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臨床試驗項目管理實務

  • 作者：編者:文天才//王麗娜|責編:付秋玲//李洋
  • 出版社：科技文獻
  • ISBN：9787518988617
  • 出版日期：2023/01/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：331
人民幣：RMB 88 元      售價：元
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內容大鋼
    本書結合臨床試驗項目工作的實際情況，列舉了大量的實際案例、管理表格、內容模板、重要提示等，希望可以幫助從事臨床試驗項目管理的人員快速上手，而不需要理解複雜的項目管理方法論。
    本書適合所有從事醫藥研究的人員，以及既往系統學習過或沒有學習過項目管理理論的醫藥研究領域讀者，無論您來自藥廠、醫藥研發合同外包服務機構（CRO）公司、醫療機構，還是高校和研究院所，只要您從事臨床研究相關工作，本書就可以作為您身邊的工具書。
作者介紹
編者:文天才//王麗娜|責編:付秋玲//李洋
目錄
第一部分  概述
  1  臨床試驗項目管理概述
    1.1  項目管理基本概念
      1.1.1  項目的定義和特點
      1.1.2  項目管理知識體系
      1.1.3  項目經理
      1.1.4  項目管理辦公室
    1.2  臨床試驗項目管理
      1.2.1  臨床試驗的概念
      1.2.2  臨床試驗項目的特點
      1.2.3  臨床試驗項目管理的生命周期
      1.2.4  臨床試驗項目管理的意義
  2  臨床試驗項目章程
    2.1  臨床試驗項目章程概述
      2.1.1  項目章程的概念、作用和形式
      2.1.2  項目章程的制定時點和人員
      2.1.3  制定項目章程的依據
      2.1.4  制定項目章程的方法
    2.2  臨床試驗項目章程結構
      2.2.1  臨床試驗項目章程的內容
      2.2.2  臨床試驗項目章程模板
      2.2.3  臨床試驗項目章程案例
  3  臨床試驗項目工作框架
    3.1  整體工作框架
    3.2  項目準備階段
      3.2.1  項目可行性評估
      3.2.2  項目實施計劃制訂
      3.2.3  臨床前工作開展
    3.3  臨床研究階段
      3.3.1  臨床研究工作開展
      3.3.2  臨床研究過程和質量管理
      3.3.3  研究方案調整
      3.3.4  臨床研究暫停或結束
    3.4  研究總結階段
      3.4.1  數據分析和報告
      3.4.2  項目結束和關閉
第二部分  計劃
  4  臨床試驗項目範圍管理計劃
    4.1  項目工作分解結構
      4.1.1  工作分解結構製作方法
      4.1.2  臨床試驗WBS模板
    4.2  WBS詞典
      4.2.1  WBS詞典的製作方法
      4.2.2  WBS詞典模板
    4.3  臨床試驗項目WBS案例
      4.3.1  新葯臨床試驗WBS
      4.3.2  疫苗臨床試驗WBS
  5  臨床試驗進度管理計劃
    5.1  臨床試驗規劃進度計劃的方法
      5.1.1  甘特圖

      5.1.2  活動清單
      5.1.3  里程碑清單
      5.1.4  網路圖與關鍵路徑
      5.1.5  時標網路圖
      5.1.6  資源平衡技術
      5.1.7  關鍵鏈法
    5.2  制訂臨床試驗進度計劃
      5.2.1  臨床試驗進度計劃模板
      5.2.2  臨床試驗進度計劃案例
  6  臨床試驗資源和費用管理計劃
    6.1  臨床試驗資源需求和採購計劃
      6.1.1  臨床試驗資源計劃
      6.1.2  臨床試驗採購方法
      6.1.3  臨床試驗採購計劃
    6.2  財務預算
      6.2.1  預算編製的原則
      6.2.2  預算科目或分類
      6.2.3  預算測算方法
      6.2.4  常見的預算項目
      6.2.5  製作項目財務預算表
  7  臨床試驗項目團隊和溝通計劃
    7.1  項目團隊管理概述
      7.1.1  項目團隊的基本特徵
      7.1.2  項目團隊結構設計的基本原則
      7.1.3  項目團隊的組建方法
      7.1.4  項目團隊建設的5個階段
    7.2  臨床試驗項目團隊組成及職責
      7.2.1  臨床試驗項目團隊的整體構成
      7.2.2  申辦方及相關組織
      7.2.3  臨床研究機構
      7.2.4  臨床試驗項目團隊構建模板
    7.3  臨床試驗項目溝通管理計劃
      7.3.1  項目相關方識別
      7.3.2  項目相關方分析
      7.3.3  項目溝通計劃
  8  質量和風險管理計劃
    8.1  臨床試驗質量管理
      8.1.1  質量的基本概念
      8.1.2  質量保證和質量控制
      8.1.3  全面質量管理
      8.1.4  質量管理計劃
      8.1.5  常用質量管理工具
    8.2  臨床試驗風險管理
      8.2.1  風險的基本概念
      8.2.2  風險管理計劃
      8.2.3  風險識別和分析
      8.2.4  風險應對計劃
    8.3  基於風險的質量管理體系
      8.3.1  GCP中對質量和風險管理的要求
      8.3.2  臨床試驗質量管理體系

      8.3.3  基於風險的監查
第三部分  執行
  9  臨床試驗項目進度和範圍管理
    9.1  項目進度監測
      9.1.1  項目進度記錄與上報
      9.1.2  項目進度檢查與考核
    9.2  項目進度分析工具
      9.2.1  進度跟蹤
      9.2.2  燃盡圖
      9.2.3  進度曲線
      9.2.4  B-C-F分析
      9.2.5  里程碑趨勢分析
    9.3  掙值（時）分析
      9.3.1  基本指標定義
      9.3.2  偏差分析
      9.3.3  趨勢分析
    9.4  進度問題應對
      9.4.1  調整提前量或滯后量
      9.4.2  進度壓縮
    9.5  範圍變更
      9.5.1  變更的原因
      9.5.2  變更的應對
  10  費用與合同管理
    10.1  項目費用管理
      10.1.1  費用超支常見原因
      10.1.2  項目費用消耗曲線
      10.1.3  掙值分析法
      10.1.4  里程碑分析法
    10.2  項目合同管理
      10.2.1  採購招投標
      10.2.2  合同格式
      10.2.3  合同審核
      10.2.4  合同執行
      10.2.5  合同收尾
  11  臨床試驗項目文檔管理
    11.1  項目文檔管理方法
      11.1.1  文檔管理原則
      11.1.2  文檔命名方法
      11.1.3  文檔日常管理
    11.2  臨床試驗文檔範圍
      11.2.1  專業技術類文件
      11.2.2  申報審批類文件
      11.2.3  項目管理類文件
第四部分  結束
  12  臨床試驗項目收尾和驗收
    12.1  項目收尾
    12.2  項目驗收
主要參考文獻

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