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醫學實驗室質量體系文件編寫指南(第3版)(精)/醫學實驗室認可叢書

  • 作者：編者:庄俊華//黃憲章//胡冬梅|責編:劉艷平
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117357135
  • 出版日期：2023/12/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：712
人民幣：RMB 149 元      售價：元
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內容大鋼
    《醫學實驗室質量體系文件編寫指南》系統介紹了實驗室認可基礎、新版ISO 15189質量體系文件編寫、設備校準與檢驗結果的計量溯源性、檢測系統性能確認與驗證、檢驗過程管理、實驗室信息系統、POCT質量和能力要求、實驗室安全、實驗室風險管理、醫學實驗室認可不符合項等內容。本書計劃在第二版的基礎上系統地介紹基於美國臨床實驗室標準化協會（CLSI）發布的最新質量管理十二要素為基礎，結合美國醫療機構評審聯合委員會（JC）臨床實驗室標準、以及其他相關醫學實驗室管理和技術要求，對醫學實驗室質量管理十二要素進行歸納和總結，為全國的醫院檢驗科、獨立醫學實驗室掌握先進管理技術，提高本實驗室的質量管理體系水平提供幫助。
作者介紹
編者:庄俊華//黃憲章//胡冬梅|責編:劉艷平
目錄
第一篇  實驗室認可基礎
  第一章  合格評定與實驗室認可
    第一節  認證、合格評定與實驗室認可
    第二節  合格評定機構和實驗室認可合作組織
  第二章  實驗室認可的意義及ISO標準
    第一節  實驗室認可的意義與作用
    第二節  等同採用ISO標準的原則
  第三章  ISO 15189醫學實驗室認可
    第一節  概述
    第二節  ISO 15189：2022標準簡介
  第四章  醫學實驗室評價方式與認可要求
    第一節  當前存在的醫學實驗室評價方式
    第二節  我國的醫學實驗室認可現狀
    第三節  認可要求
第二篇  醫學實驗室管理體系文件編寫
  第五章  總體要求
    第一節  公正性
    第二節  保密性
    第三節  患者相關的要求
  第六章  結構和管理要求
    第一節  法律實體
    第二節  實驗室主任
    第三節  實驗室活動
    第四節  結構和許可權
    第五節  目標和方針
    第六節  風險管理
  第七章  資源要求
    第一節  總體要求
    第二節  人員
    第三節  設施和環境條件
    第四節  設備
    第五節  設備校準和計量溯源性
    第六節  試劑和耗材
    第七節  服務協議
    第八節  外部提供的產品和服務
  第八章  過程要求
    第一節  總體要求
    第二節  檢驗前過程
    第三節  檢驗過程——通用要求
    第四節  檢驗過程——檢驗方法驗證
    第五節  檢驗過程——檢驗方法確認
    第六節  檢驗過程——測量不確定度的評定
    第七節  檢驗過程——生物參考區間和臨床決定限
    第八節  檢驗過程——檢驗程序文件化
    第九節  檢驗過程——檢驗結果有效性的保證
    第十節  檢驗後過程
    第十一節  不符合工作
    第十二節  數據控制和信息管理
    第十三節  投訴
    第十四節  連續性和應急預案

  第九章  管理體系要求
    第一節  總體要求
    第二節  管理體系文件
    第三節  管理體系文件控制
……
第三篇  設備檢定與校準
第四篇  檢測系統性能驗證與確認
第五篇  檢驗過程質量管理
第六篇  實驗室信息系統
第七篇  即時檢驗質量和能力要求
第八篇  實驗室安全
第九篇  實驗室風險管理
第十篇  醫學實驗室認可不符合項概述
參考文獻

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