、麻醉藥品和精神藥品管理
    四、醫療用毒性藥品管理
    五、放射性藥品管理
    六、其他特殊藥品管理
    七、現行的主要法律法規
  第二節  藥品知識產權保護
    一、藥品知識產權概述
    二、藥品專利申請與保護
    三、藥品商標申請與保護
    四、現行主要相關法規
  本章小結
  目標檢測
參考文獻

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