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生物醫藥產業計量檢測技術與應用/計量檢測技術與應用叢書

  • 作者：編者:樓舸//陳鴻飛//周文|責編:陳保華//王春雨
  • 出版社：機械工業
  • ISBN：9787111730774
  • 出版日期：2023/06/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：324
人民幣：RMB 89 元      售價：元
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內容大鋼
    本書緊貼生物醫藥產業發展實際，系統地介紹了生物醫藥全產業鏈、全溯源鏈上所使用典型儀器設備的原理與組成、具體應用場景、計量特性及計量方法、核查方法及應用實例。其主要內容包括：緒論、生物醫藥產業生產設備、生物醫藥產業檢測儀器設備、生物醫藥產業過程式控制制設備、生物醫藥產業環境控制設備、生物醫藥產業冷鏈物流相關設備。本書內容全面、新穎，理論與實踐相結合，實用性和針對性強，可幫助讀者快速掌握生物醫藥產業計量檢測的相關技術。
作者介紹
編者:樓舸//陳鴻飛//周文|責編:陳保華//王春雨
目錄
前言
叢書序
序1
序2
前言
第1章  緒論
  1.1  概述
  1.2  生物醫藥產業的界定與範圍
  1.3  我國現階段生物醫藥產業發展狀況
  1.4  生物醫藥產業計量的必要性與意義
  1.5  生物醫藥產業生產常用五大系統
    1.5.1  發酵系統
    1.5.2  細胞培養系統
    1.5.3  配液系統
    1.5.4  水機系統
    1.5.5  純化系統
  1.6  生物醫藥產業質量控制涉及的典型檢測儀器設備
第2章  生物醫藥產業生產設備
  2.1  常規生物反應器
    2.1.1  生物反應器的原理與組成
    2.1.2  生物反應器的應用
    2.1.3  生物反應器計量特性及計量方法
    2.1.4  生物反應器核查方法及應用實例
  2.2  一次性生物反應器
    2.2.1  一次性生物反應器的原理與組成
    2.2.2  一次性生物反應器的應用
    2.2.3  一次性生物反應器計量特性及計量方法
    2.2.4  一次性生物反應器核查方法及應用實例
  2.3  配液系統稱重感測器
    2.3.1  配液系統稱重感測器的原理與組成
    2.3.2  配液系統稱重感測器的應用
    2.3.3  配液系統稱重感測器計量特性及計量方法
    2.3.4  配液系統稱重感測器核查方法及應用實例
    2.3.5  稱重感測器日常校準方法
  2.4  純化系統蛋白質純化分析儀
    2.4.1  純化系統蛋白質純化分析儀的原理與組成
    2.4.2  純化系統蛋白質純化分析儀的應用
    2.4.3  蛋白質純化分析儀計量特性及計量方法
    2.4.4  蛋白質純化分析儀核查方法
  2.5  水機系統（純化水、注射用水、純蒸汽等）
    2.5.1  水機系統的原理與組成
    2.5.2  水機系統的應用
    2.5.3  水機系統計量特性及計量方法
    2.5.4  水機系統核查方法
第3章  生物醫藥產業檢測儀器設備
  3.1  液相色譜儀
    3.1.1  液相色譜儀的原理與組成
    3.1.2  液相色譜儀的應用
    3.1.3  液相色譜儀計量特性及計量方法
    3.1.4  液相色譜儀核查方法及應用實例

    3.1.5  生物醫藥企業對液相色譜儀3Q驗證方法及要求
  3.2  液相色譜-質譜聯用儀
    3.2.1  液相色譜-質譜聯用儀的原理與組成
    3.2.2  液相色譜-質譜聯用儀的應用
    3.2.3  液相色譜-質譜聯用儀計量特性及計量方法
    3.2.4  液相色譜-質譜聯用儀核查方法及應用實例
  3.3  氣相色譜儀
    3.3.1  氣相色譜儀的原理與組成
    3.3.2  氣相色譜儀的應用
    3.3.3  氣相色譜儀計量性能及計量方法
    3.3.4  氣相色譜儀計量結果的確認與使用
    3.3.5  氣相色譜儀核查方法及應用實例
  3.4  氣相色譜-質譜聯用儀
    3.4.1  氣相色譜-質譜聯用儀的原理與組成
    3.4.2  氣相色譜-質譜聯用儀的應用
    3.4.3  氣相色譜-質譜聯用儀計量特性及計量方法
    3.4.4  氣相色譜-質譜聯用儀計量結果的確認與使用
    3.4.5  氣相色譜-質譜聯用儀核查方法及應用實例
  3.5  紫外-可見分光光度計
    3.5.1  紫外-可見分光光度計的原理與組成
    3.5.2  紫外-可見分光光度計的應用
    3.5.3  紫外-可見分光光度計計量特性及計量方法
    3.5.4  紫外-可見分光光度計核查方法及應用實例
  3.6  激光誘導熒光毛細管電泳儀
    3.6.1  激光誘導熒光毛細管電泳儀的原理與組成
    3.6.2  激光誘導熒光毛細管電泳儀的應用
    3.6.3  激光誘導熒光毛細管電泳儀計量特性及計量方法
    3.6.4  激光誘導熒光毛細管電泳儀核查方法及應用實例
  3.7  自動化核酸提取純化儀
    3.7.1  自動化核酸提取純化儀的原理與組成
    3.7.2  自動化核酸提取純化儀的應用
    3.7.3  自動化核酸提取純化儀計量特性及計量方法
    3.7.4  自動化核酸提取純化儀核查方法及應用實例
  3.8  冰點滲透壓儀
    3.8.1  冰點滲透壓儀的原理與組成
    3.8.2  冰點滲透壓儀的應用
    3.8.3  冰點滲透壓儀計量特性及計量方法
    3.8.4  冰點滲透壓儀核查方法及應用實例
    3.8.5  生物醫藥企業對冰點滲透壓儀3Q驗證方法及要求
第4章  生物醫藥產業過程式控制制設備
  4.1  環氧乙烷滅菌設備
    4.1.1  概述
    4.1.2  環氧乙烷滅菌設備工作原理及使用方法
    4.1.3  環氧乙烷滅菌設備計量特性及計量方法
    4.1.4  環氧乙烷滅菌設備核查方法
  4.2  壓力蒸汽滅菌器
    4.2.1  壓力蒸汽滅菌器分類及適用範圍
    4.2.2  壓力蒸汽滅菌器主要結構和原理
    4.2.3  壓力蒸汽滅菌器質量控制相關標準和技術規範
    4.2.4  壓力蒸汽滅菌器計量校準

    4.2.5  壓力蒸汽滅菌器的驗證
  4.3  離心機
    4.3.1  離心機的原理與組成
    4.3.2  離心機的應用
    4.3.3  離心機計量特性及計量方法
    4.3.4  離心機轉速示值誤差的測量不確定度評定示例
    4.3.5  離心機期間核查
  4.4  恆溫乾燥箱
    4.4.1  恆溫乾燥箱的構成
    4.4.2  恆溫乾燥箱工作原理及使用方法
    4.4.3  恆溫乾燥箱應用領域
    4.4.4  恆溫乾燥箱分類
    4.4.5  恆溫乾燥箱校準
    4.4.6  恆溫乾燥箱期間核查
    4.4.7  恆溫乾燥箱使用的注意事項與維護保養
    4.4.8  恆溫乾燥箱常見問題
  4.5  生化培養箱
    4.5.1  生化培養箱的組成結構與工作原理
    4.5.2  生化培養箱的應用
    4.5.3  生化培養箱計量特性與計量方法
    4.5.4  生化培養箱核查方法及應用實例
  4.6  二氧化碳培養箱
    4.6.1  二氧化碳培養箱的原理與組成
    4.6.2  二氧化碳培養箱的應用
    4.6.3  二氧化碳培養箱計量特性與計量方法
    4.6.4  二氧化碳培養箱核查方法及應用實例
  4.7  藥用真空冷凍乾燥機
    4.7.1  凍干機的原理與組成
    4.7.2  凍干機的應用
    4.7.3  藥用真空冷凍乾燥機計量特性及計量方法
    4.7.4  藥用真空冷凍乾燥機的驗證
第5章  生物醫藥產業環境控制設備
  5.1  潔凈室
    5.1.1  潔凈室的原理與組成
    5.1.2  潔凈室的應用
    5.1.3  潔凈室計量特性及計量方法
    5.1.4  潔凈室核查方法及應用實例
  5.2  生物安全櫃
    5.2.1  生物安全櫃的原理與組成
    5.2.2  生物安全櫃的應用
    5.2.3  生物安全櫃計量特性及計量方法
    5.2.4  生物安全櫃核查方法及應用實例
  5.3  潔凈工作台
    5.3.1  潔凈工作台的原理與組成
    5.3.2  潔凈工作台的應用
    5.3.3  潔凈工作台計量特性及計量方法
    5.3.4  潔凈工作台核查方法及應用實例
  5.4  塵埃粒子計數器
    5.4.1  塵埃粒子計數器的原理與組成
    5.4.2  塵埃粒子計數器的應用

    5.4.3  塵埃粒子計數器計量特性及計量方法
    5.4.4  塵埃粒子計數器核查方法及應用實例
  5.5  氣溶膠光度計
    5.5.1  氣溶膠光度計的原理與組成
    5.5.2  氣溶膠光度計的應用
    5.5.3  氣溶膠光度計計量特性及計量方法
    5.5.4  氣溶膠光度計核查方法及應用實例
  5.6  隔離器
    5.6.1  隔離器的原理與組成
    5.6.2  隔離器的應用
    5.6.3  隔離器計量特性及計量方法
    5.6.4  隔離器核查方法
第6章  生物醫藥產業冷鏈物流相關設備
  6.1  生物醫藥冷鏈物流概念及要求、基本規範和標準
    6.1.1  生物醫藥冷鏈物流的基本概念與要求
    6.1.2  我國生物醫藥冷鏈物流基本規範和標準
    6.1.3  國際生物醫藥冷鏈物流基本規範和標準
  6.2  冷鏈物流設施設備分類、原理、組成及應用
    6.2.1  冷鏈物流設施設備分類
    6.2.2  2℃?8℃冷藏設施設備
    6.2.3  4℃血液冷藏箱的原理、組成及應用
    6.2.4  -30℃?-18℃冷凍設施設備
    6.2.5  -40℃低溫保存箱的原理、組成及應用
    6.2.6  低於-86℃超低溫保存箱
  6.3  冷鏈物流設施設備計量方法及應用實例
    6.3.1  冷藏庫、冷凍庫和公路運輸車計量方法
    6.3.2  冷藏箱和冷凍箱計量方法
    6.3.3  超低溫保存箱計量方法
    6.3.4  有源冷藏箱計量校準應用實例
  6.4  冷鏈物流設施設備驗證方法及應用實例
    6.4.1  驗證概述
    6.4.2  驗證文件
    6.4.3  驗證項目
    6.4.4  驗證方法
    6.4.5  驗證流程
    6.4.6  冷鏈物流設施設備測量要求及數據處理
    6.4.7  應用實例：某疾控中心冷庫溫度及調控系統驗證報告
參考文獻

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