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原料葯(第2版)/藥品GMP指南

  • 作者：編者:高天兵//鄭強|責編:高雨濛//曹化雨
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521438239
  • 出版日期：2023/04/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：622
人民幣：RMB 328 元      售價：元
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內容大鋼
    「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《原料葯》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增技術轉移和臨床用原料葯的管控章節，以及質量風險管理決策樹、連續化生產、?催化控制、回收物料的管理、原料葯及其中間產品的有效期/復驗期確定、原料葯中元素雜質控制的討論、清潔驗證過程中其他可能殘留物的討論、返工工藝驗證、模擬召回實例、菌種庫製備、發酵液取樣要求、無菌原料葯生產和污染控制等內容。
    本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。
作者介紹
編者:高天兵//鄭強|責編:高雨濛//曹化雨
目錄
1  前言
  1.1  目的
  1.2  適用性
  1.3  範圍與結構
2  質量管理
  2.1  原則
  2.2  機構與架構
  2.3  質量保證
  2.4  質量控制
  2.5  自檢
  2.6  產品質量回顧
  2.7  質量風險管理
3  人員
  3.1  人員資質
  3.2  人員培訓
  3.3  人員衛生
  3.4  顧問
4  廠房與設施
  4.1  設計與建造
  4.2  公用設施
  4.3  水
  4.4  特殊隔離要求
  4.5  照明
  4.6  排污與垃圾
  4.7  清潔與保養
5  設備
  5.1  設計和建造
  5.2  設備維護保養與清潔
  5.3  校準
  5.4  電腦化系統
6  文件與記錄
  6.1  質量標準
  6.2  設備使用日誌
  6.3  原料、中間體、原料葯的標籤和包裝材料的記錄
  6.4  生產工藝規程
  6.5  批生產記錄及批包裝記錄
  6.6  實驗室控制記錄
  6.7  批生產記錄審核
7  物料管理
  7.1  一般原則
  7.2  接收與待驗
  7.3  進廠物料的取樣與檢驗
  7.4  貯存
  7.5  復驗
8  生產和過程式控制制
  8.1  生產操作
  8.2  時限
  8.3  工序取樣與控制
  8.4  中間體或原料葯的混合
  8.5  污染控制

9  原料葯和中間體的包裝與貼簽
  9.1  一般原則
  9.2  包裝材料及其回收使用
  9.3  標籤發放與控制
  9.4  包裝與貼簽操作
10  貯存和發運
  10.1  貯存與包裝
  10.2  發運程序
11  實驗室控制
  11.1  取樣和留樣
  11.2  質量標準
  11.3  中間體和原料葯的測試
  11.4  原料葯的穩定性監測
12  確認與驗證
  12.1  設施、設備的確認
  12.2  氮氣和壓縮空氣系統的驗證問題
  12.3  工藝驗證
  12.4  清潔驗證
13  變更控制
14  不合格品與物料再利用
  14.1  不合格品
  14.2  返工
  14.3  重新加工
  14.4  物料與溶劑的回收
15  投訴、退貨與召回
  15.1  投訴
  15.2  退貨
  15.3  召回
16  採用傳統發酵工藝生產原料葯的特殊要求
  16.1  菌種的維護和記錄的保存
  16.2  菌種培養和發酵
  16.3  收穫、分離和純化
  16.4  病毒去除/滅活步驟
17  技術轉移和臨床用原料葯的管控
  17.1  技術轉移
  17.2  臨床用原料葯的管控
18  無菌原料葯
  18.1  無菌原料葯生產工藝特點
  18.2  無菌原料藥廠房設施設備的設計
  18.3  生產過程管理
  18.4  產品滅菌
  18.5  生產環境控制
  18.6  生產驗證
  18.7  實驗室測試/質量控制
  18.8  包裝

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