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固體製劑連續製造系統--從設計到實施(精)

  • 作者：編者:(美)F.J.穆齊奧//S.奧卡|責編:楊燕玲|譯者:何國強
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122427953
  • 出版日期：2023/05/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：326
人民幣：RMB 198 元      售價：元
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內容大鋼
    連續製造是製藥行業發展的新方向和趨勢，它將大大縮短和降低藥物開發、生產的所要花費的時間和成本，顯著改善藥品的質量，提升製造過程的可靠性。
    本書旨在闡明如何設計和實施固體製劑的連續製造系統，以此目標，全書17章在清晰的編寫邏輯下，系統、全面地闡述了連續製造系統設計和操作的相關組件，內容涉及理論、實踐和成功案例，深入淺出，具有較強實用性與指導性。
    本書適用於製藥行業從業技術人員及相關管理人員。
作者介紹
編者:(美)F.J.穆齊奧//S.奧卡|責編:楊燕玲|譯者:何國強
目錄
第1章  概述
  1.1  引言
  1.2  固體製劑連續製造的優勢
    1.2.1  提高產品質量
    1.2.2  加快產品和工藝開發
    1.2.3  更快應對短缺和緊急情況
    1.2.4  降低藥品價格的潛力
  1.3  應用於製藥工藝設計的工程工具箱
  參考文獻
第2章  物料特性表徵
  2.1  引言
  2.2  表徵技術的概述
    2.2.1  堆密度測試
    2.2.2  粒度分佈測試
    2.2.3  粉體流動性測量
    2.2.4  粉末疏水性/潤濕性測量
    2.2.5  靜電測量（阻抗測試）
  2.3  開發物料特性資料庫
  2.4  多變數分析
    2.4.1  主成分分析
    2.4.2  聚類分析
  2.5  物料特性資料庫的應用
    2.5.1  識別相似物料作為工藝開發的替代物
    2.5.2  應用物料特性資料庫預測工藝性能
  2.6  結語
  參考文獻
第3章  失重式進料
  3.1  引言
  3.2  失重式進料器的特點
    3.2.1  重力進料的表現
    3.2.2  失重式進料器理想的設計空間
    3.2.3  料鬥補料導致的進料速率偏差
  3.3  物料流動性對失重式進料的影響
  3.4  失重式進料器建模
  3.5  結語
  參考文獻
第4章  連續粉末混合和潤滑
  4.1  粉末混合的基本原理
    4.1.1  混合類型
    4.1.2  量化混合
    4.1.3  採樣
    4.1.4  混合機制
  4.2  粉末混合方式
    4.2.1  批量粉末混合
    4.2.2  連續粉末混合
  4.3  連續管式混合機混合
    4.3.1  連續粉末混合機中的停留時間分佈
    4.3.2  選擇合適的混合機配置
  4.4  連續管式混合系統中的潤滑
    4.4.1  潤滑劑的作用

    4.4.2  檢測潤滑性
    4.4.3  連續混合中的潤滑劑混合
    4.4.4  連續與分批系統中的潤滑劑混合
  4.5  分散在連續粉體混合中的作用
  4.6  其他主題
    4.6.1  連續混合的建模
    4.6.2  連續混合機中混合分層成分
  4.7  結語
  參考文獻
第5章  連續干法制粒
  5.1  引言
  5.2  輥壓制粒
  5.3  粉碎
    5.3.1  粉碎機類型
  5.4  干法制粒特性和微機械模型
    5.4.1  化學成分和物理性質的近紅外光譜信息
    5.4.2  壓實計算模型
  5.5  粉碎后的顆粒特性
    5.5.1  篩分檢測
    5.5.2  激光衍射
    5.5.3  激光衍射法（Insitec）
    5.5.4  動態圖像分析
    5.5.5  聚焦光束反射率測量
    5.5.6  堆密度
    5.5.7  振實密度
    5.5.8  壓縮性指數和豪斯納比率
    5.5.9  脆碎度
    5.5.10  孔隙率
  5.6  粉碎模型
    5.6.1  群體平衡模型
    5.6.2  機械模型
  5.7  結語
  參考文獻
第6章  連續濕法制粒的建模、控制、感測及實驗概述
  6.1  引言
  6.2  實驗設計
    6.2.1  連續濕法制粒中停留時間分佈
  6.3  工藝建模
  6.4  案例研究
    6.4.1  雙螺桿制粒機
    6.4.2  高剪切制粒機
  6.5  結語
  參考文獻
第7章  連續流化床工藝
  7.1  引言
  7.2  流化床基本知識
  7.3  乾燥的背景和理論
  7.4  造粒后乾燥的背景和理論
  7.5  商業化應用
  7.6  採用批次製造的原因

  7.7  其他行業中的連續製造
  7.8  傳統連續流化床設計
  7.9  製藥工藝的調整
  7.10  追溯性
  7.11  其他連續制粒方法
  7.12  結語
第8章  連續壓片
  8.1  壓片的基本原理
  8.2  壓實的現象學模型
  8.3  壓實操作的表徵
  8.4  連續製造中片劑的表徵
    8.4.1  成分模型
    8.4.2  硬度預測模型
  8.5  控制
    8.5.1  內置的壓片機控制策略
    8.5.2  先進模型預測控制系統簡述
    8.5.3  壓片機先進模型預測控制系統的設計
    8.5.4  壓片機先進模型預測控制系統的實施
    8.5.5  集成壓片機的連續製造生產線的監控系統
  8.6  設計連續式壓片的實驗計劃
  8.7  結語
  參考文獻
第9章  連續口服固體製劑生產中的連續薄膜包衣
  9.1  連續製造中連續包衣的基本原理
  9.2  連續薄膜包衣的目標
    9.2.1  美觀包衣
    9.2.2  功能性包衣
    9.2.3  薄膜包衣工藝基礎
  9.3  對連續包衣機的期望
    9.3.1  製造策略的變化
    9.3.2  支持因素
    9.3.3  連續製造包衣項目的合作
    9.3.4  連續包衣工藝的特殊要求
  9.4  連續工藝中使用的間歇式和連續式包衣機的類型
    9.4.1  連續製造中的傳統「批次」包衣機
    9.4.2  GEA ConsiGma包衣機
    9.4.3  經典的高通量連續包衣機
    9.4.4  混合型：Driaconti-T多室連續包衣機
    9.4.5  整體對比
    9.4.6  生產和其他方面的考慮
  9.5  控制和過程分析技術
    9.5.1  過程模擬和建模
  9.6  結語
  參考文獻
  推薦讀物
第10章  過程分析技術在連續製造中的應用
  10.1  引言
  10.2  CM中PAT的方法開發和生命周期考量
    10.2.1  儀器、採樣、參考值、多元分析、靈敏度
    10.2.2  用於校準模型構建的感測器位置和放置

    10.2.3  CM中的PAT方法驗證概述
    10.2.4  維護概述
  10.3  CM商業控制策略中的PAT
  10.4  案例研究
    10.4.1  連續混合
    10.4.2  制粒
    10.4.3  進料器和混合機中的停留時間分佈確定
    10.4.4  片劑：溶出替代品
    10.4.5  化學成像：離線均勻度、API分佈
  10.5  結語
  參考文獻
第11章  開放路徑集成系統的工藝模型開發
  11.1  引言
  11.2  失重式進料器
  11.3  連續混合設備
  11.4  輥壓機
  11.5  連續濕法制粒機
  11.6  流化床乾燥機
  11.7  錐形篩磨
  11.8  壓片機
  11.9  集成
  11.10  結語
  參考文獻
第12章  集成過程式控制制
  12.1  引言
  12.2  控制架構設計
  12.3  開發閉環系統的集成模型
  12.4  控制架構的實施和驗證
  12.5  閉環性能的表徵和驗證
  12.6  結語
  致謝
  參考文獻
第13章  製藥工藝開發中工藝優化應用
  13.1  引言
  13.2  製藥工藝開發的優化目標
    13.2.1  單目標優化
    13.2.2  多目標優化
  13.3  數據驅動模型在優化中的應用
    13.3.1  採樣計劃
    13.3.2  構建數據驅動模型
    13.3.3  響應面分析
    13.3.4  偏最小二乘法
    13.3.5  人工神經網路
    13.3.6  Kriging法
    13.3.7  模型驗證
    13.3.8  數據驅動模型支持優化的需求
  13.4  製藥工藝中的優化方法
    13.4.1  基於導數的方法
    13.4.2  逐次二次規劃
    13.4.3  無導數方法

    13.4.4  直接搜索方法
    13.4.5  遺傳演算法
    13.4.6  基於代理的優化方法
  13.5  連續直壓工藝優化的案例研究
  13.6  討論和未來的展望
  致謝
  參考文獻
第14章  固體口服製劑連續製造的監管考慮
  14.1  引言
  14.2  定義
    14.2.1  連續製造與批量製造的比較
    14.2.2  批的法規定義
    14.2.3  控制狀態和穩態
    14.2.4  放大
  14.3  為SOD設計和實現連續製造工藝的法規考慮
    14.3.1  系統動力學和材料可追溯性
    14.3.2  過程監控策略
    14.3.3  實時放行檢測
    14.3.4  穩定性數據
    14.3.5  工藝驗證
    14.3.6  cGMP的考慮
  14.4  連續製造工藝變更
    14.4.1  將已批准的批生產工藝轉換為連續工藝
    14.4.2  已批准的連續製造工藝場地變更
  14.5  與監管機構的討論
  參考文獻
第15章  連續製造案例研究
  15.1  引言
  15.2  產品選擇標準
    15.2.1  產品生命周期的立場
    15.2.2  經濟收益
    15.2.3  現有產品設計
    15.2.4  產品穩健性和工藝知識理解
  15.3  工藝開發、PAT開發以及與研究院校合作的方法綜述
    15.3.1  與研究院校合作開發連續製造工藝
    15.3.2  PAT和近紅外光譜可行性研究
    15.3.3  Janssen的最終工藝和PAT開發活動
  15.4  基於研究院校合作夥伴的連續製造線的Janssen連續製造線設計
  15.5  美國FDA批准的第一批向連續製造工藝轉型的項目
    15.5.1  團隊結構和管理
    15.5.2  團隊協作
    15.5.3  執行計劃
    15.5.4  執行最佳實踐
  15.6  項目開發團隊計劃和關鍵交付成果
    15.6.1  關鍵性分析
    15.6.2  連續工藝開發
    15.6.3  PAT方法開發
  15.7  控制策略和失效模式評估是過程開發活動的組成部分
  15.8  進料器性能和物料轉移研究
    15.8.1  進料器性能波動源

    15.8.2  重量進料最大料鬥容量
    15.8.3  每種原料的重量進料和充填準確度
    15.8.4  重新填充狀態下的重量進料器的計量準確度
  15.9  集成生產線的工程運行和首次評估
  15.10  停留時間分佈研究和工藝因素對停留時間分佈模型影響的評價
    15.10.1  生產線停留時間分佈的方法
    15.10.2  確定工藝變數如何影響停留時間分佈的實驗設計
    15.10.3  設計空間研究：目標、方法和結果
  15.11  全自動確認批次的觀察結果
  15.12  驗證和連續工藝確證階段
  15.13  地瑞那韋600mg連續製造補充新葯申請獲得批准：這隻是一個開始
  參考文獻
第16章  Orkambi：Vertex工藝開發的連續製造方法
  16.1  引言
  16.2  連續製造設備和工藝開發
  16.3  連續製造和cGMP
  16.4  Vertex控制策略的實施
    16.4.1  含量
    16.4.2  含量均勻度
    16.4.3  溶出度
  16.5  生命周期管理和PAT模型維護
  16.6  結語
第17章  展望——連續製造（和先進藥物製造）的未來
  參考文獻

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