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化妝品生產質量管理規範240問

  • 作者：編者:田少雷|責編:何艷//陳偉
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117352468
  • 出版日期：2023/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：125
人民幣：RMB 42 元      售價：元
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內容大鋼
    由於《規範》在我國屬首次發布實施，無論化妝品註冊人、備案人和受托生產企業人員，還是化妝品監督、檢查人員在學習和貫徹其要求的過程中，大多會有一些疑問與困惑。為此，作者收集了其中高頻率的或較有代表性的240個問題並組織有實踐經驗的化妝品檢查員進行了解答。全書按照《化妝品生產質量管理規範》，結合《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》分為總則、機構與人員、質量保證與控制、生產設施與設備管理、物料與產品、生產過程管理、委託生產管理、產品銷售管理八章，選取240個有代表性的問題進行了解答。
作者介紹
編者:田少雷|責編:何艷//陳偉
目錄
第一章  總則
  1.為什麼說《規範》是對化妝品企業的法定要求？
  2.為什麼要實施《規範》？
  3.《規範》的實施主體有哪些？是否包括境外企業？
  4.《規範》與企業質量管理體系是何關係？
  5.企業實施《規範》的前提是什麼？
  6.《規範》具有哪些特點？
  7.質量管理體系主要包括哪些環節？
  8.《規範》實施的意義是什麼？
第二章  機構與人員
  9.對質量管理體系中的組織機構的建立有什麼具體要求？
  10.什麼是組織機構圖？組織機構圖一般包括哪些部門？
  11.企業組織機構圖中是否需要明確各部門、各崗位的具體人員？
  12.化妝品生產企業哪些崗位需要任命書？任命書包括哪些內容？
  13.化妝品企業一般應配備哪些人員？配備人員的基本原則是什麼？
  14.質量管理部門的職責包括哪些方面？
  15.企業的質量管理部門為什麼要獨立設置？
  16.企業應如何建立質量安全責任制？
  17.法定代表人與企業主要負責人有什麼異同？
  18.法定代表人（或者主要負責人）在質量管理體系中的職責主要包括哪些？
  19.法定代表人（或者主要負責人）應當提供哪些資源？
  20.什麼是質量方針？制定質量方針需遵循什麼原則？
  21.什麼是質量目標？制定質量目標需遵循什麼原則？
  22.為什麼要設置質量安全負責人？
  23.質量安全負責人應當具備什麼資質？
  24.質量安全負責人應當具備哪些履職能力？
  25.質量安全負責人具備哪些方面的生產或質量管理經驗，可以折抵化妝品生產和質量管理經驗？
  26.質量安全負責人的職責包括哪些？
  27.需要質量安全負責人簽署的質量安全決策及有關文件主要有哪些？
  28.質量安全負責人對本企業化妝品註冊備案資料審核的重點包括哪些內容？
  29.質量安全負責人如何履行物料和產品的放行職責？物料和產品的放行職責一般由誰來具體承擔？
  30.如何保證質量安全負責人獨立履職，不受其他人的干擾？
  31.質量安全負責人哪些職責可授權他人代為履行？
  32.質量安全負責人指定其他人員協助履行部分職責的，被指定人員應當具備何種資質和能力？是否必須為質量管理人員？
  33.質量安全負責人能否在不同的化妝品註冊人、備案人、受托生產企業兼任？
  34.質量安全負責人、質量管理部門負責人是否可以兼任其他部門負責人？
  35.質量管理部門負責人和生產部門負責人應當具備什麼資質？
  36.質量管理部門負責人應當承擔的職責包括哪些？
  37.生產部門負責人應當承擔的職責包括哪些？
  38.企業員工年度培訓計劃一般包括哪些內容？
  39.企業的培訓檔案應當包括哪些資料與記錄？企業的培訓檔案是否要包括每個員工的培訓情況？
  40.《規範》是否對生產、檢驗崗位資質有具體的要求？
  41.直接從事化妝品生產活動的人員包括哪些？
  42.有礙化妝品質量安全的疾病有哪些？
  43.生產車間衛生管理制度主要包括哪些內容？
  44.《規範》第十一條的外來人員是指哪些人員？如何進行外來人員管理？
第三章  質量保證與控制
  45.什麼是質量保證？什麼是質量控制？
  46.質量管理體系文件在質量管理體系中的重要作用是什麼？
  47.質量管理體系文件一般包括哪些內容？

  48.《規範》中提及的管理制度包括哪些？
  49.文件管理制度一般應當包括哪些內容？
  50.企業制訂的質量管理制度的名稱是否必須與《規範》中的名稱完全一致？
  51.為什麼企業應當重視記錄的管理？記錄的管理包括哪些環節？
  52.記錄應當如何正確更正？
  53.什麼是批生產記錄？批生產記錄一般包括哪些內容？
  54.《規範》對記錄的保存期限有什麼要求？
  55.電子化記錄應當符合哪些要求？
  56.什麼是電子系統的軌跡自動跟蹤系統？
  57.電子記錄系統為什麼要經過驗證？驗證是由使用電子系統的化妝品企業開展，還是由開發電子記錄系統的企業開展？
  58.如何理解批和批號？
  59.設置原料、內包材、半成品、成品批號的目的是什麼？
  60.應當如何設置半成品、成品批號？半成品和成品的批號是否必須相同？
  61.什麼叫審核？什麼叫內審或外審？
  62.《規範》中的自查與內審是什麼關係？
  63.自查或內審與管理評審有什麼異同？
  64.是否可用第三方認證機構對企業質量管理體系的外審替代企業的自查？
  65.對企業開展自查的頻次要求是什麼？在什麼情況下企業應當開展有因自查？
  66.企業針對化妝品抽樣檢驗結果不合格的自查，是僅針對抽檢不合格產品，還是全面自查？
  67.企業針對哪些情形的自查結果，需要向監管部門報告？
  68.註冊人、備案人的自查範圍是什麼？
  69.自查方案、記錄和報告應當包括哪些內容？
  70.企業參與質量管理體系自查或內審的人員需要具備什麼條件？是否必須參加第三方認證機構的內審員培訓並取得資格證書？
  71.自查發現問題由誰進行整改？整改完成後由誰進行分析評估？
  72.質量檢驗實驗室管理的作用是什麼？
  73.要保證質量檢驗結果的準確性、有效性，企業應當具備什麼條件？
  74.企業的檢驗區域一般應設置哪些功能區？
  75.微生物實驗室一般包括哪些組成部分？
  76.對微生物實驗室的空氣凈化系統有什麼要求？為什麼其空氣凈化系統不能與生產區域採用同一空氣凈化系統？
  77.微生物檢驗是否需要設置陽性對照組？是否需要安裝生物安全櫃？
  78.實驗室管理制度主要包括哪些內容？
  79.實驗材料是指什麼？實驗材料的管理應當注意哪些方面？
  80.抽樣及樣品管理包括哪些方面？
  81.檢驗記錄應當滿足哪些要求？
  82.檢驗報告應當滿足哪些要求？
  83.什麼是OOS？在出現OOS時，企業應當如何做？
  84.企業是否必須對採購的原料、內包材進行檢驗？
  85.半成品是否有必要抽樣檢驗？
  86.化妝品出廠檢驗所需要成品的具體數量如何確定？
  87.留樣的作用是什麼？
  88.留樣的主體包括哪些？留樣的頻率如何要求？
  89.僅從事半成品配製的企業是否需要留樣？
  90.留樣的具體數量如何確定？
  91.套盒形式的化妝品應如何留樣？
  92.對留樣地點的要求是什麼？
  93.對留樣室的溫度和濕度控制有什麼要求？
  94.留樣產品觀察項目如何確定？對於非透明包裝的產品是否需要打開包裝進行觀察？
  95.留樣記錄有何具體要求？
第四章  廠房設施與設備管理
  96.廠房設施、設備管理的基本原則是什麼？

  97.企業在選擇生產廠址時應注意哪些方面？
  98.物料、產品和人員流向的設置應注意哪些方面？
  99.生產區域、生產車間是如何劃分的？
  100.現場檢查時，對工廠的各功能間的面積大小是否有最低要求？
  101.僅從事化妝品半成品配製的企業是否需要取得化妝品生產許可證？
  102.生產眼部護膚類化妝品半成品的企業是否應當滿足眼部護膚類化妝品的環境要求？
  103.眼部其他化妝品，如眼影、眼線筆、睫毛膏等，是否也應在生產許可證上進行生產條件標注？
  104.什麼是潔凈區、准潔凈區、一般生產區？
  105.更衣室的設置應注意哪些方面？
  106.哪些情況需要設置二次更衣室？二次更衣是否需要送排風？
  107.企業變更車間布局，是否需要向監管部門申請？
  108.生產區域常用的消毒措施有哪些？選擇消毒劑應注意哪些問題？
  109.常見的防蟲、防鼠設施有哪些？應如何有效監控？
  110.物料、產品貯存條件應注意什麼？如何監控溫度和濕度？
  111.化妝品原料倉庫是否可以存放非化妝品用的原料？
  112.化妝品一般分為哪些生產單元？生產哪類化妝品需要申報有機溶劑單元生產範圍？
  113.化妝品生產車間或生產線是否可以生產非化妝品產品？
  114.共用車間或共線生產非化妝品的風險分析報告應包含哪些內容？
  115.洗衣液能否在化妝品車間共用設備生產？
  116.牙膏可以與其他類型化妝品共用同一車間嗎？
  117.易產生粉塵的生產工序其生產操作區域應滿足何種條件？
  118.與原料、內包材，以及產品接觸的設備、器具、管道等的材質應當滿足何種要求？
  119.哪些設備為主要設備？為什麼主要設備應當標識唯一編號？
  120.哪些生產設備應進行確認？生產設備確認一般應包括哪些內容？
  121.檢定與校驗、校準的區別是什麼？
  122.關於計量器具的校準，企業能否自行開展？自行校準的要求是什麼？
  123.生產車間環境定期監測包括哪些內容？
  124.環境監測頻次如何確定？
  125.包裝間是否需要保持適宜的溫度和濕度？
  126.已清潔消毒的內包材和容器具，是否可以合併貯存在同一個貯存間？已清潔消毒的灌裝用器具是否可以在灌裝間內存放？
  127.生產設備管理制度應當包括哪些內容？
  128.《規範》第二十五條中的「關鍵衡器、量具、儀錶和儀器」是指哪些？
  129.水處理系統定期監測計劃主要包括哪些內容？
  130.如何開展水處理系統的定期維護？
  131.制水系統設備的壓力表需要定期檢定嗎？
  132.潔凈區空氣凈化系統的配置有何具體要求？
  133.空氣凈化系統定期維護包括哪些方面？
第五章  物料與產品管理
  134.物料的範圍包括哪些？
  135.物料管理包括哪些環節？物料管理的基本原則是什麼？
  136.物料供應商是指生產商還是經銷商？供應商審核評價的重點是生產商還是經銷商？
  137.物料合格供應商遴選制度包括哪些內容？
  138.哪些供應商需要進行書面審核？哪些供應商需要現場審核？
  139.供應商書面審核的重點是什麼？
  140.如何開展供應商現場審核？
  141.供應商現場審核的重點是什麼？
  142.合格供應商一般應滿足哪些條件？
  143.合格供應商名錄包括哪些內容？
  144.在什麼情形下應當對供應商進行再次審核評價？
  145.如何確定關鍵原料？

  146.物料驗收一般包括哪些方面工作？
  147.企業是否可以直接使用新原料？
  148.企業應如何進行外購半成品管理？
  149.物料審查制度的重點內容是什麼？
  150.物料驗收的主要方式有哪些？什麼情況下需要採用檢驗方式？
  151.採用物料供應商提供的產品檢驗合格報告作為驗收依據的，應滿足什麼條件？
  152.對關鍵原料留樣有什麼要求？是否每批均需留樣？
  153.對於物料存放有何要求？
  154.企業如何確定物料的貯存條件？
  155.常溫、陰涼、低溫條件貯存的溫度和濕度要求有哪些？
  156.物料信息標識應包括哪些內容？
  157.對不合格品管理有何要求？
  158.委託方提供物料的，其供應商是否可以不納入受托生產企業供應商名錄？
  159.物料超過其有效期后，是否可以確認合格後繼續使用？
  160.物料超過其有效期后，如果由供應商提供延期使用證明，是否可以繼續使用？
  161.何為生產用水？何為工藝用水？
  162.生產用水的種類有哪些？
  163.生產用水為市政集中式供水的，是否需要每年由取得資質的檢驗檢測機構對生產用水進行檢測？
  164.化妝品標籤應當滿足什麼要求？內包材上的標籤是否可由委託方或經銷商進行粘貼？
  165.產品生產日期或者批號可以擅自更改嗎？
第六章  生產過程管理
  166.什麼是生產過程管理？
  167.為什麼說生產過程是保證化妝品質量安全的關鍵環節？
  168.生產過程管理主要包括哪些內容？
  169.生產過程管理的目標是什麼？
  170.生產管理制度應當包含哪些內容？
  171.化妝品產品技術要求主要包括哪些內容？
  172.什麼是產品生產工藝規程？主要包括哪些內容？
  173.產品生產工藝規程應當由誰制訂？應當注意什麼問題？
  174.什麼是驗證？什麼是確認？兩者有何區別和聯繫？
  175.什麼是工藝驗證？化妝品工藝驗證主要包括哪些內容？
  176.什麼是崗位操作規程？主要包括哪些內容？
  177.產品生產工藝規程與崗位操作規程有何關係？
  178.生產指令主要包括哪些內容和要求？如何保證生產指令得到有效執行？
  179.生產指令單中的配方是否可以僅填寫配方編號？
  180.領料管理一般包括哪些方面？
  181.企業如何在生產前對生產條件進行確認？
  182.內包材的使用管理有哪些要求？
  183.原料、包裝材料脫包后是否需要消毒？常用消毒方式有哪些？
  184.對於企業在生產過程中所用物料及半成品的標識有哪些要求？
  185.企業生產過程式控制制有哪些要求？
  186.領料記錄一般包括哪些內容？
  187.稱量記錄一般包括哪些內容？
  188.配製記錄一般包括哪些內容？
  189.包裝記錄一般包括哪些內容？
  190.檢驗記錄一般包括哪些內容？
  191.產品放行記錄一般包括哪些內容？
  192.什麼是物料平衡？為什麼要進行物料平衡檢查？
  193.如何計算物料平衡率？
  194.生產後的清場應注意哪些方面？

  195.生產結存物料的退庫管理重點有哪些？
  196.生產過程中補充添加增稠劑、pH調節劑等物質，導致與備案配方用量不一致，是否允許？
  197.什麼是不合格產品？
  198.如何對不合格產品進行管理？
  199.如何確定半成品的使用期限？
  200.外購半成品進行灌裝生產的，半成品的使用期限應以進廠日期計算還是配製日期計算？
  201.直接購買半成品進行灌裝的，半成品供應商應提供什麼資料？
  202.同一批次的半成品，不同時間填充或灌裝，是否要按照填充或灌裝時間標注不同的生產日期和批號？是否需要按填充或灌裝批次分別留樣？
  203.產品放行包括哪些要求？
  204.產品放行由何人執行？
  205.生產企業能否在出廠檢驗完成前先發貨給經銷商或委託方，待產品檢驗合格，批發商收到檢驗合格報告后再上市？
  206.在正式生產前進行工藝驗證的半成品，是否可以與正式生產的產品混合？
第七章  委託生產管理
  207.什麼是委託生產？委託生產包括哪些情形？
  208.委託方應當承擔的主體責任包括哪些方面？
  209.委託方質量管理體系的建立包括哪些內容？
  210.委託方質量管理體系中對組織機構有哪些要求？
  211.委託方質量管理體系中對組織機構中配備相應人員有哪些要求？
  212.《規範》對委託方有什麼要求？
  213.《規範》對受托方有什麼要求？
  214.委託方設置的質量安全負責人有哪些特殊要求？
  215.委託方對受托生產企業遴選審核管理有哪些要求？
  216.委託方對受托生產企業遴選審核考察評估的重點包括哪些內容？
  217.受托生產企業名錄及檔案資料應當包括哪些內容？
  218.對委託雙方簽訂的委託生產合同有哪些要求？
  219.委託方應當如何有效實施對受托生產企業生產活動的監督？
  220.委託方應當建立並執行的質量管理制度應當至少包括哪些內容？
  221.關於委託生產放行有哪些要求？
  222.委託方應當如何建立並執行產品留樣管理制度？
  223.委託方能否委託生產企業代為留樣？
  224.關於委託方的記錄管理應當符合哪些要求？
  225.受托生產企業的生產記錄應當保存在何處？是否需要交委託方保存？
  226.化妝品銷售公司是否可委託生產化妝品，並在產品外包裝上標注委託方為該銷售公司？
  227.受托生產企業產能不足，可否委託具有化妝品生產資質的其他公司協助其進行部分生產活動？
  228.委託生產的，委託方如何對生產過程進行監督？
  229.受托生產企業尚未完成產品的微生物檢驗，可否先將產品發到委託方倉庫，待微生物檢驗合格后再上市銷售？
第八章  產品銷售管理
  230.化妝品銷售記錄應當包括哪些內容？
  231.為什麼銷售記錄中必須註明特殊化妝品的註冊證編號或者普通化妝品的備案編號？
  232.化妝品出廠后在運輸、貯存過程中應當注意什麼？
  233.企業在接到產品退貨或投訴后應當如何處理？
  234.對化妝品註冊人、備案人開展的不良反應監測有何要求？
  235.化妝品生產經營者對化妝品不良反應調查有什麼義務？
  236.由誰實施化妝品的召回？在什麼情況下實施召回？
  237.主動召回與責令召回有什麼不同？
  238.化妝品註冊人、備案人在召回過程中的責任有哪些？已召回的化妝品如何處理？
  239.化妝品受托生產、經營企業在召回過程中的責任有哪些？
  240.藥品監管部門在召回過程中的責任有哪些？
參考文獻
附錄  化妝品生產質量管理規範

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