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藥品研究與評價技術指導原則(2021年)(精)

  • 作者：編者:孔繁圃//崔恩學|責編:高雨濛//曹化雨
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521439182
  • 出版日期：2023/07/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：721
人民幣：RMB 280 元      售價：元
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內容大鋼
    為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現代化，統籌推進疫情防控和依法依規科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2021年全年審評審批完成情況、化學葯註冊申請審評完成情況、生物製品註冊申請審評完成情況、行政審批註冊申請審評完成情況、註冊申請不批准的主要原因及存在的問題、藥品加快上市註冊程序情況、藥品註冊現場核查相關情況、溝通交流情況、藥品註冊申請受理情況等方面進行梳理。本書適合藥品生產、研發企業和政策研究人員使用。
作者介紹
編者:孔繁圃//崔恩學|責編:高雨濛//曹化雨
目錄
上篇  通用技術指導原則
藥學
  化學藥品創新葯上市申請前會議藥學共I生問題及
  相關技術要求
  創新葯(化學葯)臨床試驗期間藥學變更技術
  指導原則(試行)
  境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與
  評價技術要求(試行)
  已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)
  化學藥品吸人液體製劑藥學研究技術要求
  低分子量肝素類仿製葯免疫原性研究指導原則(試行)
  皮膚外用化學仿製葯研究技術指導原則(試行)
  已上市生物製品藥學變更研究技術指導原則(試行)
  納米藥物質量控制研究技術指導原則(試行)
  按古代經典名方目錄管理的中藥復方製劑藥學研究
  技術指導原則(試行)
  已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)
  中藥新葯質量研究技術指導原則(試行)
非臨床
  抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術
  指導原則(試行)
  抗新冠病毒肺炎炎症藥物非臨床藥效學研究與評價
  技術指導原則(試行)
  基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則(試行)
  基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則(試行)
  新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術
  指導原則(試行)
  放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則
  納米藥物非臨床葯代動力學研究技術指導原則(試行)
  納米藥物非臨床安全性研究技術指導原則(試行)
臨床
  注意缺陷多動障礙(ADHD)藥物臨床試驗技術
  指導原則(試行)
  複雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則
  流行性感冒治療和預防藥物臨床試驗技術指導原則
  晚期結直腸癌新葯臨床試驗設計指導原則
  體重控製藥物臨床試驗技術指導原則
  生物標誌物在抗腫瘤藥物臨床研發中應用的
  技術指導原則
  治療絕經后骨質疏鬆症創新葯臨床試驗技術指導原則
  抗腫瘤葯臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則
  以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研髮指導原則
  多發性骨髓瘤藥物臨床試驗中應用微小殘留病的
  技術指導原則
  慢性髓細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的
  技術指導原則
  抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則
  化學藥品和治療用生物製品說明書中兒童用藥相關信息
  撰寫的技術指導原則(試行)
  已上市化學藥品和生物製品臨床變更技術指導原則

  生物類似葯相似性評價和適應症外推技術指導原則
  兒童用化學藥品改良型新葯臨床試驗技術指導原則(試行)
  境外已上市境內未上市經口吸人製劑仿製葯臨床
  試驗技術指導原則(試行)
  基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則(試行)
  靜注人免疫球蛋白治療原發免疫性血小板減少症
  臨床試驗技術指導原則(試行)
  免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)
  溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則(試行)
  古代經典名方中藥復方製劑說明書撰寫指導原則(試行)
  中藥新葯復方製劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則(試行)
臨床藥理
  創新葯臨床藥理學研究技術指導原則
  化學葯創新葯臨床單次和多次給藥劑量遞增
  葯代動力學研究技術指導原則
  藥物相互作用研究技術指導原則(試行)
  抗腫瘤葯首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則(試行)
  治療性蛋白藥物臨床葯代動力學研究技術指導原則
生物統計
  藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(試行)
  用於產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(試行)
  藥物臨床試驗適應性設計指導原則(試行)
  eCTD技術規範V
  eCTD驗證標準V
  eCTD實施指南V
下篇  個葯指導原則
  依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則
  丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究
  技術指導原則
  富馬酸?硫平片生物等效性研究技術指導原則
  氯氮平片生物等效性研究技術指導原則
  鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術指導原則
  馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術指導原則
  鹽酸樂卡地平片生物等效性研究技術指導原則
  氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術指導原則
  鹽酸貝那普利片生物等效性研究技術指導原則
  硫酸氫氯?格雷片生物等效性研究技術指導原則
  依折麥布片生物等效性研究技術指導原則
  辛伐他汀片生物等效性研究技術指導原則
  甲氨蝶呤片生物等效性研究技術指導原則
  甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技術指導原則
  枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性研究技術指導原則
  熊去氧膽酸膠囊生物等效性研究技術指導原則
  沙庫巴曲纈沙坦鈉片生物等效性研究技術指導原則
  維格列汀片生物等效性研究技術指導原則
  碳酸鑭咀嚼片生物等效性研究指導原則
  利伐沙班片生物等效性技術研究指導
  來氟米特片生物等效性研究技術指導原則
  卡馬西平片生物等效性研究技術指導原則
  甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術指導原則

  恩替卡韋片生物等效性研究技術指導原則
  醋酸鈣片生物等效性研究技術指導原則
  醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術指導原則
  奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則
  氟維司群注射液仿製葯研究技術指導原則(試行)
  帕妥珠單抗注射液生物類似葯臨床試驗指導原則
  托珠單抗注射液生物類似葯臨床試驗指導原則
  注射用奧馬珠單抗生物類似葯臨床試驗指導原則(試行)
索引(按漢語拼音排序)

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