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口服固體製劑與非無菌吸入製劑(第2版)/藥品GMP指南

  • 作者：編者:高天兵//鄭強|責編:吳思思
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521438246
  • 出版日期：2023/04/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：552
人民幣：RMB 298 元      售價：元
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內容大鋼
    「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《口服固體製劑與非無菌吸入製劑》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增吸入製劑、緩控釋製劑和中藥顆粒劑附錄，以及技術轉移、工藝驗證、共線生產等內容。
    本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。
作者介紹
編者:高天兵//鄭強|責編:吳思思
目錄
1  前言
  1.1  背景
  1.2  說明
  1.3  核心內容
2  質量風險管理
  2.1  質量風險管理的模式
  2.2  口服固體製劑的質量風險特點及預防
  2.3  質量風險管理在口服固體製劑中的應用
3  生產管理
  3.1  概述
    3.1.1  片劑生產工藝過程
    3.1.2  硬膠囊的生產工藝流程
    3.1.3  軟膠囊的生產工藝流程
  3.2  產品實現要素
    3.2.1  機構與人員
    3.2.2  物料
    3.2.3  廠房設施
    3.2.4  設備
    3.2.5  公用系統
  3.3  關鍵控制項目
    3.3.1  批次管理
    3.3.2  清場管理
4  口服固體製劑常用設備
  4.1  生產設備
    4.1.1  設計和選型
    4.1.2  設備儀錶的校準
    4.1.3  設備的清潔
    4.1.4  設備維護
    4.1.5  設備使用和文件記錄
    4.1.6  設備的變更管理
  4.2  口服固體製劑生產中用到的特殊設備
    4.2.1  模具
    4.2.2  篩網
    4.2.3  濾袋
  4.3  中間產品檢測過程中使用的設備和技術
    4.3.1  通用要求
    4.3.2  鹵素水分測定儀
    4.3.3  粒度檢測儀
    4.3.4  崩解儀
    4.3.5  片劑硬度測試儀
    4.3.6  電子天平
    4.3.7  金屬檢測器
    4.3.8  片劑在線取樣檢測設備
    4.3.9  片劑及膠囊全檢機
    4.3.10  脆碎度測定儀
    4.3.11  密封滲漏測試儀
    4.3.12  過程分析技術
5  生產過程式控制制
  5.1  過程操作單元
    5.1.1  配料

    5.1.2  制粒/乾燥/整粒
    5.1.3  混合
    5.1.4  壓片
    5.1.5  包衣
    5.1.6  藥片外觀檢查
    5.1.7  膠囊劑製備
    5.1.8  膠囊檢重
    5.1.9  包裝
  5.2  技術轉移
6  物料與產品管理
  6.1  概述
    6.1.1  質量標準和標識
    6.1.2  物料供應商管理
    6.1.3  物料和產品的接收
    6.1.4  貯存
  6.2  生產過程中的物料和產品管理
    6.2.1  物料的貯存管理
    6.2.2  物料的分發與退庫
    6.2.3  物料輸送
    6.2.4  物料量的控制
  6.3  檢驗與放行
    6.3.1  取樣的基本要求
    6.3.2  原輔料與包裝材料
    6.3.3  中間產品和待包裝產品
    6.3.4  成品
  6.4  產品銷售與退貨
7  確認與驗證
  7.1  工藝驗證
    7.1.1  概述
    7.1.2  驗證的生命周期
    7.1.3  包裝驗證
    7.1.4  工藝驗證分析
    7.1.5  驗證樣品取樣
    7.1.6  驗證維護
  7.2  清潔驗證
  7.3  設備確認
8  產品防護
  8.1  概述
  8.2  人員方面的要求
  8.3  廠房設施、設備方面的要求
  8.4  物料方面的要求
  8.5  生產工藝過程的要求
  8.6  成品儲運過程的要求
9  職業健康、安全和環境
  9.1  總體考慮
  9.2  職業健康
    9.2.1  員工健康危害的識別與評估
    9.2.2  員工健康危害的控制
  9.3  安全
    9.3.1  安全風險識別及體系建立

    9.3.2  安全控制策略
  9.4  環境
  9.5  其他
    9.5.1  社會反應和緊急預案
    9.5.2  管控物質
附錄
  附錄1  口服緩釋、控釋製劑質量控制要點
  附錄2  中藥顆粒劑生產質量控制概述
  附錄3  吸入氣霧劑生產質量控制概述
  附錄4  吸入粉霧劑生產質量控制概述

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