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醫療器械註冊共性問題百問百答(2中英文版)

  • 作者：編者:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心|責編:吳思思//張睿
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521439618
  • 出版日期：2023/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：216
人民幣：RMB 40 元      售價：元
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內容大鋼
    本書由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織編寫，是一線審評人員實踐經驗與專家學者的專業化理論知識的有機結合，全面梳理出咨詢頻率高、咨詢次數多、存在問題廣的161個醫療器械行業審評中的問題，涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑產品及其他共性問題等四個方面，對審評註冊中的技術問題、法規理解等內容，逐一解答，並採用中英文對照方式進行展示。本書適合各級監管部門、審評機構以及從事醫療器械註冊申報的行政相對人參考使用。
作者介紹
編者:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心|責編:吳思思//張睿
目錄
第一章  有源醫療器械產品技術共性問題
第二章  無源醫療器械產品技術共性問題
第三章  體外診斷試劑產品技術共性問題
第四章  其他技術共性問題

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