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葯事管理與法規(第8版2024國家執業藥師職業資格考試指南)

  • 作者：編者:國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心|責編:李紅日
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521442311
  • 出版日期：2024/04/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：574
人民幣：RMB 156 元      售價：元
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內容大鋼
    本書是2024年國家執業藥師職業資格考試指南之一，由國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織全國知名專家、學者編寫，與《國家執業藥師職業資格考試大綱》（第八版）相配套。本書以應試人員基本掌握法制意識、合規執業能力、服務意識和職業道德為出發點，以《藥品管理法》《疫苗管理法》和《中醫藥法》以及相關配套法律法規為綱，內容重點涵蓋藥品研製、生產、經營和使用環節藥品監管法律法規和政策，是執業藥師樹立藥品安全風險管理和全生命周期管理理念、系統掌握我國葯事管理政策和藥品全過程監管要求、勝任合規執業能力要求所必需的葯事管理與法規知識。
    本書旨在幫助廣大藥學技術人員複習備考執業藥師職業資格考試，同時對醫學、藥學實踐工作也有很強的實用性和廣泛的適用性，可供高等醫藥院校師生和醫藥專業技術人員學習參考。
作者介紹
編者:國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心|責編:李紅日
目錄
第一章  執業藥師與健康中國戰略
  第一節  健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策
    一、健康中國戰略
    二、基本醫療衛生制度與健康促進
    三、深化醫藥衛生體制改革
  第二節  醫療保障和藥品供應保障制度
    一、醫療保障制度
    二、藥品供應保障制度
    三、國家基本藥物制度
  第三節  藥品安全和相關管理制度
    一、藥品的界定和特點
    二、藥品安全與風險管理
    三、藥品追溯制度
    四、藥物警戒制度
  第四節  執業藥師管理
    一、執業藥師職業資格制度
    二、執業藥師職業資格考試、註冊和繼續教育管理
    三、執業藥師的配備使用
    四、執業藥師執業活動的監督管理
第二章  藥品管理立法與藥品監督管理
  第一節  藥品管理立法
    一、法的基本知識
    二、國家藥品管理法律體系和法律關係
  第二節  藥品監督管理行政行為
    一、行政許可
    二、行政強制
    三、行政處罰
    四、行政複議
    五、行政訴訟
  第三節  國家藥品監督管理機構
    一、藥品監督管理部門
    二、藥品管理工作相關部門
    三、藥品監督管理專業技術機構
  第四節  藥品監督管理
    一、藥品標準與國家藥品標準
    二、藥品質量監督檢驗
    三、藥品監督檢查
第三章  藥品研製和生產管理
  第一節  藥品研製與註冊管理
    一、藥品研製過程與質量管理規範
    二、藥品註冊管理制度
    三、藥品上市註冊
    四、仿製葯註冊要求和一致性評價
    五、藥品上市后研究和再註冊
  第二節  藥品上市許可持有人制度
    一、藥品上市許可持有人基本要求
    二、藥品上市許可持有人的義務和權利
  第三節  藥品生產管理
    一、藥品生產許可
    二、藥品生產質量管理規範與要求

  第四節  藥品召回管理
    一、藥品召回與分類
    二、藥品召回的實施與監督管理
第四章  藥品經營管理
  第一節  藥品經營許可與行為管理
    一、藥品經營和許可管理
    二、藥品經營質量管理規範
    三、藥品經營行為管理
    四、網路藥品經營管理
  第二節  藥品進出口管理
    一、藥品進出口的基本情況
    二、藥品進口管理
    三、藥品出口管理
  第三節  處方葯與非處方葯分類管理
    一、藥品分類管理的規定
    二、非處方葯註冊和轉換制度
    三、處方葯與非處方葯的經營管理
第五章  醫療機構葯事管理
  第一節  醫療機構葯事管理和藥學工作
    一、醫療機構葯事管理相關概念
    二、醫療機構葯事管理機構和職責
    三、醫療機構藥學部門的設置條件與職責
  第二節  醫療機構藥品配備、購進、儲存管理
    一、醫療機構藥品配備和採購管理
    二、醫療機構藥品庫存管理
  第三節  處方與調配管理
    一、處方和處方開具
    二、處方調劑和審核
    三、處方點評制度
    四、監督管理
  第四節  醫療機構製劑管理
    一、醫療機構配製製劑許可管理
    二、醫療機構製劑註冊管理
  第五節  藥物臨床應用管理
    一、臨床用藥管理
    二、抗菌藥物臨床應用管理
    三、重點監控合理用藥藥品的管理
第六章  中藥管理
  第一節  中藥與中藥傳承創新發展
    一、中藥與中藥分類
    二、國家關於中藥傳承創新發展的相關政策
    三、中醫藥立法
  第二節  中藥材管理
    一、中藥材的生產、經營和使用規定
    二、中藥材生產質量管理規範
    三、中藥材專業市場管理
    四、進口藥材的規定
    五、野生藥材資源保護
  第三節  中藥飲片管理
    一、中藥飲片生產、經營管理

    二、醫療機構中藥飲片的管理
  第四節  中成藥與醫療機構中藥製劑管理
    一、中成藥的生產經營和通用名稱管理
    二、中藥品種保護
    三、中藥注射劑管理
    四、古代經典名方中藥復方製劑的管理
    五、醫療機構中藥製劑管理
第七章  特殊管理規定的藥品管理
  第一節  疫苗管理
    一、疫苗分類和管理部門
    二、疫苗研製與生產管理
    三、疫苗上市后管理
  第二節  血液製品管理
    一、血液製品的界定
    二、血液製品生產管理
    三、血液製品經營管理
    四、進出口血液製品的審批
  第三節  麻醉藥品和精神藥品的管理
    一、麻醉藥品和精神藥品的界定及管理部門
    二、麻醉藥品和精神藥品三、麻醉藥品和精神藥品生產
    四、麻醉藥品和精神藥品經營
    五、麻醉藥品和精神藥品使用
    六、麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸
  第四節  醫療用毒性藥品管理
    一、醫療用毒性藥品的界定、品種和分類
    二、醫療用毒性藥品生產、經營管理
    三、醫療用毒性藥品使用管理
  第五節  藥品類易制毒化學品的管理
    一、藥品類易制毒化學品的界定和管理部門
    二、藥品類易制毒化學品的管理
  第六節  含特殊藥品復方製劑的管理
    一、部分含特殊藥品復方製劑的生產管理
    二、部分含特殊藥品復方製劑的經營管理
    三、含麻黃鹼類復方製劑的經營管理
  第七節  興奮劑的管理
    一、興奮劑目錄與分類
    二、含興奮劑藥品的管理
第八章  藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護
  第一節  藥品安全信息與品種檔案管理
    一、藥品安全用藥信息
    二、藥品品種檔案管理
  第二節  藥品包裝、說明書和標籤管理
    一、藥品包裝管理規定
    二、藥品說明書管理規定
    三、藥品標籤管理規定
    四、藥品名稱、商標和專有標識管理
  第三節  藥品廣告管理
    一、藥品廣告的界定和管理規定
    二、藥品廣告的審查和發布
  第四節  互聯網藥品信息服務的要求

    一、互聯網信息服務的規定
    二、提供互聯網藥品信息服務的基本要求
    三、互聯網藥品信息的發布
  第五節  藥品價格管理
    一、藥品價格管理的模式
    二、實行藥品市場調節價應當遵循的原則
    三、藥品經營者遵守藥品價格管理的規定
    四、醫藥價格和招採信用評價的制度
  第六節  反不正當競爭
    一、反不正當競爭立法
    二、不正當競爭行為
    三、醫療機構工作人員廉潔從業九項準則
  第七節  消費者權益保護
    一、消費者權益保護立法
    二、消費者的權利
    三、經營者的義務
    四、消費者權益的保護措施
第九章  醫療器械、化妝品和特殊食品的管理
  第一節  醫療器械管理
    一、醫療器械管理的基本要求
    二、醫療器械註冊備案與生產管理
    三、醫療器械經營與使用管理
    四、醫療器械不良事件的處理與問題產品的召回
  第二節  化妝品管理
    一、化妝品的界定和分類
    二、化妝品產品管理和生產經營管理
  第三節  保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理
    一、保健食品的界定
    二、保健食品產品管理和生產經營管理
    三、保健食品註冊號與備案號格式
    四、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理
    五、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告發布和內容要求
第十章  藥品安全法律責任
  第一節  藥品安全法律責任界定和分類
    一、藥品安全法律責任的界定
    二、藥品安全法律責任分類
  第二節  違反假藥、劣葯管理規定的法律責任
    一、違反假藥管理規定的法律責任
    二、違反劣葯管理規定的法律責任
    三、為生產、銷售、提供假、劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應承擔的法律責任
  第三節  違反藥品監督管理規定的法律責任
    一、無證生產、經營藥品相關的法律責任
    二、違反藥品質量管理規範的法律責任
    三、違反藥品研製、註冊、生產管理要求的法律責任
    四、違反藥品經營管理要求的法律責任
    五、許可證、批准證明文件相關的法律責任
    六、違反藥品上市后管理規定的法律責任
    七、違反藥品召回管理規定的法律責任
    八、藥品商業賄賂行為的法律責任
    九、編造、散布虛假藥品安全信息的法律責任

    十、違反執業藥師管理的法律責任
    十一、藥品監督管理部門及其工作人員違法行為的法律責任
    十二、其他違反藥品管理規定的法律責任
  第四節  違反特殊管理的藥品管理規定的法律責任
    一、違反疫苗管理規定的法律責任
    二、違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任
    三、違反藥品類易制毒化學品管理規定的法律責任
    四、違反毒性藥品管理規定的法律責任
  第五節  違反中醫藥法相關規定的法律責任
    一、違反舉辦中醫診所、炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑備案管理規定的法律責任
    二、中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任
  第六節  藥品質量侵權的法律責任
    一、《民法典》相關規定
    二、《藥品管理法》相關規定
  第七節  違反醫療器械監督管理規定的法律責任
    一、未依法實施醫療器械生產、經營許可的法律責任
    二、騙取許可證或批准證明文件的法律責任
    三、未依法實施醫療器械生產、經營備案的法律責任
    四、不符合醫療器械生產、經營管理規定的法律責任
  第八節  違反化妝品監督管理規定的法律責任
    一、未依法開展化妝品生產經營活動的法律責任
    二、騙取化妝品行政許可和偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的法律責任
    三、化妝品備案時提供虛假資料的法律責任
附錄  藥品管理法律法規
  一、綜合
  二、基本醫療衛生政策
  三、執業藥師管理
  四、藥品研製與生產管理
  五、藥品經營管理
  六、藥品使用管理
  七、特殊管理規定的藥品管理
  八、其他

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