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注射用益氣復脈<凍干>質量標誌物研究(精)

  • 作者：編者:張鐵軍//閆凱境//鞠愛春|責編:李傑//劉亞
  • 出版社：科學
  • ISBN：9787030766571
  • 出版日期：2023/11/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：447
人民幣：RMB 298 元      售價：元
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內容大鋼
    中藥質量標誌物是存在於中藥材和中藥產品中固有的或加工製備過程中形成的、與中藥的功能屬性密切相關的化學物質，是反映中藥安全性和有效性的標誌性物質。本書是介紹中藥注射劑質量標誌物的首部專著，包括上、中、下三篇，分別從緒論、注射用益氣復脈（凍干）質量標誌物研究和注射用益氣復脈（凍干）質量標準及質量控制體系建立三方面進行闡述。本書基於中藥質量標誌物理論，以注射用益氣復脈（凍干）為範例，分別對注射用益氣復脈（凍干）的化學物質組辨識、特有性、有效性及藥效物質基礎、配伍規律、安全性及可測性等內容進行系統性研究，確定了注射用益氣復脈（凍干）質量標誌物；對注射用益氣復脈（凍干）建立的多元質量控制方法進行了詳細概述，建立了全產業鏈質量控制體系，實現了從藥材飲片到提取物再到成品製劑質量標準的全面提升。本書展示的研究成果可為注射用益氣復脈（凍干）的臨床使用和推廣提供有效指導、為其他中藥大品種的二次開發提供新的思路，同時為建立全新的質量管理體系提供科學依據。
    本書適合從事中藥研發、教學、生產和臨床工作者參考使用。
作者介紹
編者:張鐵軍//閆凱境//鞠愛春|責編:李傑//劉亞
目錄
上篇  緒論
  第一章  中藥注射劑概況及質量控制現狀
    第一節  中藥注射劑概況
    第二節  中藥注射劑質量控制現狀
    第三節  中藥注射劑存在的問題及發展趨勢
  第二章  中藥質量標誌物概述及在中藥質量控制中的意義
    第一節  質量標誌物提出背景、定義及科學內涵
    第二節  質量標誌物核心理論
    第三節  中藥質量標誌物研究進展
中篇  注射用益氣復脈（凍干）質量標誌物研究
  第三章  注射用益氣復脈（凍干）化學物質組系統辨識和傳遞規律研究
    第一節  原料藥材化學物質組辨識研究
    第二節  注射用益氣復脈（凍干）化學物質組辨識及藥材-製劑傳遞規律研究
  第四章  注射用益氣復脈（凍干）質量標誌物「特有性」研究
    第一節  人蔘化學物質組特有性研究
    第二節  麥冬化學物質組特有性研究
    第三節  五味子特有性成分研究
  第五章  注射用益氣復脈（凍干）有效性及藥效物質基礎研究
    第一節  注射用益氣復脈（凍干）藥效及作用機制研究
    第二節  注射用益氣復脈（凍干）藥效物質基礎研究
  第六章  注射用益氣復脈（凍干）過敏/類過敏相關安全性研究
    第一節  注射用益氣復脈（凍干）過敏、類過敏相關研究
    第二節  基於安全性的注射用益氣復脈（凍干）質量標誌物研究
  第七章  注射用益氣復脈（凍干）配伍規律研究
    第一節  生脈方對阿霉素所致大鼠急性心肌損傷保護作用的配伍、比例合理性研究
    第二節  生脈方對過氧化氫所致H9C2心肌細胞損傷保護的配伍、比例合理性研究
    第三節  生脈方對心衰大鼠治療作用的配伍、比例合理性研究
  第八章  注射用益氣復脈（凍干）聯合用藥的安全性研究
    第一節  注射用益氣復脈（凍干）與17種常用注射劑的體外配伍穩定性考察
    第二節  注射用益氣復脈（凍干）與臨床常用9種藥物聯合使用的安全性研究
  第九章  注射用益氣復脈（凍干）質量標誌物的「可測性」研究
    第一節  注射用益氣復脈（凍干）單一成分的可測性研究
    第二節  注射用益氣復脈（凍干）中大類成分的可測性研究
    第三節  注射用益氣復脈（凍干）指紋圖譜創新型研究
    第四節  注射用益氣復脈（凍干）生物學質控方法研究
  第十章  注射用益氣復脈（凍干）質量標誌物確定
下篇  注射用益氣復脈（凍干）質量標準及質量控制體系建立
  第十一章  注射用益氣復脈（凍干）質量標準研究
    第一節  藥材及飲片質量標準研究
    第二節  提取物質量標準研究
    第三節  成品製劑質量標準研究
  第十二章  注射用益氣復脈（凍干）質量控制體系研究
    第一節  基於藥品全生命周期質量控制思路
    第二節  人蔘及其加工品的質量控制研究
    第三節  麥冬質量控制研究
    第四節  五味子質量控制研究
    第五節  生產過程監測技術研究
    第六節  溯源、儲存運輸、藥物警戒控制體系

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