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2021國家中藥監管藍皮書

  • 作者：編者:國家中藥監管藍皮書編委會
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521439212
  • 出版日期：2023/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：66
人民幣：RMB 68 元      售價：元
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內容大鋼
    本書分為中藥監管基本情況、中藥藥品標準管理、中藥監管科學、國際交流與合作、中藥研發及行業動態等部分。中藥監管基本情況部分對我國中藥監管體系建設、中藥審評審批制度改革助力中藥新葯研發、激發中藥行業創新活力等情況進行總結，以翔實的數據全面分析了我國中藥監管對行業發展的引領和促進作用；中藥藥品標準管理部分介紹了《中華人民共和國藥典》中藥標準、中成藥標準、中藥配方顆粒國家藥品標準、民族葯標準制修訂情況。
    本書以權威、多維度的數據收集和挖掘，全面展現我國中藥監管現狀，為深化中藥審評審批和監管體制機制改革、增添中藥產業發展新動力提供重要參考，對推進新時代中藥科學監管、促進中藥傳承創新發展具有里程碑意義。
作者介紹
編者:國家中藥監管藍皮書編委會
目錄
一、2021年國家中藥監管基本情況
  （一）中藥審評審批改革
    1.建立符合中藥特點的技術評價體系
    2.提高中藥應急審評能力
    3.提高中藥質量整體控制
  （二）中藥註冊管理
    1.中藥註冊申請受理情況
    2.中藥註冊申請審評審批情況
    3.2021年批准上市中藥新葯概況
    4.中藥醫療機構製劑審批備案情況
    5.中藥品種保護
    6.技術指導原則
  （三）中藥質量監管
    1.中藥檢查情況
    2.中藥抽檢情況
    3.中藥不良反應監測情況
二、中藥藥品標準管理
  （一）藥典收載中藥標準情況
  （二）中成藥標準提高
  （三）中藥配方顆粒國家藥品標準
  （四）民族葯標準提高
三、中藥監管科學
  （一）中藥監管科學研究成果
  （二）中藥監管科學研究基地、國家葯監局中藥重點實驗室建設
    1.中藥監管科學研究基地
    2.國家葯監局中藥重點實驗室
四、國際交流與合作
  （一）與IRCH交流合作
  （二）與FHH交流合作
  （三）與東盟交流合作
  （四）世界衛生組織傳統醫藥合作中心工作
五、中藥研發及行業動態
  （一）中藥新葯研究
    1.中藥新葯審批上市情況
    2.中藥新葯註冊臨床試驗現狀
  （二）中藥生產企業和經營企業情況
  （三）中成藥製造行業發展情況
  （四）中藥飲片加工行業發展情況
  （五）中藥類商品進出口概況
六、結語：一起向未來
附錄
  附表1  2020年發布的中藥技術指導原則
  附表2  中藥保護品種列表

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