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非處方葯監管科學

作者：編者:楊悅|責編:高雨濛
出版社：中國醫藥科技
ISBN：9787521437911

出版日期：2023/07/01
裝幀：平裝
頁數：460

人民幣：RMB 120 元售價：元

內容大鋼

本書是一項系統的基於全球視角的非處方葯監管科學研究專著，涵蓋中、美、歐、加、澳、日六個國家或者地區的非處方葯監管歷史回顧、分類、註冊管理、上市后監管等內容。所涉及的監管科學新工具包括適用於非處方葯的專論或者標準，處方葯與非處方葯分類和註冊路徑選擇的決策樹工具等等。本書以全球視角，建立非處方葯區別于處方葯監管的底層邏輯，即在藥品長期使用安全性、有效性較為確定的基礎上，探索創建可以作為非處方葯使用的應用條件和說明書要求，特別注重說明書的患者理解力研究和個人使用研究等人為因素的評價，以便確保非處方葯不依賴於專業診療即可合理地安全使用。

作者介紹

編者:楊悅|責編:高雨濛
楊悅，清華大學藥學院研究員，博士生導師。國家藥品監督管理局創新藥物研究與評價重點實驗室主任。國家高端智庫清華大學國家治理與全球治理研究院研究員。主要從事葯事法規與藥品政策、葯械監管科學研究。

第一章  概述
  一、非處方葯是自我健康護理的必備要素
    (一)自我健康護理的發展
    (二)非處方葯監管的發展
  二、什麼是非處方葯
    (一)非處方葯的定義
    (二)非處方葯與處方葯分類管理
    (三)非處方葯使用中的各方角色
  三、從全球市場看非處方葯
    (一)全球非處方葯市場
    (二)我國非處方葯市場
  四、從健康需求看非處方葯
    (一)針對個人健康護理個性化的健康需求
    (二)由疾病治療轉向健康管理的健康需求
    (三)降低醫保負擔，利用有限資源獲取最大健康效益的需求
    (四)常見病多發病的個體化用藥需求
    (五)老年健康管理的剛性需求
    (六)兒童用藥剛性需求
    (七)線上和線下渠道擴充需求
第二章  我國非處方葯監管
  一、非處方葯監管發展歷程
  二、非處方葯上市管理制度
    (一)六次遴選公布非處方葯目錄
    (二)直接申報註冊路徑
    (三)上市後轉換路徑
  三、非處方葯監管制度
    (一)標識與說明書管理
    (二)經營和廣告管理
第三章  美國非處方葯監管
  一、非處方葯監管發展歷程
    (一)十九世紀：弱監管時代
    (二)1906年《純凈食品和藥品法》：禁止摻假及錯誤標識
    (三)1914年《哈里森麻醉品法》：禁止藥品自由銷售的開端
    (四)1938年《聯邦食品、藥品和化妝品法案》：要求提供藥品安全性數據
    (五)1951年《Durham-Humphrey修正案》：明確處方葯定義
    (六)1962年《Kefauber-Harris修正案》：要求提供藥品有效性數據
    (七)1966年藥效研究實施項目：藥品有效性回顧性審查
  二、非處方葯監管組織架構
    (一)藥品評價和研究中心
    (二)監管事務辦公室
    (三)非處方葯咨詢委員會
  三、非處方葯上市管理制度
    (一)專論路徑
    (二)註冊路徑
    (三)處方葯轉換非處方葯路徑
    (四)相關獨佔權
  四、非處方葯監管制度
    (一)標識管理
    (二)生產場地檢查
    (三)上市后監測

……
第四章  歐盟非處方葯監管
第五章  加拿大非處方葯監管
第六章  澳大利亞非處方葯監管
第七章  日本非處方葯監管
第八章  典型國家地區非處方葯監管比較
第九章  發展非處方葯監管科學的思考
第十章  典型非處方葯創新特色分析
附件
  1．美國非處方葯產品的標籤理解力研究行業指南
  2．美國非處方葯產品的自主選擇研究行業指南
  3．美國組合產品設計和開發中的人為因素研究和相關臨床研究考慮行業和FDA職員指南草案
  4．歐盟人用藥品標識說明書可讀性指南法律框架
  5．加拿大非處方葯和天然保健品的良好標識和包裝規範指南

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