幫助中心 | 我的帳號 | 關於我們
進階搜尋
car

同類熱銷排行榜

最近瀏覽的商品

藥品包裝材料(精)/藥劑學前沿系列專著

  • 作者：編者:肖新月|責編:周倩//馬曉琳
  • 出版社：科學
  • ISBN：9787030747112
  • 出版日期：2023/03/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：290
人民幣：RMB 150 元      售價：元
放入購物車
加入收藏夾
內容大鋼
    《「十四五」醫藥工業發展規劃》中明確要求，應大力提高藥品包裝材料（簡稱藥包材）原材料的質量水平，開發新型包裝系統及給葯裝置。本書共十一章，系統梳理了藥包材行業的發展脈絡；藥包材研發、生產、檢驗檢測等環節中的技術難點；藥包材行業發展的機遇與挑戰，彙集了近年來的行業發展、政策法規和科研成果，展現了我國藥包材製造領域不斷提升的創新意識，正在走向「專特高新」的良性發展軌道。希望本書在幫助技術人員進一步熟悉、掌握藥包材的監管法規、生產工藝、質量體系、檢驗檢測技術的最新動態等方面起到借鑒和指導作用。
    本書可供藥包材生產企業、製劑企業、醫藥科研單位及檢驗機構的有關技術人員參考，並可供藥品監督管理人員、高等醫藥院校師生及社會各界人士閱讀，也可作為藥品包裝材料的培訓教材。
作者介紹
編者:肖新月|責編:周倩//馬曉琳
    肖新月，研究員，技術三級，九三學社社員，享受國務院特殊津貼專家。歷任中國食品藥品檢定研究院中藥民族葯檢定所副所長、標準物質和標準化管理中心主任及藥用輔料和包裝材料檢定所所長。為國家藥品監督管理局藥用輔料質量研究與評價重點實驗室副主任、中國藥學會藥用輔料專業委員會主任委員、中國藥學會第二十五屆理事和團體標準與技術規範工作委員會委員；連續四屆任國家藥典委員會委員；為CNAS實驗室評審員和RMP評審、衛健委高級人才職稱評定專家；為全國標準物質計量技術委員會委員、中國食品藥品檢定研究院學術委員會委員等；兼任《藥物分析雜誌》《中國現代中藥》《中國葯事》編委。同時擔任第十二屆和第十三屆全國政協委員（醫衛界）、九三學社中央委員會科普工作委員會委員。     主編或參編《化學藥品對照品圖譜集——紅外、拉曼、紫外光譜》《中華人民共和國藥典中藥材顯微鑒別彩色圖鑒》等專著20余部。發表核心期刊論文140余篇，其中以第一作者或通訊作者發表論文60余篇。
目錄
第一章  藥品包裝材料行業的發展與監管
  第一節  概述
    一、藥包材材質
    二、藥包材種類
    三、藥包材包裝系統
  第二節  行業發展
    一、第一段（20世紀50?70年代）
    二、第二段（20世紀80?90年代）
    三、第三段（21世紀初至21世紀20年代）
    四、第四段（21世紀20年代以後）
  第三節  監管歷程
    一、註冊審評審批管理階段
    二、藥包材與藥品關聯審評審批管理階段
  第四節  監管手段
    一、藥包材與藥品關聯審評審批
    二、藥包材的生產質量管理
    三、檢測能力的建設
    四、藥包材的監督抽檢
  第五節  挑戰與機遇
第二章  藥品包裝材料質量控制標準體系
  第一節  概述
    一、藥包材標準的定義與作用
    二、藥包材國家標準及其管理髮展歷程
    三、其他藥包材標準
  第二節  國內外藥包材標準體系的對比
    一、國內藥包材標準體系
    二、國外藥包材質量控制標準體系
  第三節  國家藥包材質量控制標準體系的發展動態
第三章  藥品包裝材料的檢驗、檢測新技術
  第一節  高溫凝膠滲透色譜法在塑料類藥包材中的應用
    一、高溫凝膠滲透色譜法的分離原理
    二、高溫凝膠滲透色譜儀系統
    三、高溫凝膠滲透色譜法的應用
  第二節  裂解氣質法在塑料橡膠類藥包材中的應用
    一、裂解氣質法的原理與特點
    二、裂解氣質法的應用
  第三節  X射線熒光光譜法與電感耦合等離子體質譜法在藥包材中的應用
    一、原理與特點
    二、在元素分析中的應用
  第四節  掃描電鏡法在藥包材理化性能研究中的應用
    一、掃描電鏡法的原理與特點
    二、掃描電鏡法的應用
  第五節  常用的容器密封完整性檢測技術在無菌製劑中的應用
    一、容器密封完整性在無菌製劑質量控制中的重要性
    二、8種無菌製劑容器密封完整性泄漏檢測方法與選擇策略
  第六節  機遇與挑戰
第四章  新型有機包裝材料與工藝的研究進展
  第一節  概述
  第二節  藥用鹵化丁基橡膠密封件的研究進展
    一、藥用鹵化丁基橡膠

    二、藥用鹵化丁基橡膠密封件
    三、藥用鹵化丁基橡膠密封件生產技術進展
    四、藥用鹵化丁基橡膠密封件與藥物相容性研究進展
  第三節  藥用熱塑性彈性體的研究與應用進展
    一、苯乙烯類熱塑性彈性體在藥品包裝中的應用
    二、熱塑性溴化丁基橡膠在藥用密封件中的應用
    三、熱塑性彈性體類高阻隔膜在藥品包裝中的應用
    四、熱塑性聚氨酯彈性體有望廣泛應用於藥品包裝
  第四節  藥物製劑中綠色可降解藥品包封材料的研究進展
    一、可降解藥品包封材料的分類
    二、可降解藥品包封材料的製備工藝
    三、可降解藥品包封材料的抗菌改性
  第五節  機遇與挑戰
第五章  新型無機包裝材料的研究進展
  第一節  概述
    一、我國藥用玻璃包裝的發展
    二、玻璃包裝的標準
    三、玻璃包裝的相關法律法規與指導原則
  第二節  國產藥用中硼硅玻璃模製瓶的研製與生產
    一、藥用中硼硅玻璃模製瓶的生產與質量控制
    二、藥用中硼硅玻璃模製瓶的應用優勢分析
  第三節  國產藥用中硼硅玻璃管和管制瓶的研製與生產
    一、藥用中硼硅玻璃管的研製
    二、藥用中硼硅玻璃管制瓶的生產與質量控制
  第四節  藥用鋁硅玻璃容器的研製與控制
    一、鋁硅玻璃耐侵蝕性（脫片）
    二、抗破裂低溫加工工藝
    三、減少玻屑產生與提升灌裝效率的新工藝
    四、減少裂紋與破損的措施
  第五節  機遇與挑戰
第六章  大容量注射劑用塑料包裝材料與系統
  第一節  概述
  第二節  大容量注射劑用塑料包裝材料的選擇
    一、大容量注射劑用塑料包裝材料的分類
    二、大容量注射劑用塑料包裝材料的相關標準與法規
    三、大容量注射劑用塑料包裝材料的選擇參考原則
  第三節  大容量注射劑用塑料包裝系統的特性
    一、大容量注射劑用塑料包裝系統的組成
    二、大容量注射劑用塑料包裝系統的四大特性
  第四節  特殊功能大容量注射劑用塑料包裝系統的技術要求
    一、抗吸附性注射劑軟包裝
    二、多腔室注射劑軟包裝
    三、碳酸氫鈉注射劑軟包裝
    四、大容量注射劑塑料軟包裝介面及軟管相關技術要求
    五、大容量注射劑塑料軟包裝蓋子相關技術要求
  第五節  腹膜透析包裝系統
  第六節  預灌封注射器
    一、概述
    二、預灌封注射器的選擇
    三、預灌封注射器的發展前景

  第七節  機遇與挑戰
第七章  滴眼液用包裝材料與容器
  第一節  概述
    一、滴眼液用包裝的特點
    二、滴眼液用包裝的組成
  第二節  滴眼液用包裝材料的選擇
    一、滴眼液用包裝的常用材料
    二、滴眼液用包裝材料的表徵方法
    三、滴眼液用包裝材料與容器的相容性研究
    四、滴眼液用包裝的關鍵質量項目與控制方法
    五、滴眼液用包裝的密封完整性
  第三節  滴眼液用包裝生產工藝
    一、滴眼液用瓶（容器）的生產工藝
    二、滴眼液用瓶（容器）嘴與瓶蓋的生產工藝
    三、滴眼液用瓶（容器）組件的生產過程式控制制
    四、滴眼液用包裝的滅菌工藝
  第四節  機遇與挑戰
第八章  經口鼻吸入的高風險製劑的遞送系統與包裝材料
  第一節  概述
    一、經口吸入製劑的種類與特點
    二、鼻用藥物製劑的種類與特點
  第二節  遞送系統與包裝材料
    一、吸入氣霧劑的遞送系統與包裝材料
    二、鼻噴霧劑的遞送系統與包裝材料
  第三節  遞送系統的技術要求
    一、吸入氣霧劑質量控制與遞送系統
    二、鼻噴霧劑質量控制與遞送系統
  第四節  機遇與挑戰
第九章  透皮貼劑用包裝材料與容器
  第一節  概述
  第二節  透皮貼劑用材料的選擇與使用
    一、透皮貼劑用背襯材料的種類與性質
    二、透皮貼劑用背襯材料的選擇與應用
    三、透皮貼劑用離型膜的種類與性質
    四、透皮貼劑用外包裝材料的種類與應用
  第三節  透皮貼劑用包材的關聯性實驗
    一、透氣（濕）性試驗
    二、體外釋放度試驗與體外透皮試驗
    三、剝離強度試驗
  第四節  機遇與挑戰
第十章  口服製劑用防止兒童開啟包裝材料與容器
  第一節  概述
  第二節  口服製劑用防止兒童開啟塑料包裝的主要類型與選擇
    一、口服製劑用防止兒童開啟包裝的設計依據
    二、口服製劑用防止兒童開啟塑料瓶蓋的主要類型與選擇
    三、口服製劑用防止兒童開啟鋁塑泡罩包裝
    四、其他類型的防止兒童開啟包裝形式
  第三節  口服製劑用防止兒童開啟包裝的要求
    一、口服製劑用防止兒童開啟塑料包裝的技術要求
    二、口服製劑用防止兒童開啟塑料包裝的功能性要求

  第四節  口服製劑用防止兒童開啟包裝的檢測方法與相關標準
    一、美國標準
    二、歐洲標準
    三、國際標準
    四、國內標準
  第五節  防止兒童開啟包裝相關登記與認證情況
    一、美國FDA藥品主文件防止兒童開啟包裝登記與認證情況
    二、國家藥品監督管理局藥品審評中心防止兒童開啟包裝登記與認證情況
  第六節  機遇與挑戰
第十一章  藥品生產過程用一次性生物反應器
  第一節  概述
    一、發展歷史
    二、優勢
    三、組成
    四、分類與選擇標準
  第二節  一次性生物反應器和配套生物反應袋的生產與質量控制
    一、一次性生物反應器的主要材料與質量控制
    二、一次性生物反應器的生產過程與質量控制
  第三節  機遇與挑戰

  • 商品搜索：
  • | 高級搜索
首頁│ 新手上路│ 客服中心│ 關於我們│ 聯絡我們│ Top↑│
Copyrightc 1999~2008 美商天龍國際圖書股份有限公司 臺灣分公司. All rights reserved.
營業地址:臺北市中正區重慶南路一段103號1F 105號1F-2F
讀者服務部電話：02-2381-2033 02-2381-1863　時間：週一-週五 10:00-17:00
　服務信箱：bookuu@69book.com 客戶、意見信箱:cs@69book.com
ICP證：浙B2-20060032