幫助中心 | 我的帳號 | 關於我們
進階搜尋
car

同類熱銷排行榜

最近瀏覽的商品

藥品研究與評價技術指導原則(2020年)(精)

  • 作者：編者:孔繁圃//崔恩學|責編:吳思思//張睿
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521439199
  • 出版日期：2023/07/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：609
人民幣：RMB 260 元      售價：元
放入購物車
加入收藏夾
內容大鋼
    為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現代化，統籌推進疫情防控和依法依規科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書上篇對藥學、臨床、臨床藥理等方面通用技術指導原則進行梳理，下篇是個葯指導原則。本書適合藥品生產、研發企業和政策研究人員使用。
作者介紹
編者:孔繁圃//崔恩學|責編:吳思思//張睿
目錄
上篇  通用技術指導原則
  化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）
  化學藥品注射劑仿製葯質量和療效一致性評價技術要求
  新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
  技術指導原則（試行）
  中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）
  中藥新藥用飲片炮製研究技術指導原則（試行）
  中藥新葯質量標準研究技術指導原則（試行）
  化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）
  化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性
  研究技術指南（試行）
  化學仿製葯口服片劑功能性刻痕設計和研究
  技術指導原則（試行）
  中藥新葯研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）
  中藥均一化研究技術指導原則（試行）
  中藥新葯研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）
  化學藥品創新葯I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求
  中藥復方製劑生產工藝研究技術指導原則（試行）
  中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）
  化學仿製葯透皮貼劑藥學研究技術指導原則（試行）
  化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（試行）
  兒童用藥（化學藥品）藥學開髮指導原則（試行）
  新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價
  技術要點（試行）
  新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）
  新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則（試行）
  新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）
  真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的
  技術指導原則（試行）
  急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的
  技術指導原則
  年齡相關性黃斑變性治療藥物臨床研究技術指導原則
  境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求
  放射性體內診斷藥物臨床評價技術指導原則
  急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物臨床試驗
  技術指導原則
  社區獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術指導原則
  GnRH激動劑用於晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則
  晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則
  單臂試驗支持上市的抗腫瘤葯進入關鍵試驗前臨床方面
  溝通交流技術指導原則
  單臂試驗支持上市的抗腫瘤葯上市許可申請前臨床方面
  溝通交流技術指導原則
  控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則
  中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術指導原則
  中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術指導原則
  治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術指導原則
  醫院獲得性細菌性肺炎/呼吸機相關細菌性肺炎抗菌
  藥物臨床試驗技術指導原則
  抗腫瘤葯聯合治療臨床試驗技術指導原則

  抗菌藥物臨床試驗微生物學實驗技術指導原則
  抗肺結核藥物臨床試驗技術指導原則
  化學藥品改良型新葯臨床試驗技術指導原則
  複雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則
  單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則
  抗腫瘤創新葯上市申請安全性總結資料準備技術指導原則
  化學藥品注射劑仿製葯（特殊注射劑）質量和
  療效一致性評價技術要求
  經口吸入製劑仿製葯生物等效性研究指導原則
  窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則
  群體葯代動力學研究技術指導原則
  模型引導的藥物研發技術指導原則
  兒科用藥臨床藥理學研究指導原則
  真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）
  藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）
  藥物臨床試驗非劣效設計指導原則
  藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）
  藥物臨床試驗亞組分析指導原則（試行）
  藥物臨床試驗協變數校正指導原則
  藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則（試行）
  藥物臨床試驗多重性問題指導原則（試行）
  抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計指導原則（試行）
  化學藥品注射劑仿製葯質量和療效一致性評價申報資料要求
  新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）
  新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與
  技術資料要求指導原則（試行）
  藥品附條件批准上市技術指導原則（試行）
下篇  個葯指導原則
  利拉魯?注射液生物類似葯臨床試驗設計指導原則
  利妥昔單抗注射液生物類似葯臨床試驗指導原則
  注射用曲妥珠單抗生物類似葯臨床試驗指導原則
  阿達木單抗注射液生物類似葯臨床試驗指導原則
  貝伐珠單抗注射液生物類似葯臨床試驗指導原則
  鹽酸多柔比星脂質體注射液仿製葯研究技術指導原則（試行）
  注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿製葯研究技術
  指導原則（試行）
  索引（按漢語拼音排序）

  • 商品搜索：
  • | 高級搜索
首頁│ 新手上路│ 客服中心│ 關於我們│ 聯絡我們│ Top↑│
Copyrightc 1999~2008 美商天龍國際圖書股份有限公司 臺灣分公司. All rights reserved.
營業地址:臺北市中正區重慶南路一段103號1F 105號1F-2F
讀者服務部電話：02-2381-2033 02-2381-1863　時間：週一-週五 10:00-17:00
　服務信箱：bookuu@69book.com 客戶、意見信箱:cs@69book.com
ICP證：浙B2-20060032