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藥物臨床試驗方法學(第2版)(精)

作者：編者:劉川|責編:楊燕玲//余曉捷//孫小芳
出版社：化學工業
ISBN：9787122422071

出版日期：2024/01/01
裝幀：精裝
頁數：1392

人民幣：RMB 298 元售價：元

內容大鋼

本書是一部全面、系統論述藥物臨床試驗中各個環節的實用專業著作，第一版廣受好評，已被業內人士認為是該領城的重要參考書。本版繼續結合主編多年的國際臨床試驗經驗和操作實踐，依據相關國際規範，對藥物臨床試驗涉及的各個環節進行了詳盡介紹，本版對近年來藥物臨床試驗的新進展進行了全面更新，除了實操性篇幅外，也增加了臨床試驗設計和操作的思維導圖描述，新增了一些過去沒有論述的細分領域，旨在為藥物臨床試驗有關研究提供更實用的指導。閱讀中可掃描二維碼查看相關彩圖、規範表格和大型流程圖，這些圖表供讀者在實操管理中參考。
本書適用於從事藥物研究與開發的技術人員及管理者。

作者介紹

編者:劉川|責編:楊燕玲//余曉捷//孫小芳
劉川（Daniel Liu）美國伊利諾伊大學藥學院博士，中國藥科大學學士和碩士，從事全球臨床試驗運營管理近30年，曾先後任職于位於美國的諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）、賽諾非（Sanofi-Synthelabo）、先靈葆雅（Schering-Plough）、強生（Johnson & Johnson）、醫藥數據解決方案（Medi-data）等國際知名製藥和臨床研究電子系統公司，在全球臨床試驗項目管理、臨床監查、藥物警戒、臨床試驗質量管理和葯政申報支持輔助等方面均有第一手工作經驗。現就職于科林利康醫學研究有限公司，擔任董事長兼首席科學官。此外，他還支持和參與一些社會志願者工作，先後擔任過國家藥品監督管理局高級研修學院客座教授、中國藥科大學基礎醫學和臨床藥學學院客座教授、中國臨床研究數據標準化工作指導組核心成員、中國臨床數據管理學組專家成員、ICH E6（R3）附錄2（干預性臨床試驗的其他注意事項）制定和修訂專家小組成員、中國ICH M2和 ICH E6（R3）工作組專家成員、DIA中國顧問委員會理事會成員、SCDM中國顧問委員會理事會核心成員等，作為主要作者和參與者，出版過若干臨床研究專著，涉足若干臨床試驗數據管理指南和指導原則、國家臨床研究領域科學專項研究課題和學術共識的撰寫和研究，在專業學術刊物上發表臨床研究相關論文數十篇。

第1章  臨床試驗中的規範標準和質量要求
第2章  臨床試驗的倫理因素和實踐
第3章  臨床試驗中試驗項目文檔質量管理規範
第4章  臨床試驗數據質量與可信性
第5章  臨床試驗的階段目標和角色職責
第6章  臨床試驗的設計方法
第7章  臨床試驗項目的文件準備和培訓
第8章  臨床試驗的前期準備和操作
第9章  臨床試驗項目合同研究組織的選擇和管理
第10章  臨床試驗的監查規範管理
第11章  依據風險的臨床試驗監查技術及其規範管理
第12章  臨床試驗項目的結束操作和管理
第13章  受試者的招募、留置和依從性策略與管理
第14章  臨床試驗方案的撰寫和管理
第15章  臨床試驗病例報告表的設計和管理
第16章  生物利用度和生物等效性臨床試驗
第17章  首次人體臨床試驗
第18章  群體葯動學應用與試驗設計
第19章  研究藥物相互作用的臨床試驗設計與方法
第20章  臨床試驗安全性警戒監督運營管理
……

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