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藥物臨床研究(2023)/中國腫瘤整合診治技術指南CACA

作者：編者:徐兵河//沈琳//周彩存|責編:李彬|總主編:樊代明
出版社：天津科技
ISBN：9787574210356

出版日期：2023/06/01
裝幀：平裝
頁數：165

人民幣：RMB 66 元售價：元

內容大鋼

本書是「中國腫瘤整合診治技術指南（CACA）」叢書中的一冊，本叢書是由中國抗癌協會發起的由諸多院士、學科帶頭人參與編寫的行業指南《中國腫瘤整合診治指南》（CACA指南）的技術篇，包括學科腫瘤技術的歷史沿革、原理、適應症、操作流程、局限性不足和解決方法等。本書為《藥物臨床研究》分冊，具體包括：抗腫瘤藥物臨床研究概述、抗腫瘤藥物臨床研究啟動時機及臨床前數據要求、抗腫瘤藥物臨床研究的類型及考慮要點、腫瘤藥物臨床研究試驗流程中的關鍵問題等內容。

作者介紹

編者:徐兵河//沈琳//周彩存|責編:李彬|總主編:樊代明

第一章  抗腫瘤藥物臨床研究概述
  一、歷史、現狀及發展趨勢
  二、GCP的概念及主要原則
第二章  抗腫瘤藥物臨床研究啟動時機及臨床前數據要求
  一、臨床前療效數據（非臨床藥理學）
  二、臨床前毒理學研究
  三、動物葯代動力學研究
  四、關聯性分析：臨床前檢測方法的開發用於臨床研究
第三章  抗腫瘤藥物臨床研究的類型及考慮要點
  一、以研究形式區分
    （一）研究者發起的研究（IIT研究）（IST）
    （二）醫藥企業發起的藥物臨床試驗
    （三）真實世界研究
  二、以試驗分期區分：Ⅰ期-Ⅵ期臨床研究
    （一）Ⅰ期臨床試驗
    （二）Ⅱ期臨床試驗
    （三）Ⅲ期臨床試驗
    （四）Ⅵ期臨床試驗
  三、以作用機制區分
    （一）化學治療
    （二）內分泌治療
    （三）靶向治療
    （四）免疫治療
    （五）基因治療
    （六）仿製藥物
    （七）生物類似葯
第四章  腫瘤藥物臨床研究試驗流程中的關鍵問題
  一、研究者和研究機構的責任
  二、臨床試驗受試者招募
  三、受試者知情同意
  四、數據管理和統計
  五、臨床試驗藥物劑量的探索與確定
  六、意料中和意料外的不良事件
……
第五章  腫瘤藥物臨床研究中的倫理審查原則
第六章  腫瘤藥物臨床研究的人類遺傳資源管理
第七章  腫瘤藥物臨床研究的設計原則要點
第八章  腫瘤藥物臨床研究的模型構建
第九章  整理藥物臨床研究的報告和結果解讀
第十章  特殊人群（老年，兒童）腫瘤藥物臨床研究相關問題
第十一章  腫瘤藥物臨床研究的療效評估
第十二章  腫瘤藥物臨床研究的不良反應評價
第十三章  腫瘤藥物臨床研究的質量控制要點
參考文獻

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