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β-內?胺晶體藥物(精)

作者：編者:胡昌勤|責編:楊燕玲
出版社：化學工業
ISBN：9787122427939

出版日期：2024/01/01
裝幀：精裝
頁數：418

人民幣：RMB 198 元售價：元

內容大鋼

β-內?胺抗生素作為臨床中重要的一類抗感染藥物，自1928年第一個品種青黴素被發現以來，已經形成了一個大的家族，且不斷有新品種出現。本書從闡述β-內?胺抗生素的構效關係研究入手，系統介紹了β-內?胺抗生素的研發歷程；並結合當前晶體藥物的理念，對各類β-內?胺抗生素的理化特性、波譜學特性、晶體學特性進行了系統的歸納與總結；在此基礎上闡述β-內?胺抗生素的工藝評價與控制方法，並對其質量控制的關鍵點雜質譜控制進行了針對性的介紹；最後，對建立β-內?胺抗生素質量標準中的關注點進行了介紹。
本書是作者近40年工作之體會。不僅適用於從事藥物研發、生產和質量管理的技術人員，也可作為高等院校藥學專業本科生、研究生的參考書。

作者介紹

編者:胡昌勤|責編:楊燕玲

第1章  β-內?胺抗生素的研發歷程
  1.1  β-內?胺抗生素的發現
  1.2  青黴素類抗生素的構效關係
  1.3  頭孢菌素類抗生素的構效關係
    1.3.1  注射用頭孢菌素
    1.3.2  口服頭孢菌素
  1.4  非典型β-內?胺抗生素的構效關係
    1.4.1  碳青黴烯類抗生素的構效關係
    1.4.2  青黴烯類抗生素的構效關係
    1.4.3  單環β-內?胺抗生素的構效關係
  1.5  β-內?胺?抑製劑的構效關係
    1.5.1  具有β-內?胺結構的抑製劑
    1.5.2  二氮雜二環辛烷類抑製劑
    1.5.3  有機硼酸類抑製劑
    1.5.4  金屬β-內?胺?抑製劑
  1.6  總結
  參考文獻
第2章  晶體藥物及其分析技術
  2.1  晶體與晶型藥物
    2.1.1  基本術語
    2.1.2  藥物晶型與固體藥物
    2.1.3  晶型藥物的分析與控制
  2.2  晶體分析常用技術
    2.2.1  X射線衍射法
    2.2.2  振動光譜法
    2.2.3  熱分析技術
    2.2.4  固體核磁共振法
    2.2.5  顯微鏡法
  參考文獻
第3章  β-內?胺抗生素的理化特性
  3.1  青黴素類抗生素的理化特性
    3.1.1  在溶液中的降解反應
    3.1.2  固體理化特性
    3.1.3  青黴素-蛋白質結合物與青黴素聚合物
  3.2  頭孢菌素類抗生素的理化特性
    3.2.1  在溶液中的降解反應
    3.2.2  固體特性
    3.2.3  頭孢菌素聚合反應
  3.3  其他β-內?胺抗生素的理化特性
    3.3.1  碳青黴烯類
    3.3.2  青黴烯類
    3.3.3  單環β-內?胺類
    3.3.4  β-內?胺?抑製劑
  參考文獻
第4章  β-內?胺抗生素的波譜學特徵
  4.1  紫外光譜
  4.2  紅外光譜
  4.3  質譜
    4.3.1  β-內?胺母核結構的質譜裂解行為比較
    4.3.2  青黴素類抗生素質譜裂解規律

    4.3.3  頭孢菌素類抗生素質譜裂解規律
    4.3.4  碳青黴烯/青黴素類抗生素質譜裂解規律
    4.3.5  克拉維酸鉀質譜裂解規律
  4.4  核磁共振波譜
    4.4.1  青黴素類抗生素NMR特徵
    4.4.2  頭孢菌素類抗生素NMR特徵
  參考文獻
第5章  β-內?胺抗生素的晶體學特徵
  5.1  β-內?胺抗生素水合物
  5.2  由單晶結構認識β-內?胺晶體藥物
    5.2.1  青黴素與青黴素V
    5.2.2  氨?西林與阿莫西林
    5.2.3  頭孢拉定、頭孢克洛與頭孢氨?
    5.2.4  頭孢替唑鈉與頭孢唑林鈉
    5.2.5  頭孢他啶
    5.2.6  他唑巴坦
    5.2.7  阿維巴坦鈉
    5.2.8  小結：β-內?胺晶體藥物基本特性
  5.3  影響β-內?胺晶體藥物穩定性的因素
    5.3.1  β-內?胺晶體藥物亞晶型
    5.3.2  β-內?胺水合物的脫水特性
    5.3.3  β-內?胺晶體藥物的水活度
    5.3.4  β-內?胺晶體藥物的成鹽反應
    5.3.5  對影響β-內?胺晶體藥物穩定性關鍵因素的分析
    5.3.6  小結：β-內?胺晶體藥物穩定性的關鍵影響因素
  參考文獻
第6章  β-內?胺晶體藥物的工藝控制與評價
  6.1  對結晶工藝的控制與評價
    6.1.1  結晶工藝的優化
    6.1.2  結晶工藝穩定性評價
    6.1.3  結晶工藝產品質量一致性評價
  6.2  基於藥品群體質量的評價策略
    6.2.1  注射用頭孢曲松鈉的質量風險評估
    6.2.2  注射用頭孢唑?鈉的質量風險評估
    6.2.3  注射用氨曲南的質量風險評估
    6.2.4  藥品群體質量評價的特點
  6.3  基於藥品雜質譜的生產工藝控制與評價
    6.3.1  阿莫西林克拉維酸鉀片的工藝評價模型
    6.3.2  頭孢拉定顆粒的生產工藝評價
    6.3.3  阿莫西林膠囊關鍵工藝過程的控制
  參考文獻
第7章  β-內?胺抗生素雜質譜及控制策略
  7.1  β-內?胺抗生素雜質譜分析
    7.1.1  對複雜體系雜質的分析策略
    7.1.2  普適性雜質譜分析方法的理念及應用
    7.1.3  採用互補的分析策略分析/評價第三象限雜質
  7.2  β-內?胺抗生素雜質結構的識別與確認
    7.2.1  常用雜質在線結構分析及輔助技術
    7.2.2  β-內?胺抗生素雜質結構確認的一般原則
  7.3  β-內?胺抗生素雜質的毒性預測

    7.3.1  對藥物基因毒性雜質的評估
    7.3.2  對藥物雜質毒性的評估
  參考文獻
第8章  β-內?胺抗生素質量標準
  8.1  藥品質量標準的一般屬性
  8.2  建立藥品質量標準的一般要求
    8.2.1  結構明確
    8.2.2  組成已知
    8.2.3  理化特性清楚
    8.2.4  穩定性可控
    8.2.5  標準品/對照品準確
  8.3  β-內?胺抗生素質量標準
    8.3.1  抗生素質控理念的變遷
    8.3.2  藥品質量標準的基本組成及標準建立中的關注點
  參考文獻
附錄1  頭孢菌素類抗生素ESI質譜分析中的主要碎片離子
附錄2  青黴素類抗生素ESI質譜分析中的主要碎片離子
後記

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