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細胞治療(精)

  • 作者：編者:王明偉|責編:潘志堅//周倩
  • 出版社：科學
  • ISBN：9787030677495
  • 出版日期：2021/02/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：298
人民幣：RMB 190 元      售價：元
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內容大鋼
    本書共有4篇：細胞治療產品的監管環境、免疫細胞治療、幹細胞治療和細胞治療的產業化。第一篇主要從藥品監管的角度，對細胞治療產品的非臨床安全性評價與註冊要求、臨床研究的技術要求和特殊考慮，以及臨床樣品基因轉導載體技術的藥學研究和GMP生產等方面進行探討和總結。第二篇首先介紹了CAR-T細胞療法的原理、發展歷程、實體瘤相關抗原靶標及特異性CAR-T細胞療法概況；隨後對免疫治療的新手段——新生抗原免疫治療進行了介紹；最後，對個性化新抗原?疫苗治療胰腺導管癌的臨床研究進行了介紹。第三篇主要介紹了間充質幹細胞在糖尿病治療中的應用、幹細胞在皮膚修復與再生中的應用、間充質幹細胞在動脈疾病中的應用、幹細胞在心血管疾病中的應用、間充質幹細胞在移植物抗宿主病治療中的應用等內容。第四篇以工藝和質量為兩大主線，介紹了細胞治療產品的生產工藝要求，概括了行業前沿進展、技術難點和解決思路，重點介紹了質粒和病毒的生產和質控等內容。
    本書適用於從事細胞治療及相關領域研究與開發的學者閱讀。
作者介紹
編者:王明偉|責編:潘志堅//周倩
    王明偉，中國科學院上海藥物研究所研究員、國家新葯篩選中心主任、國家化合物樣品庫主任、復旦大學藥學院原院長。1982年畢業於上海第一醫學院，1989年獲得劍橋大學博士學位，2001年加盟中國科學院上海藥物研究所，迄今發表英文學術論文230余篇，獲得國內外發明專利授權63項。2002年獲得上海市「白玉蘭紀念獎」，2005年榮獲國務院特殊津貼，2011年被授予「國家特聘專家」稱號，2012年獲得上海市「白玉蘭榮譽獎」，被推選為「全國優秀科技工作者」。目前還擔任上海市浦東新區工程師協會理事長、上海海外聯誼會第八屆理事會常務理事、復旦大學講座教授、上海科技大學特聘教授、Biochemical Journal (Portland Press)副主編、《中國藥理學報》副主編、Medicine in Drug Discovery (Elsevier） 共同主編、Trends in Pharmacological Sciences (Cell Press)編委、ACS Pharmacology and Translational Science編委、Infectious Diseases of Poverty (BMC)編委和《藥學學報》（中英文版）編委等職務。
目錄
前言
第一篇  細胞治療的監管環境
  第1章  細胞治療產品的非臨床研究
    一、概述
    二、細胞治療產品的非臨床研究
    三、幹細胞產品的非臨床研究
    四、免疫細胞產品的非臨床研究
    五、結語
  第2章  細胞治療產品的臨床研究
    一、細胞治療產品的臨床研究與監管
    二、細胞治療產品的臨床試驗及其實施
    三、結語
  第3章  臨床試驗用細胞治療產品基因轉導載體的監管
    一、臨床試驗申請的藥學要求
    二、生產原材料管理
    三、工藝研究
    四、質量研究
    五、臨床樣品的GMP生產
    六、參考法規
第二篇  免疫細胞治療
  第4章  實體瘤的CAR-T細胞療法
    一、CAR-T細胞在實體瘤中的應用現狀
    二、CAR-T細胞用於實體瘤治療的局限性
    三、實體瘤微環境的免疫抑制性
    四、應對抑制性免疫微環境的技術手段
    五、結語
  第5章  原發性肝細胞癌的免疫治療
    一、概述
    二、原發性肝細胞癌的免疫治療現狀與挑戰
    三、結語
  第6章  免疫治療的新手段——新生抗原免疫療法
    一、新生抗原用於腫瘤免疫治療
    二、腫瘤新生抗原的來源
    三、新生抗原的預測和鑒定
    四、新生抗原免疫療法的多種手段
    五、新生抗原免疫療法的選擇
    六、新生抗原免疫療法面臨的挑戰
    七、結語
  第7章  個性化新抗原?疫苗治療胰腺導管癌的臨床研究
    一、腫瘤是人類健康的頭號敵人
    二、腫瘤逃逸及抗腫瘤免疫
    三、胰腺癌
    四、胰腺癌的臨床治療
    五、胰腺癌的新抗原?疫苗療法
    六、應用新抗原疫苗面臨的挑戰
    七、結語
第三篇  幹細胞治療
  第8章  間充質幹細胞在糖尿病治療中的應用
    一、治療機制
    二、臨床應用

    三、結語
  第9章  幹細胞在皮膚修復與再生中的應用
    一、表皮幹細胞在皮膚修復與再生中的應用
    二、真皮多能幹細胞在皮膚修復與再生中的應用
    三、間充質幹細胞在皮膚修復與再生中的應用
    四、間充質幹細胞分泌組在皮膚修復與再生中的應用
    五、結語
  第10章  間充質幹細胞在動脈疾病中的應用
    一、動脈粥樣硬化
    二、外周動脈疾病
    三、間充質幹細胞的治療作用
    四、間充質幹細胞的臨床療效
  第11章  幹細胞在心血管病治療中的應用
    一、用於治療心臟病的幹細胞類型
    二、幹細胞移植途徑
    三、幹細胞治療心衰
    四、幹細胞治療心血管病存在的問題
    五、組織工程心肌
  第12章  間充質幹細胞在移植物抗宿主病治療中的應用
    一、治療機制
    二、臨床應用
    三、結語
  第13章  臨床細胞治療技術平台的標準研究
    一、臨床細胞治療技術平台概念
    二、臨床細胞治療技術平台建設
    三、臨床細胞治療技術平台示範
    四、陽性供體操作區域設置要求
    五、臨床細胞治療技術轉化應用智慧平台
    六、結語
第四篇  細胞治療的產業化
  第14章  細胞製備工藝及GMP生產
    一、GMP生產的法規要求
    二、GMP生產工藝的關鍵技術
    三、GMP生產的質量管理
    四、外包生產模式介紹
    五、結語
  第15章  細胞治療產品的質量控制
    一、監管要求
    二、總體考慮
    三、分析方法驗證
    四、雜質研究
    五、穩定性研究
    六、提前放行、有條件放行和風險控制
    七、變更管理
    八、參考法規
  第16章  質粒和慢病毒的合規生產
    一、質粒的GMP生產
    二、慢病毒的GMP生產
    三、結語
  第17章  細胞治療工業化的生產設備

    一、核心設備
    二、輔助設備
  第18章  細胞治療產品的生產廠房設計
    一、基於封閉式生產工藝的廠房設計
    二、基於手工生產工藝的廠房設計
    三、模塊化細胞治療產品的廠房設計
  第19章  用於大規模細胞生產的自動化密閉擴增系統
    一、背景
    二、現狀
    三、展望
  第20章  GMP生產的物料管理
    一、細胞治療產品生產屬於葯的範疇
    二、物料分類及定義
    三、物料管理法規要求
    四、物料選擇案例分析
    五、生產進程及質量控制
    六、工藝殘留檢測
    七、GMP附錄相關要點摘錄
  第21章  細胞治療產品的全生命周期管理——以普列威為例
    一、藥品生命周期管理
    二、普列威的全生命周期管理
    三、貫穿普列威生命周期的信息系統
    四、結語
附錄1  體內生物反應器
  一、傳統組織工程面臨的挑戰
  二、體內生物反應器的概述
附錄2  專業術語縮略表

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