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藥用輔料生產質量管理審核指南(精)

  • 作者：編者:中國食品藥品檢定研究院//中國食品藥品國際交流中心//國家藥品監督管理局藥用輔料質量研究與評價重點實驗室|責編:高雨濛
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521436976
  • 出版日期：2023/02/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：322
人民幣：RMB 240 元      售價：元
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內容大鋼
    本書從生產機構、人員和職責、生產廠房、環境和設施、生產設備、物料、工藝驗證及文件記錄管理等方面的審核要點進行一一解讀，並附有藥用輔料生產企業在具體實施中的案例。相信此書將成為我國藥用輔料生產者規範管理生產過程的指導參考，成為藥品企業合理審核藥用輔料供應者資質能力的技術指南。對提高我國藥用輔料產業化生產管理水平，促進藥用輔料質量穩定可控、安全高效，保障醫藥產業鏈、供應鏈穩定暢通，具有重要意義。
作者介紹
編者:中國食品藥品檢定研究院//中國食品藥品國際交流中心//國家藥品監督管理局藥用輔料質量研究與評價重點實驗室|責編:高雨濛
目錄
第一章  我國藥用輔料生產質量管理髮展歷程與現狀
  第一節  我國藥用輔料整體質量現狀
  第二節  藥用輔料生產質量管理審核的目的與意義
  第三節  我國藥用輔料生產質量管理的發展歷史沿革
  第四節  國際藥用輔料生產質量管理審核經驗的啟示
第二章  藥用輔料生產機構、人員及其職責的管理
  第一節  機構與其職責
  第二節  人員與其職責
第三章  藥用輔料生產廠房、環境和設施的管理
  第一節  廠房
  第二節  環境
  第三節  設施
第四章  藥用輔料生產設備的管理
  第一節  藥用輔料CMP法規總體要求
  第二節  國內外行業協會頒布的指南審核要點
  第三節  藥用輔料生產企業在具體實施中的案例
第五章  藥用輔料生產物料的管理
  第一節  藥用輔料CMP法規總體要求
  第二節  國內外行業協會頒布的指南審核要點
  第三節  藥用輔料生產企業在具體實施中的案例
第六章  藥用輔料生產驗證管理
  第一節  藥用輔料GMP法規總體要求
  第二節  國內外行業協會頒布的指南審核要點
  第三節  藥用輔料生產企業在具體實施中的案例
第七章  藥用輔料生產文件與記錄管理
  第一節  文件
  第二節  記錄
第八章  藥用輔料生產管理
  第一節  藥用輔料GMP法規總體要求
  第二節  國內外行業協會頒布的指南審核要點
  第三節  藥用輔料生產企業在具體實施中的案例
第九章  藥用輔料生產質量保證和質量控制管理
  第一節  質量保證
  第二節  質量控制
第十章  藥用輔料銷售和客戶管理
  第一節  藥用輔料GMP法規總體要求
  第二節  國內外行業協會頒布的指南審核要點
  第三節  藥用輔料生產企業在具體實施中的案例
第十一章  緩控釋製劑常用輔料的生產質量管理
  第一節  生產工藝設計特點
  第二節  生產質量管理審核關鍵點
  第三節  包裝及貯存條件的相關研究要點
第十二章  氣體藥用輔料的生產質量管理
  第一節  氣體藥用輔料發展和特點
  第二節  氣體藥用輔料生產工藝及過程要求
  第三節  氣體藥用輔料生產審核要點
第十三章  藥用輔料研發階段的質量管理
  第一節  基本要求
  第二節  核查要點
  第三節  案例

名詞解釋

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