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醫學實驗室質量體系文件範例(第3版)(精)/醫學實驗室認可叢書

  • 作者：編者:庄俊華//黃憲章//徐寧//柯培鋒|責編:劉艷平
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117357128
  • 出版日期：2023/12/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：732
人民幣：RMB 159 元      售價：元
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內容大鋼
    本書系統介紹了廣東省中醫院檢驗醫學部根據新版ISO 15189：2022標準編製的質量管理體系文件（含程序文件的質量手冊、作業指導書、表格與記錄）、儀器檢定與校準、檢測系統性能確認與驗證、全程質量管理、實驗室信息系統、風險管理、內部審核、管理評審、實驗室認可申請、實驗室認可現場評審等內容範例。
    這些文件供正在籌備或計劃籌備實驗室認可或通過實驗室認可后的醫學實驗室參考，可供沒有籌備實驗室認可的醫學實驗室學習，也可作為醫學實驗室認可內審員和評審員、醫學檢驗專業大中專院校師生培訓的輔助教材。
作者介紹
編者:庄俊華//黃憲章//徐寧//柯培鋒|責編:劉艷平
目錄
第一篇  質量手冊和程序文件範例
  第一章  前言
    第一節  實驗室介紹
    第二節  授權書
    第三節  批准書
  第二章  範圍和承諾
    第一節  質量手冊適用範圍
    第二節  公正性承諾
    第三節  保密性承諾
    第四節  服務承諾
  第三章  術語和定義
  第四章  總體要求
    第一節  公正性
    第二節  保密性
    第三節  患者相關的要求
  第五章  結構和管理要求
    第一節  法律實體
    第二節  實驗室主任
    第三節  實驗室活動
    第四節  結構和許可權
    第五節  目標和方針
    第六節  風險管理
  第六章  資源要求
    第一節  總體要求
    第二節  人員
    第三節  設施和環境條件
    第四節  設備
    第五節  設備校準和計量溯源性
    第六節  試劑和耗材
    第七節  服務協議
    第八節  外部提供的產品和服務
  第七章  過程要求
    第一節  總體要求
    第二節  檢驗前過程
    第三節  檢驗過程
    第四節  檢驗後過程
    第五節  不符合工作
    第六節  數據控制和信息管理
    第七節  投訴
    第八節  連續性和應急預案
  第八章  管理體系要求
    第一節  總體要求
    第二節  管理體系文件
    第三節  管理體系文件的控制
    第四節  記錄控制
    第五節  應對風險和改進機遇的措施
    第六節  改進
    第七節  不符合與糾正措施
    第八節  評估
    第九節  管理評審

  第九章  即時檢驗要求
  第十章  質量手冊附錄
    第一節  分析前管理體系及工作流程圖
    第二節  分析中管理體系及工作流程圖
    第三節  分析后管理體系及工作流程圖
……
第二篇  作業指導書範例
第三篇  儀器檢定與校準報告範例
第四篇  檢測系統性能驗證與確認報告範例
第五篇  檢驗過程質量管理範例
第六篇  風險管理範例
第七篇  評估、管理評審、認可申請、現場評審文件範例
第八篇  不符合項範例
參考文獻

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