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藥品監管實務與案例分析

作者：編者:代麗|責編:李璞娜
出版社：中國法制
ISBN：9787521631982

出版日期：2023/03/01
裝幀：平裝
頁數：574

人民幣：RMB 129 元售價：元

內容大鋼

本書對藥品監管、藥品執法、藥品網路銷售相關內容作了深入淺出的系統介紹。書中歸納整理了藥品監管領域的法律法規、行刑銜接的相關法條，並對當前熱點藥品網路銷售及行政處罰中遇到的疑難、複雜的問題進行深入分析和探討，涵蓋藥品網路銷售主體、藥品網路銷售許可、藥品網路銷售監管、第三方平台法定義務和法律責任等內容。
本書所刊載的案例具有一定的示範和指導意義，可供藥品監督管理、行政執法人員參考，以提高執法人員的辦案能力與水平。

作者介紹

編者:代麗|責編:李璞娜
代麗，畢業於中國社會科學院研究生院法律系，公職律師，藥品、醫療器械、化妝品檢查員。從事藥品監管、稽查執法、案件查處、舉報辦理、法制審核、案件應訴等工作十余年，有著深厚的理論功底和豐富的實踐經驗。

第一篇  藥品監管執法篇
  第一章  藥品監管基礎知識
    第一節  藥品基礎知識
    第二節  藥品監管事權劃分
    第三節  藥品監管方式
  第二章  藥品全生命周期監管
    第一節  藥品研製監管
    第二節  藥品註冊監管
    第三節  藥品生產、經營、使用監管
    第四節  藥品網路銷售監管與執法
    第五節  藥品監督執法
  第三章  藥品監管難點應對
    第一節  投訴舉報處置
    第二節  複議、訴訟的預防和應對
    第三節  行政處罰信息公開的風險預防及應對
第二篇  醫療器械監管執法
  第一章  醫療器械監管基礎知識
    第一節  醫療器械基礎知識
    第二節  醫療器械監管事權劃分
    第三節  醫療器械監管方式
  第二章  醫療器械全生命周期監管
    第一節  醫療器械研製監管
    第二節  醫療器械註冊和備案監管
    第三節  醫療器械生產、經營、使用監管
    第四節  醫療器械網路銷售監管及執法
    第五節  跨境銷售醫療器械
  第三章  醫療器械監督執法
    第一節  醫療器械常見違法行為處罰
    第二節  醫療器械常見違法行為處罰案例分析
    第三節  醫療器械涉刑案件辦理
  第四章  醫療器械監管難點
    第一節  疑難投訴舉報處置
    第二節  職業索賠人的應對
    第三節  境內代理人的監管
第三篇  化妝品監管執法篇
  第一章  化妝品監管基礎知識
    第一節  化妝品基礎知識
    第二節  化妝品監管事權劃分
    第三節  化妝品監管方式
  第二章  化妝品全生命周期監管
    第一節  化妝品註冊備案監管
    第二節  化妝品生產、經營、使用監管
    第三節  化妝品網路銷售監管與執法
  第三章  化妝品監督執法
    第一節  化妝品監督執法常見違法行為處罰
    第二節  化妝品監督執法行政處罰案例分析
    第三節  化妝品涉刑案件辦理
  第四章  化妝品監管難點
    第一節  疑難投訴舉報處置
    第二節  質量安全負責人制度的落實

    第三節  化妝品網路銷售監管存在的困難及應對策略
    第四節  化妝品註冊人、備案人的監管

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