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真實世界證據用於藥品研發和評估

  • 作者：(美)楊哈里//于斌兵|責編:王瀛|譯者:李芬//金春林
  • 出版社：復旦大學
  • ISBN：9787309164671
  • 出版日期：2023/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：138
人民幣：RMB 98 元      售價：元
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內容大鋼
    本書討論了RWD和RWE在藥物研發和評估方面的最新進展。本書的撰稿人都是經驗豐富的藥學從業者，他們提供了廣泛的RWE觀點、機遇、挑戰和解決方案。本書共分為8個章節，首先介紹了RWE在藥物研發過程中的作用，強調了RWE應用在改變藥物研發和商業化方面的潛在機遇和挑戰。其次，通過案例生動地向讀者分享了如何使用基於人群的癌症登記RWD來評估癌症的趨勢和負擔，介紹了用於分析和呈現癌症統計數據的微鏈接地圖和連接點模型。接著，討論了使用RWE評估藥物安全性的貝葉斯方法以及使用貝葉斯方法評估基於RWD未觀察到的混雜因素的影響。後續，說明了如何使用RWE進行承保和支付決策，討論了付款人和衛生技術評估機構使用RWE的趨勢、案例研究和指南，回顧了使用傾向得分調整從觀察數據推斷因果關係的常用策略。最後，介紹了藥物研發中利用人工智慧和機器學習分析電子健康記錄來預測臨床結果。
作者介紹
(美)楊哈里//于斌兵|責編:王瀛|譯者:李芬//金春林
目錄
1  真實世界證據改變藥物研發：機遇與挑戰
  1.1  引言
  1.2  傳統藥物研發範例
  1.3  真實世界數據和真實世界證據
  1.4  獲取真實世界數據
  1.5  真實世界證據在藥物研發中的機遇
  1.6  真實世界證據的挑戰
  1.7  結語
2  源自真實世界數據的證據：實用性、局限性及注意事項
  2.1  什麼是藥物研發和臨床實踐背景下的真實世界數據
  2.2  為什麼真實世界數據很重要
  2.3  真實世界數據在哪些方面可以發揮作用
  2.4  為確保高質量的真實世界數據，需要什麼樣的研究設計和統計方法
  2.5  應用實例
  2.6  總結
3  基於人群癌症登記數據的真實世界證據
  3.1  引言
  3.2  基於人群的癌症數據的統計方法
  3.3  在小細胞肺癌研究中的應用
  3.4  總結
4  將真實世界數據和歷史數據作為臨床研發的外部對照組
  4.1  臨床研發中使用真實世界證據和歷史數據的簡介
  4.2  使用外部對照進行初始指示的單臂試驗
  4.3  在標籤擴充試驗中使用外部對照進行比較
  4.4  臨床研發中使用外部對照設計研究和分析數據需考慮的重要因素
5  用真實世界證據評估藥物安全性的貝葉斯方法
  5.1  引言
  5.2  對未觀察到的混雜因素的貝葉斯敏感性分析
  5.3  藥物安全性數據的薈萃分析
  5.4  總結
6  真實世界證據用於承保和支付決策
  6.1  簡介
  6.2  定義價值
  6.3  合同趨勢/基於價值的協議
  6.4  真實世界證據展示價值的重要性
  6.5  支付方和衛生技術評估機構對真實世界證據的使用
7  觀察性研究/真實世界數據的因果推斷
  7.1  基於真實世界數據的因果推斷
  7.2  觀察性研究中調整傾向得分
  7.3  隱性偏倚的敏感性分析
  7.4  案例研究：傾向評分匹配設計和敏感性分析用於創傷治療評估
8  人工智慧和深度學習簡介，以分析藥物研發的電子病歷為例
  8.1  人工智慧簡介和人工智慧在藥物研發中的突破概述
  8.2  深度學習方法概述
  8.3  臨床大數據簡介：電子健康記錄
  8.4  使用深度學習分析電子健康記錄的案例研究
  8.5  雲計算簡介

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