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藥物溶出試驗生物利用度和生物等效性--科學應用及未來(國外名校名著)(精)/創新藥物研究基礎與關鍵技術譯叢

  • 作者：編者:(美)烏梅什·巴納卡爾|責編:褚紅喜|譯者:研如玉翻譯團隊
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122438218
  • 出版日期：2023/10/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：343
人民幣：RMB 198 元      售價：元
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內容大鋼
    《藥物溶出試驗、生物利用度和生物等效性：科學、應用及未來》全書共19章，主要內容包括：藥物溶解和溶出的基本原理和實際應用；藥物溶出試驗方法；生物利用度和生物等效性相關內容；溶出數據分析和體內外相關性等。
    《藥物溶出試驗、生物利用度和生物等效性：科學、應用及未來》有助於藥物研發從業人員更好地理解溶出試驗的作用以及與體內生物等效性試驗的相關性，從而更好地開展藥物溶出試驗，充分發揮體外溶出試驗在藥物研發中的作用，提高生物等效性試驗的成功率。
作者介紹
編者:(美)烏梅什·巴納卡爾|責編:褚紅喜|譯者:研如玉翻譯團隊
目錄
第1章  藥物溶出試驗：基本原理和實際應用
  1.1  引言
  1.2  過去120多年的溶出科學
  1.3  溶出試驗的基本原理
  1.4  影響溶出試驗的因素
  1.5  藥品生命周期：溶出的作用
  1.6  溶出試驗：是靈丹妙藥還是徒有其表
  1.7  本書的必要性
  1.8  總結
  參考文獻
第2章  生物利用度和生物等效性：製劑開發的基礎和應用
  2.1  引言
  2.2  定義
  2.3  生物等效性試驗：基礎、進展和全球視角
    2.3.1  BA/BE研究設計
    2.3.2  樣本量
    2.3.3  BE（接受）標準和統計學考量
    2.3.4  生物等效性研究：建模和模擬的作用
    2.3.5  BE的替代
    2.3.6  基於PD終點的和基於臨床終點的BE評估
    2.3.7  監管要求
  2.4  當前的挑戰和解決方案（對第14章的理解）
  2.5  總結
  參考文獻
第3章  溶解度、溶出、滲透性和分類系統
第4章  溶出機制的理解：數學模型與模擬
第5章  溶出試驗方法：發明源自需求
第6章  藥物系統溶出試驗的要點
第7章  溶出/釋放試驗數據（曲線）：要求、分析和監管預期
第8章  溶出試驗自動化：近期進展和持續挑戰
第9章  體外-體內相關性：挑戰的來源
第10章  藥物製劑的生物相關溶出/釋放試驗方法開發
第11章  生物利用度預測軟體：虛擬還是現實！
第12章  IVIVC在藥物開發中的挑戰和獨特應用
第13章  仿製葯開發中的溶出試驗：方法、要求和監管預期/要求
第14章  成功的生物等效性研究：當前的挑戰和可能的解決方案！
第15章  超越指南：通過創造性的溶出數據解讀來說服監管機構
第16章  生物類似葯：仿製葯的新興領域——溶出試驗的作用
第17章  基於溶出度數據的藥品可專利性：知識產權考量
第18章  為成品溶出試驗建立基於臨床治療安全的QC標準
第19章  解開根據溶出預測生物利用度的秘密

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