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葯事管理學(供藥學類專業用第7版全國高等學校藥學類專業第九輪規劃教材)

  • 作者：編者:馮變玲|責編:程怡//張緒
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117337779
  • 出版日期：2022/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：378
人民幣：RMB 85 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材以《中華人民共和國藥品管理法》（2019年版）為核心，以保證藥品質量、保障公眾用藥安全和合法權益、保護和促進公眾健康為重點，力求反映葯事管理方面的新知識、新法規、新進展。同時為引導學生強化法治思維，倡導並踐行社會主義核心價值觀，激發學生的家國情懷，教材還融入了課程思政內容。此外，該教材與執業藥師資格考試、衛生專業技術資格考試相銜接，結合《國家執業藥師職業資格考試大綱》（第八版）的要求，盡量覆蓋執業藥師資格考試大綱和衛生專業技術資格考試大綱的相關知識點。
作者介紹
編者:馮變玲|責編:程怡//張緒
    馮變玲，西安交通大學藥學院葯事管理與臨床藥學系教授，博士研究生導師。現任西安交通大學藥品安全與政策研究中心副主任，國際藥物經濟學與結果研究學會西北分中心副主席，陝西省藥學會葯事管理專業委員會主任委員、藥物經濟學專業委員會副主任委員，陝西省醫療保險研究會副秘書長，陝西省醫藥價格協會政策研究中心主委等職。     主持國家社科基金項目、國家食品藥品監督管理局基金項目、陝西省重點研發計劃項目等30余項，先後發表研究論文近百篇。從事教學工作31年，主講葯事管理學、葯事管理學進展、葯事管理與法規、葯事法規、藥物經濟學等課程，作為主編、執行主編、副主編或編委參與普通高等教育國家級規劃教材《葯事管理學》《葯事管理與法規》等多部教材的編寫。
目錄
第一章  緒論
  第一節  葯事管理概述
    一、葯事及葯事管理的含義
    二、葯事管理的重要性
  第二節  葯事管理學科的發展、定義和性質
    一、葯事管理學科發展概況
    二、葯事管理學科的定義、性質
  第三節  葯事管理學課程概述
    一、葯事管理學課程教學目標及要求
    二、我國葯事管理學課程基本內容
    三、葯事管理學課程的教學方法
    四、《葯事管理學》教材的結構與特點
  第四節  葯事管理研究特徵與方法類型
    一、葯事管理研究性質、基本原則及特徵
    二、葯事管理研究過程與步驟
    三、葯事管理研究方法
第二章  藥品管理制度
  第一節  藥品
    一、藥品的定義
    二、藥品管理的分類
    三、藥品的質量特性和商品特徵
  第二節  藥品監督管理
    一、藥品監督管理的性質和作用
    二、藥品監督管理的內容
    三、藥品檢查
  第三節  藥品標準與藥品質量監督檢驗
    一、藥品標準
    二、藥品質量監督檢驗
  第四節  我國的藥品管理制度
    一、概述
    二、藥品分類管理制度
    三、國家基本藥物制度
    四、基本醫療保障的藥品管理制度
第三章  葯事組織
  第一節  葯事組織概述
    一、葯事組織的含義
    二、葯事組織的類型
  第二節  藥品行政監督管理組織
    一、藥品監督管理組織體系
    二、各級藥品監督管理部門職責
    三、藥品監督管理的相關部門
  第三節  藥品技術監督管理機構
    一、藥品檢驗機構
    二、國家藥典委員會
    三、國家藥品監督管理局藥品審評中心
    四、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
    五、國家藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）
    六、國家藥品監督管理局信息中心（中國食品藥品監管數據中心）
    七、國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
    八、國家中藥品種保護審評委員會（國家市場監督管理總局食品審評中心）

  第四節  藥品生產、經營、使用及其他組織
    一、藥品生產企業與藥品經營企業
    二、醫療機構藥學部門
    三、藥學教育組織
    四、藥學科研組織
    五、藥學社會團體
  第五節  國際及國外葯事管理相關組織機構
    一、世界衛生組織
    二、人用藥品技術要求國際協調理事會
    三、美國藥品監督管理體制及機構
    四、歐盟藥品監督管理體系及機構
    五、日本藥品監督管理體系及機構
第四章  藥學技術人員管理
  第一節  藥學技術人員概述
    一、藥學技術人員與藥師
    二、國際藥師管理概述
  第二節  我國藥學人才培養與職業資格管理
    一、我國藥學專業技術人才培養和教育
    二、藥學技術人員職業准入資格和資格管理
    三、藥學技術人員專業技術職務任職資格及管理
  第三節  我國藥學技術人員業務領域和職責
    一、醫療機構的藥學技術人員
    二、藥品經營企業的藥學技術人員
    三、藥品生產企業及其他領域藥學技術人員
  第四節  藥師行業自律組織與職業道德建設
    一、我國藥師自律組織與行業協會
    二、藥師行為規範與藥學職業道德規範
第五章  藥品管理法律
  第一節  藥品管理立法概述
    一、藥品管理立法與葯事管理法的概念
    二、藥品管理立法的基本特徵
    三、藥品管理立法的歷史發展
    四、我國的藥品管理立法
  第二節  《藥品管理法》主要內容
    一、總則
    二、藥品研製和註冊
    三、藥品上市許可持有人
    四、藥品生產
    五、藥品經營
    六、醫療機構葯事管理
    七、藥品上市后管理
    八、藥品價格和廣告
    九、藥品儲備和供應
    十、監督管理
    十一、法律責任
    十二、附則
  第三節  《疫苗管理法》主要內容
    一、疫苗管理概述
    二、疫苗研製、生產和批簽發管理
    三、疫苗流通

    四、疫苗上市后管理
    五、法律責任
第六章  藥品註冊管理
  第一節  藥物研發與註冊管理概述
    一、藥物研發特點和管理要求
    二、藥品註冊管理制度的發展
    三、我國的藥品註冊管理制度
  第二節  藥品註冊管理的基本制度和要求
    一、藥品註冊的概念與分類
    二、藥品註冊管理部門和管理原則
    三、藥物研製和藥品註冊活動要求
    四、藥品註冊的基本制度
  第三節  藥品上市註冊
    一、藥物臨床試驗
    二、藥品上市許可
    三、關聯審評審批
    四、藥品註冊核查和藥品註冊檢驗
  第四節  藥品加快註冊上市程序
    一、突破性治療藥物的程序
    二、附條件批准程序
    三、優先審評審批程序
    四、特別審批程序
  第五節  藥品上市后變更和再註冊
    一、藥品上市后研究和變更
    二、藥品再註冊
  第六節  監督管理與法律責任
    一、監督管理
    二、法律責任
第七章  藥品上市后再評價與安全性監測管理
  第一節  藥品上市后再評價
    一、藥品上市后再評價的概念和意義
    二、藥品上市后再評價的內容與相關制度
    三、藥品上市后再評價與監測管理
  第二節  藥物警戒與藥品不良反應監測管理
    一、藥物警戒與藥品不良反應
    二、藥物警戒質量管理規範
    三、藥品不良反應監測與管理制度
  第三節  藥品召回管理
    一、藥品召回的定義與分類
    二、藥品召回管理制度
    三、法律責任
第八章  藥品生產監督管理
  第一節  藥品生產管理與質量管理
    一、生產管理與質量管理
    二、藥品生產管理
    三、現代製藥工業的現狀與發展
  第二節  藥品生產監督管理
    一、藥品生產許可管理
    二、藥品生產管理
    三、藥品生產監督檢查

  第三節  藥品生產質量管理規範
    一、GMP制度的概述
    二、GMP的主導思想和特點
    三、我國GMP的主要內容
第九章  藥品經營監督管理
  第一節  藥品經營管理概述
    一、藥品銷售渠道概述
    二、藥品經營企業的經營方式和範圍
    三、藥品流通概述
  第二節  藥品經營與流通監督管理
    一、藥品經營許可管理
    二、藥品流通監督管理
  第三節  藥品經營質量管理規範
    一、GSP概述
    二、藥品批發的質量管理
    三、藥品零售的質量管理
    四、其他經營質量管理要求
  第四節  藥品電子商務
    一、電子商務及藥品電子商務概述
    二、互聯網藥品交易服務管理規定
第十章  醫療機構葯事管理
  第一節  醫療機構與葯事管理
    一、醫療機構及醫療機構藥學服務
    二、醫療機構葯事管理
    三、醫療機構葯事管理組織和藥學部門
  第二節  醫療機構藥學部門的任務、組織和人員配備
    一、醫療機構藥學部門
    二、藥學部門的組織結構
    三、藥學部門的人員配備
  第三節  調劑業務和處方管理
    一、調劑工作概述
    二、調劑工作的組織
    三、藥品單位劑量調配系統
    四、處方管理
    五、臨床靜脈用藥集中調配的管理
  第四節  醫療機構製劑管理
    一、醫療機構製劑許可制度
    二、醫療機構製劑品種及管理
    三、醫療機構製劑質量管理
  第五節  醫療機構藥品供應管理
    一、採購藥品管理
    二、藥品保管
    三、藥品分級管理制度
  第六節  臨床合理用藥管理
    一、臨床合理用藥管理概述
    二、臨床不合理用藥現狀和分析
    三、臨床合理用藥管理的實施
    四、醫療機構合理用藥與臨床藥學服務
第十一章  特殊管理藥品的管理
  第一節  特殊管理的藥品概述

    一、特殊管理的藥品及其特殊性
    二、其他特殊管理的藥品
    三、藥物濫用和毒品的危害
  第二節  麻醉藥品和精神藥品的管理
    一、定義和種類
    二、管理機構
    三、種植、實驗研究和生產管理
    四、經營和使用管理
    五、儲存和運輸管理
    六、法律責任
  第三節  醫療用毒性藥品的管理
    一、定義和品種
    二、生產管理
    三、經營和使用管理
    四、法律責任
  第四節  藥品類易制毒化學品的管理
    一、易制毒化學品和藥品類易制毒化學品的概念與分類
    二、藥品類易制毒化學品的管理主體
    三、藥品類易制毒化學品的管理規定
  第五節  其他實行特殊管理的藥品
    一、含特殊藥品復方製劑的管理
    二、興奮劑的管理
第十二章  中藥管理
  第一節  中藥及其作用
    一、中藥的概念及其作用
    二、中藥品種及其行業發展概況
    三、中藥傳承創新發展進程
  第二節  中藥管理有關規定
    一、中藥材管理規定
    二、中藥飲片管理規定
    三、中成藥管理規定
  第三節  中藥品種保護
    一、中藥品種保護的背景和意義
    二、《中藥品種保護條例》的適用範圍及管理部門
    三、中藥保護品種的範圍和等級劃分
    四、申請中藥品種保護的程序
    五、中藥品種保護的措施
  第四節  野生藥材資源保護管理
    一、野生藥材資源保護的目的及其原則
    二、重點保護的野生藥材物種分級及其品種名錄
    三、野生藥材資源保護管理的具體辦法
  第五節  中藥材生產質量管理規範
    一、中藥材GAP基本概況
    二、中藥材GAP主要內容介紹
第十三章  藥品信息管理
  第一節  藥品信息管理概述
    一、藥品信息的含義和類型
    二、藥品信息的收集與服務
    三、藥品信息的監督管理
  第二節  藥品包裝標籤和說明書管理

    一、藥品包裝標籤和說明書管理概述
    二、藥品說明書管理規定
    三、藥品包裝標籤管理規定
  第三節  藥品廣告管理
    一、藥品廣告的定義和作用
    二、藥品廣告管理機構
    三、藥品廣告的審批
    四、藥品廣告的內容和發布要求
    五、法律責任
  第四節  互聯網藥品信息服務管理
    一、互聯網藥品信息服務的概念和分類
    二、互聯網藥品信息服務的審批
    三、互聯網藥品信息服務的基本要求
    四、法律責任
  第五節  藥品追溯管理
    一、藥品追溯相關概念
    二、我國藥品追溯管理的發展歷程
    三、藥品追溯管理的主要內容
第十四章  藥品知識產權保護
  第一節  藥品知識產權概述
    一、知識產權的概念及種類
    二、藥品知識產權的概念及種類
    三、藥品知識產權的特徵與保護意義
  第二節  藥品專利保護
    一、我國藥品專利保護髮展概述
    二、藥品專利的概念及分類
    三、藥品專利的申請、審批與授權
    四、藥品專利的保護
    五、藥品專利侵權及法律責任
  第三節  藥品商標保護
    一、商標的概念、特徵和分類
    二、藥品商標的概念、特徵和作用
    三、藥品商標權的取得及內容
    四、藥品商標的保護
    五、藥品註冊商標的侵權及法律責任
  第四節  藥品商業秘密保護
    一、藥品商業秘密的概念及特徵
    二、藥品商業秘密的內容
    三、藥品商業秘密的保護
    四、藥品商業秘密的侵權及法律責任
  第五節  未披露的藥品試驗數據保護
    一、未披露的藥品試驗數據的概念、內容和特徵
    二、未披露的藥品試驗數據保護的方式及意義
    三、我國對未披露的藥品試驗數據的保護
參考文獻
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