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藥品註冊申報與管理(供藥學類中醫藥類藥品與醫療器械類藥品質量管理葯事服務與管理藥品質量與安全等專業用高等職業教育本科藥學類專業規劃教材)

  • 作者：編者:萬仁甫|責編:劉妍
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521440270
  • 出版日期：2023/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：355
人民幣：RMB 69 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材是「浙江省高職院校『十四五』重點教材」之一。本教材參考藥品上市許可持有人對藥品註冊相關崗位的專業技能要求，按照《藥品管理法》《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《藥品註冊管理辦法》等法律、法規、規章、制度的合規性要求編寫而成。本教材共12章，內容涵蓋藥物研發與註冊管理立法、藥品註冊基本制度、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品註冊申報、藥品註冊核查與檢驗、藥品註冊技術審評、藥品上市后變更和再註冊、藥品註冊指導原則、仿製葯一致性評價與原輔包關聯審評、醫療機構製劑註冊、藥品國際註冊等，有較強的實用性和針對性。
    本教材主要供全國高職院校藥學類、中醫藥類、藥品與醫療器械類專業（葯事服務與管理、藥品質量管理、藥品質量與安全、食品藥品監督管理、藥品生產技術、藥品經營與管理等）教學使用，也可供藥品研發註冊人員參考或醫藥行業培訓使用。
作者介紹
編者:萬仁甫|責編:劉妍
目錄
第一章  藥物研發與註冊管理立法
  第一節  藥物研發
    一、藥物研發的分類
    二、新葯研發的特點
  第二節  藥物研發的現狀與趨勢
    一、藥物研發的重點
    二、藥物研發的途徑
  第三節  藥品註冊管理立法
    一、藥品註冊管理立法的意義
    二、藥品註冊管理立法的發展過程
  第四節  藥品審評審批制度改革
    一、改革主要目標
    二、改革措施
  第五節  《藥品註冊管理辦法》的主要內容
    一、2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》
    二、2020年修訂的《藥品註冊管理辦法》
第二章  藥品註冊基本制度
  第一節  藥品註冊相關概念
    一、基本概念
    二、藥品註冊管理機構
    三、藥品註冊管理的原則與內容
    四、藥品註冊中知識產權方面的規定
    五、新葯生產和上市許可
    六、醫療機構配製製劑許可
    七、國產藥品再註冊審批
  第二節  藥品註冊的分類
    一、化學藥品註冊分類
    二、中藥註冊分類
    三、生物製品註冊分類
  第三節  新葯的命名
    一、藥品的命名原則
    二、化學藥品的命名
    三、中成藥的命名
    四、中藥材的命名
    五、藥品商品名稱的命名
第三章  藥物非臨床研究
  第一節  藥物臨床前研究
    一、藥學研究
    二、藥理、毒理學研究
  第二節  藥物非臨床研究質量管理規範
    一、GLP概述
    二、與GLP相關的法律規定
  第三節  GLP合規檢查
    一、GLP認證申請材料清單
    二、對申報資料的一般要求
    三、對申報資料的具體要求
    四、《藥物非臨床研究質量管理規範認證申請表》的填寫
    五、實施程序
    六、監管管理
第四章  藥物臨床試驗

  第一節  藥物的臨床試驗
    一、藥物臨床試驗分期
    二、藥物臨床試驗的基本要求
    三、臨床試驗用藥物
    四、藥物臨床試驗的實施
    五、保障受試者安全
    六、國際多中心藥物臨床試驗
  第二節  藥物臨床試驗質量管理規範
    一、GCP的由來和發展
  ……
第五章  藥品註冊申報
第六章  藥品註冊核查與檢驗
第七章  藥品註冊技術審評
第八章  藥品上市后變更和再註冊
第九章  藥品註冊指導原則
第十章  仿製葯一致性評價與原輔包關聯審評
第十一章  醫療機構製劑註冊
第十二章  藥品國際註冊
參考文獻

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