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生物醫學法規集成與應用

  • 作者：編者:劉曉安|責編:黃丹丹
  • 出版社：中國法制
  • ISBN：9787521643794
  • 出版日期：2024/05/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：583
人民幣：RMB 129 元      售價：元
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內容大鋼
    生命科學法學是一個新興的法律部門，具有技術性、綜合性、倫理性等特點。這些特點使得其不同於其他傳統部門立法，而成為一個相對獨立的法律部門。到21世紀，世界各國有關生命科學的立法範圍非常廣泛，據不完全統計，已涉及包括疾病控制、衛生保健、生育與人口、放射安全、血液管理、安樂死、器官移植、人工生殖、基因工程、幹細胞製備等20多個方面的內容。我國生命科學領域的立法起步較晚，但發展迅速，內容廣泛。目前，在傳染病防治、衛生保健、血液管理、基因工程、幹細胞製備等許多生命科學領域，我國的立法都有所涉及，已制定了大量的相關法律法規及各種技術標準、規範等，如《傳染病防治法》《獻血法》《基因工程安全管理辦法》等。本書對上述相關法律文件進行分類整理並輔以導讀，從而為我國的生命科學立法提供參考。
作者介紹
編者:劉曉安|責編:黃丹丹
    劉曉安，北京市盈科（深圳）律師事務所股權高級合夥人律師、管委會主任，盈科中國區董事會副主任、盈科華南區管委會主任，中國人民大學法學院法律碩士專業學位研究生實務導師、武漢大學法學院法律碩士專業學位研究生校外兼職導師、合肥工業大學文法學院法律碩士專業學位研究生兼職導師、魯東大學盈科法學院客座教授，深圳市生命科學行業協會理事、首席法律顧問。曾任深圳市羅湖區人民法院刑事審判庭庭長、房地產庭庭長、審判委員會委員、首屆專家型法官。主編《刑事有效辯護案例精選》《公司常見法律問題解答》等著作。
目錄
一、藥品管理
  導讀
  中華人民共和國藥品管理法
    （2019年8月26日）
  中華人民共和國中醫藥法
    （2016年12月25日）
  中華人民共和國疫苗管理法
    （2019年6月29日）
  中華人民共和國藥品管理法實施條例
    （2019年3月2日）
  中藥品種保護條例
    （2018年9月18日）
  麻醉藥品和精神藥品管理條例
    （2016年2月6日）
  放射性藥品管理辦法
    （2022年3月29日）
  藥品標準管理辦法
    （2023年7月4日）
  藥品檢查管理辦法（試行）
    （2023年7月19日）
  藥品註冊管理辦法
    （2020年1月22日）
  藥品技術轉讓註冊管理規定
    （2009年8月19日）
  藥品生產質量管理規範
    （2011年1月17日）
  藥品生產監督管理辦法
    （2020年1月22日）
  藥品經營和使用質量監督管理辦法
    （2023年9月27日）
  藥品經營質量管理規範
    （2016年6月30日）
二、醫療機構管理
  導讀
  中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法
    （2019年12月28日）
  醫療機構管理條例
    （2022年3月29日）
  醫療事故處理條例
    （2002年4月4日）
  醫疔機構管理條例實施細則
    （2017年2月21日）
  醫療機構臨床實驗室管理辦法
    （2020年7月10日）
  醫療技術臨床應用管理辦法
    （2018年8月13日）
三、血液管理
  導讀
  中華人民共和國獻血法
    （1997年12月29日）

  血液製品管理條例
    （2016年2月6日）
  醫療機構臨床用血管理辦法
    （2019年2月28日）
  血站管理辦法
    （2017年12月26日）
  血站實驗室質量管理規範
    （2006年5月9日）
  單采血漿站管理辦法
    （2016年1月19日）
  單采血漿站基本標準（2021年版）
    （2021年12月10日）
  單采血漿站質量管理規範（2022年版）
    （2022年2月14日）
  單采血漿站實驗室質量管理規範（2022年版）
    （2022年2月14日）
  單采血漿站技術操作規程（2022年版）
    （2022年6月28日）
四、基因管理
  導讀
  中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
    （2024年3月10日）
  農業轉基因生物安全管理條例
    （2017年10月7日）
  農業轉基因生物安全評價管理辦法
    （2022年1月21日）
  人類遺傳資源管理條例實施細則
    （2023年5月26日）
  基因工程安全管理辦法
    （1993年12月24日）
  食品藥品監管總局辦公廳、國家衛生計生委辦公廳關於加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知
    （2014年2月9日）
  體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）
    （2022年5月26日）
  農業轉基因生物進口安全管理辦法
    （2017年11月30日）
五、幹細胞管理
  導讀
  幹細胞臨末研究管理辦法（試行）
    （2015年7月20日）
  幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）
    （2015年7月31日）
  細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）
    （2017年12月18日）
  人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）
    （2023年6月21日）
  非血緣造血幹細胞移植技術管理規範
    （2006年7月7日）
  非血緣造血幹細胞採集技術管理規範
    （2009年5月12日）

  臍帶血造血幹細胞庫設置管理規範（試行）
    （2001年1月9日）
六、器官移植與捐獻管理
  導讀
  人體器官捐獻和移植條例
    （2023年12月4日）
  人體器官移植技術臨床應用管理規範（2020年版）
    （2020年8月24日）
  人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定
    （2006年3月16日）
  衛生部關於規範活體器官移植的若干規定
    （2009年12月28日）
七、人類輔助生殖技術管理
  導讀
  人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則
    （2003年6月27日）
  人類精子庫管理辦法
    （2001年2月20日）
  人類輔助生殖技術應用規劃指導原則（2021版）
    （2021年1月11日）
  人類輔助生殖技術管理辦法
    （2001年2月20日）
  人類輔助生殖技術規範
    （2003年6月27日）
  人類精子庫基本標準和技術規範
    （2003年6月27日）
八、生物安全合規及其他
  導讀
  中華人民共和國生物安全法
    （2024年4月26日）
  中華人民共和國傳染病防治法
    （2013年6月29日）
  病原微生物實驗室生物安全管理條例
    （2018年3月19日）
  涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法
    （2016年10月12日）
  涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
    （2023年2月18日）
附錄：刑法相關罪名條款
  中華人民共和國刑法（節錄）
    （2023年12月29日）

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