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藥物警戒與風險管理

作者：編者:宿凌|責編:黃斯
出版社：暨南大學
ISBN：9787566836342

出版日期：2023/06/01
裝幀：平裝
頁數：232

人民幣：RMB 42 元售價：元

內容大鋼

本書全面綜述了國內外藥物警戒的基本概況，並根據有關法律和政策介紹了國內藥物上市前後的風險管理制度、研究方法和文獻規範，系統介紹藥品上市許可持有人、經營企業、醫療機構如何開展藥物警戒工作，藥品監督管理部門如何開展藥物警戒監管工作，以及監管部門、藥品上市許可持有人、藥品經營企業、醫療機構、媒體、公眾等之間如何進行藥物安全風險溝通、不良反應報告和監測等，最後分類列舉了各種藥物風險的現實案例。本書可作為廣大醫學、藥學專業師生，醫藥從業人士的教材和參考資料，在填補學科空白方面有一定的價值。

作者介紹

編者:宿凌|責編:黃斯
宿凌，博士，暨南大學副教授，碩士生導師，葯事管理學教研室副主任，執業藥師∕執業中藥師。西安交通大學學士、碩士，中國藥科大學博士，澳門大學博士后，美國亞利桑那大學訪問學者。長期從事國內外葯事法規與政策研究、藥物警戒與藥品安全研究。以第一作者或通訊作者在國內外專業期刊發表論文50余篇，主編教材40余部，主持科研項目多項。開設微信公眾號「宿凌e葯事」。

前言
第一章  緒論
  第一節  什麼是藥物警戒
  第二節  國際藥物警戒概況
  第三節  中國藥物警戒概況
第二章  上市前藥物警戒
  第一節  上市前藥物警戒活動監管
  第二節  倫理委員會藥物警戒活動
  第三節  申辦者藥物警戒活動
  第四節  研究者藥物警戒活動
第三章  上市后藥物警戒
  第一節  上市后藥物警戒活動監管
  第二節  持有人藥物警戒質量管理
  第三節  持有人藥物警戒機構人員與資源管理
  第四節  持有人個例藥品不良反應監測與報告
  第五節  持有人風險識別與評估
  第六節  持有人風險控制
  第七節  持有人文件、記錄與數據管理
  第八節  藥物警戒年度報告
  第九節  藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構藥物警戒活動
第四章  案例
  第一節  藥品不良反應案例
  第二節  假劣葯案例
  第三節  各種用藥錯誤案例
  第四節  藥物濫用案例——奧施康定
附錄  藥物警戒重要術語表
參考文獻

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